李锦聪|个人化妆品法规问答专栏①

李锦聪1年前 (2023-01-15)法规

年前最后一篇,来自朋友圈小伙伴的几十个问题,逐一回答一下,个人观点不见得是对的,有一说一,尽可能依规回答,有不同观点也正常的,很多也存在一定的争议。


  1. 化妆品保质期依据,怎么判定?

    聪:问题不是很详细,目前法规没有明确的规定一定是多长保质期(多少年或多少个月),企业自行结合产品特性和配方评估,可以送第三方机构加测“稳定性测试”“防腐挑战”等,等于极限环境下加速试验得到的结果,也可以结合配方相关的产品留样观察去判定。关于保质期法规有相关的一些要求,可以检索法规查阅,2024年5月完整版安评也需要增加一块的测试,可以开始准备了。

    相关参考阅读文件:《化妆品稳定性试验指导原则》T/SHFCA 002-2021、《化妆品防腐挑战试验》T/SHRH 017—2019、美国、欧洲、ISO都有相关测试标准


  2. 已备案原料组分与报送不一致,不同情况的不一致,怎么处理?

    聪:此前发原料安全相关《浅谈|化妆品原料安全相关信息法规》文章,可以阅读一下,情况确实比较多,尽快排查,改配方的条件也比较苛刻,关于补录改配方等问题,咨询了广东局回复是:《化妆品注册备案资料管理规定》第四十二条。

    相关参考阅文件:《化妆品注册备案资料管理规定》、《化妆品原料安全相关信息报送指南》等

  3. 如果原料规格有变化,是否一定会影响最终的化妆品,做重新备案或者可以做变更申请?

    聪:已经生产在售的影响不大,当然也看是否涉及到安全性问题,具体同上第2个问题,以及考虑企业实际情况和产品包材原料库存等情况,需要你自己结合相关法规分析。

  4. 技术审查责令整改期间此产品还能继续生产吗?

    聪:要看具体问题的严重性,涉及安全性、夸大虚假宣传就要注意了,一些小问题就尽快整改,风险自己评估并给出专业的意见或解决方案,等老板和客户拍板。


  5. 液体香皂是否属于化妆品,是否需要备案?

    聪:如果使用目的与沐浴露、洗手液相同就是属于普通化妆品,抑菌除螨功能不属于,最终以化妆品定义作为判定依据(化妆品,是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。)香皂不适用本条例,但是宣称具有特殊化妆品功效的适用本条例。

    相关参考阅读文件:《化妆品监督管理条例》、《化妆品分类规则和分类目录》等


  6. 国内外都销售的产品,需要满足我国的什么要求?在备案的时候,需不需体现出口的时候的外文标签?

    聪:国内境内生产销售的需要符合中国化妆品法规规定注册备案,国外出口销售的,也是需要备案的,不管什么类型化妆品一律备案(仅供出口),产品标签版本肯定不同,要注意一点的是备案时,国产版本和外销出口版本的产品名称要注意,尽量不要一致可能也不能一致,具体需要你上系统测试。如果想着用出口的版本在国内销售打进口品擦边球,就放弃这个想法,查到会重罚。

    相关参考阅读文件:《化妆品监督管理条例》、《化妆品标签管理办法》、《化妆品注册备案管理办法》等


  7. 双放行之品牌方的实操;品牌方销售记录使用ERP如何追溯?

    聪:双放行,尽可能到工厂生产现场检查、监督、审核、抽检、放行,并形成相关记录,这是最靠谱的。关于ERP追溯问题,采用计算机(电子化)系统生成、保存记录或者数据的,应当符合《化妆品生产电子记录要求》的要求,如果做不到无纸化办公,不怕麻烦就按要求打印出来签名存档。

    相关参考阅读文件:《化妆品生产质量管理规范》、《化妆品生产电子记录要求》、105条等


  8. 化妆品安全评估报告(完整版)原料毒理数据来源问题?

    聪:如果是来源就看《导则》9.1.2 ,数据量较多的是欧洲化学品管理局(ECHA)https://echa.europa.eu/hr/home;其他WHO、FAO、SCCS、CIR、GRAS、IFRA、OECD等等,采用结论依据符合《导则》要求,看上100遍,一个问题一个术语逐一攻克搞明白。

    相关参考阅读文件:《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》、《SCCS Notes of Guidance for the testing of cosmetic ingredients and their safety evaluation - 11th revision》、化妆品法规导航(http://www.hzpwjc.cn/hao123.html)等

  9. 关于套装方面的命名,一个套组里,半成品一样,规格不一样,一个是委托到第三方灌装包装,另外一个是自产最后组成在一块销售,是否要做两个检测和两个安评?

    聪:注册备案时关联两个工厂的生产许可信息,标签也建议采用双工厂信息,两份检验报告,安评报告可以合并,写上两个工厂信息(前提是风险一致)如果原料的厂家和质量规格不同,风险也不同。自己结合每一个环节综合评估风险即可,法规上是允许这种委托的,但实施执行细节要注意点,有利有弊,其中一个工厂有问题或变动,产品也要跟着变。

    相关参考阅读文件:《化妆品生产质量管理规范》、《化妆品标签管理办法》、《化妆品注册备案资料管理规定》等

  10. 可以使用未经注册的商标™吗?

    聪:纯中文商标是可以使用未注册的,但注意侵权风险,前提商标命名也要符合化妆品相关规定。TM标识在中国没有意义,属于外文还得包装标签上进行解释说明,多此一举。

    相关参考阅读文件:《化妆品标签管理办法》、《商标法》等


  11. 烟酰胺在普通化妆品当中的添加比例?

    聪:烟酰胺确实有多重功效,中国没有历史最高使用量,可参考CIR报告3%,韩国2-5%。注:烟酰胺属于GB/T 35954-2018中的美白祛斑剂,目前普通化妆品是可以使用,但实际产品标签和广告宣传不要打擦边球。

    相关参考阅读文件:《化妆品中10种美白祛斑剂的测定 高效液相色谱法》GB/T 35954-2018

  12. 新规要求下如何建立体系文件及表单符合法规要求?

    聪:一句话说不清,不懂就花钱找第三方辅导,加强新规学习。


  13. 2022年5月1日之后备案产品,例如2022年5月23日通过备案,也照此采购一定量包材,在2022年8月上传合并上传其他套盒设计时,审核老师给意见:5月通过设计稿的又不符合了,责令整改部分设计稿问题(一般是对应解释问题)。那请问这种情况下,我们按照5月备案设计稿采购的包材还能用吗?有没有合适的方式消耗此类包材?

    聪:每一次变更都是存在风险的,尽可能一次性将相关规格一起备案上传图片,可以先备案有需求再生产销售。关于责改后,此前的包材是否还能用,这个你们结合产品实际情况和风险评估。未生产的包材可以贴标覆盖整改,使其与备案保持一致。如果没有涉及安全性问题只是标签瑕疵问题,嫌麻烦继续生产销售,查到再整改,但不建议这样操作,避免因小失大。让老板决定利益和风险,如果卖完能赚100万,罚3-5千这也是能接受的,自己决定,后果自负。

    相关参考阅读文件:《化妆品监督管理条例》、《化妆品标签管理办法


  14. 落实化妆品质量安全主体责任详解?

    聪:增加了不少制度程序,先执行吧,只有做过才知道问题在哪,不涉嫌违法行为,一些小问题或不规范等细节,可以改,杜绝踩红线就行。有条件就找大机构辅导。

  15. 原料报送的成分组分不完整,含量不准确,供应商前后提供成分确认信息不一致导致备案反复修改?

    聪:这是行业未来要共同面对的,所有企业都会遇到,组分不完整与已备案不一致,具体要看情况,如果为了保证原料质量而添加的微量原料发生变化,可以申请变更,同时也会带来各种困惑详情见《浅谈|化妆品原料安全相关信息法规》。含量不同,如果在范围内的话问题不大。原料安全信息附件14和报送码问题,尽快排查核实,内部会议商议解决方案,综合考虑已备案版本,在售产品、库存包材、后期包材配套性等问题再下决定。


  16. 原料商在进行原料报送时改变了原料的组分,去掉了杂质,改变了溶剂。导致报送码组分和备案时的不一致,这种情况很多,导致备案系统无法直接补充报送码,请问怎么解决呢?

    聪:溶剂改变影响比较大,已备案就没办法了,后面新品备案,多花时间时间沟通核查解决,优先考虑报送码+导出附件14、其次附件14、最后考虑只能拿到报送码。拿到附件14之后,原料商就算发生改变了,如果不是关键原料(有检测方法的),不涉及产品安全性,影响都没那么大。实在没办法就要质量规格相关文件过来,自己维护备案系统原料安全信息,原料商盖章+工厂盖章,对相关人员要求以及工作量比较大。


  17. 质量负责人到底需要哪些能力?需要学习哪些知识?

    聪:质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识和法律知识,熟悉相关法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范,并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。

    总之,别人会的你也要会,别人不会的你也要会!全能型人才,终身学习,如果想往化妆品质量安全负责人一职发展,非常鼓励大家,门槛高,不会那么容易被内卷,属于化妆品行业最顶端最有价值的人才之一,薪资待遇方面有望超过研发岗位,能做工厂,能去品牌方,能去原料方,方向选择挺多,供不应求,什么都不要想,坚持下去,只管脑力学习就好。

    相关参考阅读文件:《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产经营监督管理办法》、《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》等


  18. 注册人/备案人变更问题,是否按《化妆品注册备案资料管理规定》相关条款执行?

    聪:有很多种情况,具体看相关法规,有一点需要注意的是普通化妆品如果主体变更涉及跨省份的,所有产品需要重新备案了,因为“备案号”含有省份简称(G妆网备字2023000000)。

    相关参考阅读文件:《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品注册备案资料管理规定》等


  19. 备案后配方中增稠剂的比例能否修改?

    聪:分单一成分和复配成分,情况都不同。如果是单一成分,该成分在配方中含量发生变化,这个是不能修改的。如果是复配成分自己看法规要求,符合就变更,不符合就采用其他办法,找能对应比例的供应商,更新一下原料安全信息就可以,复配成分还在新的附件14范围内的话问题也不大。之前老系统转新系统补录时是有机会修改的,很久没上系统了,具体不清楚还能不能补录。


  20. 2022年度法规动态总结?

    聪:你刚关注本号?还是没关注本号?《化妆品新法律法规汇编(2022版)

    相关参考阅读文件:化妆品新法律法规汇编 http://www.hzpwjc.cn/fagui/ 等


  21. 针对小样的标签,明确说明指示可以撕开的双层标签,法规是否允许?

    聪:不违反“可视面”原则,标签上有明确的“中文”指示文字或标志的,不破坏包装的前提下可翻阅,也不影响销售下,应该问题不大,具体没有见到你的实物不好下结论。审评老师和官方不推荐这样做法,法规没有太细的明文规定。

    相关参考阅读文件:《化妆品标签管理办法》等


  22. 请问,已经注册的特殊化妆品的注册事项不涉及安全性、功效宣称的事项发生变化的,向国家药品监督管理局备案。这怎么理解?已注册的防晒化妆品,更改包装(商标),是要提交注册变更申请吗?注册变更审核周期是多久?

    聪:变更商标分情况,这里不方便展开说,可以私聊我。

    相关参考阅读文件:《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品注册备案资料管理规定》等


  23. 2023年5月1日前需要按《化妆品标签管理办法》内容更新标签,主要是需要更新哪些标签的内容呢?

    聪:老包装产品标签文案需要整改,使其符合《化妆品标签管理办法》要求,系统上变更注册备案,具体找你们的法规人员咨询沟通或你们的第三方服务机构。

    相关参考阅读文件:《化妆品标签管理办法》等


  24. 特殊化妆品的相关案例?

    聪:指注册申报流程?这个要写一本书才能说得清,注册工作也不是一年两年就能搞懂的,需要全面的技术法规知识和多年的从业经验,还要结合实操与审评专家磨合总结经验。前期不懂找第三方机构协助,跟着学习,少踩坑,需要办理可以找我代办。

    如果行政处罚案例,朋友圈搜索,很多相关案例。


  25. 化妆品标签、标识、广告(电商商品详情页)展示功效卖点的合规技巧;功效方案设计探讨?

    聪:化妆品标签标识看我的直播《化妆品标签法规及案例讲解》,合规技巧,多看案例,多看法规,多找依据,站在职业打假角度先自我打假。功效方案设计,熟悉法规就行,不懂就请教机构或找我做,简单举个例子,今天有个群友提问,关于“温和无刺激”“敏感肌适用”宣称(只做了刺激性和敏感人群人体斑贴),问需要提供什么依据,如果简单应付备案可能相对简单些。法规没有明确的功效评价方法……聊一下个人观点

    温和:更多指产品配方或原料温和

    无刺激:分为动物试验和人体试验等,更多指原料或配方试验结果为无刺激,刺激又分为眼刺激和皮肤刺激,具体要看产品类型和试验方法,建议包装标签或广告宣传页面都进行明确的解释说明(来自XX试验报告……)试验数据,效果因人而异。注:个人认为结果应为全阴性才适合。

    敏感肌:更多指人群,而不是产品,和温和无刺激是两个性质,两个不同的功效评价(敏感肌法规要求:人体功效评价试验、消费者使用测试)。对方提供了敏感人群的34人的人体斑贴报告(出现2例1级皮肤反应),因为受试者是敏感人群,所以这时对配方的安全性要求非常高。结果不是全阴性,代表该产品在敏感肌人群使用还是存在安全性问题,基数一放大,这个不良反应就更高了。

    如果站在功效设计原则的角度,安全为前提,首先充分科学地给配方作安全评估,只有人体斑贴报告,能支持宣称"敏感肌适用"吗?

    个人观点:人体斑贴试验不属于功效评价,可以采用团标或国外方法(相对成本高也麻烦),所以消费者使用测试是关键!具体也看审评老师的要求吧,如果有条件,在人体斑贴试验前的毒理环节,通过急性经皮试验,斑马鱼等成本低的试验筛查,条件允许增加皮肤变态试验(致敏和必要时的光敏、光毒)即局部毒性全上,接着人体斑贴试验和消费者使用测试(短期斑贴+长期多次使用)同一批受试者(免得再招),另一点,三文鱼都买了,也不差这点芥末了,把“保湿和舒缓”功效一起上,修护就不建议了,需要上人体功效成本太高。整体虽然成本高一些,同时背书也强,竞争力更突显,产品更安全,证明越多越好,还可以采用消费者喜欢的“全绿”配方设计等。

    就聊这么多,这是我认为的功效方案设计。

    相关参考阅读文件:《化妆品注册和备案检验工作规范》、《化妆品功效宣称评价规范》等


  26. 关于2023年1月1日前注册备案的化妆品原料安全相关信息补录,是原料报送码、原料名称、生产商和自行填报原料安全信息全部要填报,还是原料报送码和自行填报原料安全信息有一种即可?

    聪:报送码和附件14都有最好,或二选一。记得系统是有原料安全信息维护的功能的,结合供应商提供的资料自行维护应该问题也不大,先应付一下,最坏打算就是驳回重新找报送码或附件14。


  27. 总结2022年的法规,以及23年需要注意的?

    聪:原料安全信息相关资料摆在首位,新规要把体系文件尽快完善,老产品变更备案标签事项抓紧排查消耗包材,不符合新规就淘汰掉。学安评!为2024年5月完整版安评,新一轮洗牌做充分准备!

    告知老板和品牌方有申报特证产品计划的,在春节后要马上作出决定,联系第三方机构,别磨叽,特证办理周期通常在12个月左右,到了2024年5月份还没开始审评,一但配方中有不能安评(完整)的原料就麻烦大了,下不来证,还浪费钱!!!!完整版安评以后申报难度就非常大了,成本可能还会增加,涉及毒理加测或评估。



  28. 原料报送相关问题!遇到填写报送码被驳回不相符大家都是怎么操作的?也想了解下,审核老师审核时填报送码被驳回,提交附件14就可以!

    聪:一种可能,你套用别人的报送码,另一种可能报送码的原料安全信息内容和产品配方不符,审评老师是能查阅报送码关联的原料安全信息的。所以供应商只提供报送码的话,也要确认一下是否和配方一致,再提交,当前很多供应商不愿配合,反正就是坑。


  29. 安评里面如果成分超过了规定点数,或者本身草本植物成分没有规定点数,同时没有国外资料,那安评应该如何证明安全性?

    聪:采用完整评估,同时没有国外资料那么绝?考虑其他方式如:如每日允许摄入量(ADI)、每日耐受剂量(TDI)、参考剂量(RfD)、一般认为安全物质(GRAS)、具有悠久食用历史的原料等。

    结合原料本身分析,每个原料不同,没法一一回答你,非草本植物化学结构明确的等要求,还可以可参考使用毒理学关注阈值(TTC)方法进行评估;综合分析评估,看可以豁免哪些局部毒性试验或系统毒性试验等,实在没法评的话,单独原料或成品加测相关毒理项目解决(就是有点费钱,但也是有方法解决的)。

    你可能对安全评估还处于懵逼状态,多学习法规吧,没有基础回复内容也看不懂,文字大家都看得懂,总结就是90%的人缺乏实践,想走捷径。不想脑力就找机构或找我都可以。

    相关参考阅读文件:《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》、《SCCS Notes of Guidance for the testing of cosmetic ingredients and their safety evaluation - 11th revision》等

  30. 功效宣称用语的恰当性,法规条款外哪些算准用,哪些算擦边,哪些算禁止?

    聪:法规条款外的就没有标准答案,多学法规,自行判断。

    相关参考阅读文件:《化妆品标签管理办法》等


  31. 质量安全负责人是否应该直接向法定代表人直线汇报?还是虚线汇报?

    聪:不理解你指的直线和虚线是什么意思,法规要求:质量安全负责人定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况。注:书面报告形式

    相关参考阅读文件:《化妆品生产质量管理规范》、《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》新105条、《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》等


  32. 打算注销的产品如果出了意见,是否还需要改正?

    聪:要看是什么意见,分很多种情况,如果都没有销售和库存了就注销掉。


  33. 《化妆品抽样检验管理办法》中对于微生物不合格的情况不予复检,如抽样单位抽取的样品为假冒产品,国家局依然公示,标示为某某产品不合格,不再为备案人解释原因,备案人承担舆情风险。缺少抽样过程与备案人的复核过程。

    聪:假冒产品应该属于样品真实性问题,整个流程应该是抽检,送检,检测,出报告(不合格),通知注册备案人,提出异议,申请,受理,复检等过程。

    其中第三十六条提到,注册人备案人等收到检验结果告知书以后,对样品真实性有异议的,应在7个工作日内提出复议申请(需要提供充分的证明文件举证说明)。

    另第四十九条也提到,注册人、备案人提出样品真实性异议,否认检验结论和产品不是其生产或进口的,由核查处置部门受理,对异议申请证明材料、产品经营环节溯源等情况,综合判断该产品是否为上述企业生产或者进口,并及时出具样品真实性异议审查意见。

    所以真实假冒产品,也不必担心,核查处置部门会处理,关于舆情风险,这个可能公示时会注明实际情况或另行对经营者作出行政处罚。

    注:根据以往的抽查情况经验来看,通常企业会采取这一做法,一律回复不是我们生产的,是假冒产品!未来如果还想着蒙监管部门,后果就很严重了。


    篇幅太长了,最后一个问题!




  34. 关于物理(无机)防晒剂“二氧化钛”与“氧化锌”在《化妆品安全技术规范规范》中限值25%,以及注解描述不是很清晰的问题。

    聪:最近发现群里有人讨论这个问题也有人咨询过我,还是认真重新理一下相关法规要求,给大家详细分析一次。


    李锦聪|个人化妆品法规问答专栏①  李锦聪 化妆品问答 化妆品备案 化妆品法规 注册备案 原料安全信息 第1张

    (化妆品安全技术规范2015版截图)


    这两者作为着色剂使用时没有限值要求,作为防晒剂使用时,两者各自限值都是25%。


    争议点:防晒类化妆品中该物质的总使用量不应超过25%


    我归纳为4种情形:

    1)二氧化钛与氧化锌在配方中使用目的作为“防晒剂”单独使用,也就说配方中只使用了其中一种,限值25%,这个好理解。

    2)当配方中同时使用了“二氧化钛”与“氧化锌”,使用目的为防晒剂,衍射出,到底两者在配方中总使用量能否超过25%?如二氧化钛为:20%,氧化锌为:10%

    3)不排除配方中同时出现“颜料白6(CI 77891)”与“二氧化钛”,或者“颜料白4(CI 77947)”与“氧化锌”。例如某防晒产品配方中添加了CI 77891作为着色剂使用,二氧化钛作为防晒剂使用,其他复杂情形就是4种都有。

    第3种情形假如可能出现CI 77891添加量为:1%、二氧化钛添加量为:25%

    4)配方中同时使用了“颜料白6(CI 77891”、二氧化钛”、二氧化钛(纳米级)”3种原料



第1个疑问:CI 77891 与 二氧化钛 是同一种物质吗?

第2个疑问作为着色剂使用无限值要求,作为防晒剂限值25%,安全技术规范的注解,提到“防晒类化妆品中该物质的总使用量不应超过25%”所以就要考虑第1个问题的定义了。


结论1:如果CI 77891 与 二氧化钛 认定为同一物质,CI 77891符合着色剂要求(无限值要求)是否还要满足或同时符合表5防晒剂的注解的要求(该物质总使用量不应超过25%)?如果不被认定为同一物质,注解是否显得有点画蛇添足。CI 77891添加量为:1%、二氧化钛添加量为:25%,是不是也符合规范要求?

第3个疑问有人认为当配方中同时使用了“二氧化钛”与“氧化锌”作为防晒剂,两者在配方中总使用量不能超过25%。也有人认为,两者可以分别添加不超过25%,两者总使用量可以超过25%。


根据这个疑问,在这里我一步一步求证,有人向广东省局也提出了这个问题,回复如下:


李锦聪|个人化妆品法规问答专栏①  李锦聪 化妆品问答 化妆品备案 化妆品法规 注册备案 原料安全信息 第2张

每种物质单独计算。



欧盟法规(EC) No 1223/2009 的要求,对两种原料分别作了要求。如:二氧化钛纳米级和非纳米级同时使用时,两者在配方中总使用量不得超过25%。


关于公开征求《儿童化妆品技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

3.3 防晒类儿童化妆品的原料使用要求:二氧化钛、氧化锌同时作为防晒剂或其他目的使用时,其总使用量不得超过25%。


结论2:

单独使用时,限值25%,需要注意的是,如果真的配方中添加了颜料着色剂和无机防晒剂或纳米级的,两者或三者同时添加时,其总使用量并超过25%,要注意检测时可能会判定为超过25%,不符合化妆品技术规范规范要求。

配方中同时使用了二氧化钛和氧化锌,超过25%是否可以呢?

找到一个天猫上国产某防晒产品作为案例

李锦聪|个人化妆品法规问答专栏①  李锦聪 化妆品问答 化妆品备案 化妆品法规 注册备案 原料安全信息 第3张


该产品添加了25%的二氧化钛+12%氧化锌


如果该产品宣传真实,说明了,两者在配方中总使用量可以超过25%,也就说,二氧化钛和氧化锌分别各限值25%。


物理防晒剂超过25%其实也影响肤感,另一个就是防晒剂存在一定的光毒性,添加量过高可能存在安全性问题。


最后总结,提醒一下大家《化妆品安全技术规范》已经二次征求意见,不出意外2023年会发布新的版本,会不会增加“二氧化钛与氧化锌”总量不应超过25%要求呢?这个问题就要注意了,还有一个就是《儿童化妆品技术指导原则(征求意见稿)》有这一要求,正式稿会不会保留该规定呢?

问题一:在申报中的防晒产品存在两者总量超过25%的情况;

问题二:假如新版《规范》增加两者总量不应超过25%规定,现有已经注册的防晒产品存在两者总量超过25%情况,可能需要变更。
问题三:儿童防晒产品《儿童化妆品技术指导原则》假如增加该要求(可能性比较大),也是面配方变更问题。


新规如果增加新要求,肯定会有过渡期以及变更申请,新配方申报时可以留意一下这个问题。


年前就聊到这,篇幅有点长,先收藏慢慢看吧,明年见!





关键词:N-乙酰神经氨酸月桂酰丙氨酸β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺雪莲培养物四氟丙烯月桂酰甲基羟乙基磺酸钠鲸蜡基二甘油三(三甲基硅氧基)硅乙基聚二甲基硅氧烷β-烟酰胺单核苷酸聚甲基倍半硅氧烷/三甲基硅烷氧基硅酸酯丙烯酰基二甲基牛磺酸钠/VP 交联聚合物双-鲸蜡硬脂基氨端聚二甲基硅氧烷红藜(CHENOPODIUM FORMOSANUM)提取物水解透明质酸锌铁皮石斛原球茎苄基磺酰基D-丝氨酰基高苯丙氨酸脒基苄胺乙酸盐藏猪脂水解透明质酸钙反式-1-氯-3,3,3-三氟丙烯聚硅氧烷季铵盐-20TMP 月桂基聚二甲基硅氧烷聚二甲基硅氧烷/双-异丁基PPG-20交联聚合物羟乙基咪唑烷酮哌啶丙酸环己基甘油聚氨酯-34聚氨酯-48补骨脂酚聚乳酸醋酸杆菌/乳酸杆菌/酵母菌/茶(CAMELLIA SINENSIS)叶提取物/蔗糖发酵产物滤液棕榈酰二肽-18双-二异丙醇胺-PG-丙基聚二甲基硅氧烷/双-异丁基PEG-14共聚物月桂酰/肉豆蔻酰甲基葡糖酰胺水解马铃薯淀粉十二烯基琥珀酸钠山芙蓉根/茎提取物全氟丁基乙基硬脂基聚二甲基硅氧烷蝉花菌丝体提取物南极磷虾油驴乳粉燕窝肽烟酰四肽-30驴油壬二酸单酰胺丙基二甲胺二氢燕麦生物碱D钾水解α-葡聚糖多糖氢化法尼烯阿西曲普咖啡酰六肽-9乙酰基六肽-95酰胺化妆品安全评估化妆品风险评估化妆品注册备案化妆品法律法规化妆品安全评估技术导则2021化妆品安全评估报告化妆品安全评估工具化妆品安全评估机构化妆品安全评估人员资质化妆品违禁词网李锦聪化妆品注册备案流程化妆品配方审核化妆品成分审核化妆品备案工具化妆品注册备案信息服务平台国产非特殊用途化妆品备案信息服务平台国产非特殊用途化妆品备案化妆品安全评估简化版化妆品工程师助手化妆品备案助手化妆品备案查询官网化妆品法规工具化妆品法规系统化妆品安全评估技术导则化妆品安全评估人员风险评估程序危害识别毒理学试验健康危害效应暴露途径急性毒性刺激性/腐蚀性致敏性光毒性光变态反应遗传毒性重复剂量毒性生殖发育毒性慢性毒性致癌性吸入暴露危害识别人群流行病学剂量反应关系评估阈值的毒性效应基准剂量NOAELBMD发生肿瘤的剂量有害作用的最低剂量LOAEL安全边际值暴露评估暴露部位暴露频率暴露量透皮吸收率全身暴露量经皮吸收量全身暴露量产品的日使用次数风险特征描述MoS终生致癌风险每日暴露平均剂量可接受暴露水平NESIL致敏评估因子脂水分配系数国际权威化妆品评估资料进行分析世界卫生组织联合国粮农组织每日允许摄入量ADI每日耐受剂量TDI参考剂量一般认为安全物质GRAS悠久食用历史的原料局部毒性国际日用香料协会毒理学关注阈值标准中文名称通用名称商品名称化学名称INCI名称CAS号EINCES号矿物来源动物来源植物来源生物技术来源微生物致病性香精香料限用组分准用防腐剂准用防晒剂准用着色剂准用染发剂技术规范儿童化妆品评估祛斑美白祛痘脱毛除臭去屑防脱发染发烫发纳米技术配方设计原则化妆品安全评估报告示例(简化版)3.化妆品安全评估报告示例(完整版)2.化妆品产品的安全评估报告化妆品原料的安全评估报告注册人/备案人名称评估单位评估人评估日期毒理学终点毒代动力学安全评估人员简历


李锦聪|个人化妆品法规问答专栏①  李锦聪 化妆品问答 化妆品备案 化妆品法规 注册备案 原料安全信息 第4张


中国化妆品原料

一、本目录是对在我国境内生产、销售的化妆品所已使用原料的客观收录。国家药品监督管理局未组织对原料安全性进行系统评价,化妆品注册人、备案人在选用本目录所列原料时,应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准、技术规范的相关要求,并承担产品质量安全责任。

二、在本目录中收录的原料已被列为化妆品禁用组分、限用组分或者准用组分管理的,化妆品注册人、备案人应当按照《化妆品安全技术规范》规定,选择使用符合法律法规、强制性国家标准、技术规范相关要求的原料。

三、本目录所列原料的标准中文名称与INCI(International Nomenclature Cosmetic Ingredietn)名称/英文名称,参考《国际化妆品原料标准中文名称目录(2010年版)》与美国个人护理品协会(PCPC)编撰的《International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook(2018版)》,同一原料使用了不同版本INCI名称的,使用时需予以说明。目录“INCI名称/英文名称”栏中,斜体字的表示为英文名称。

四、本目录中原料名称为“某某植物提取物”形式的,原则上表示该植物全株及其提取物均为已使用原料,使用时应当注明其具体部位。原料名称为“某某植物花/叶/茎提取物”或“某某植物花/叶/藤提取物”形式的,原则上表示该植物的地上部分及其提取物均为已使用原料,使用时应当注明其具体部位。

五、中文名称栏中标注了“*”的原料,表示为某一类别原料的总称,使用时应注明其具体原料的名称,使用的具体原料未收载于本目录时,应提供该具体原料已在我国注册或备案产品中使用的证明材料。证明材料包括且不限于:原料生产商出具的具体原料的说明和企业采购该原料的购货凭证;使用过该原料的产品注册/备案信息、配方及生产投料记录等。

六、中文名称栏中标注了“**”的原料,其名称表述不规范且动植物基原不清,使用时应当标注规范的具体原料名称,并提供该原料已在我国注册或备案产品中使用的证明材料。证明材料包括且不限于:原料生产商出具的具体原料的说明和企业采购该原料的购货凭证;使用过该原料的产品注册/备案信息、配方及生产投料记录等。

七、一个序号后列出了两个名称的,表示为同一原料,使用时应选择INCI收录或以标准中文名称命名原则命名的植物原料名称,不建议使用已标注为“曾用名”的名称。

八、本目录载明的原料最高历史使用量,可作为化妆品安全评估报告(简化版)的证据类型,为化妆品安全评估提供参考,化妆品注册人、备案人应当结合产品类型正确使用原料最高历史使用量,只有驻留类产品最高历史使用量信息的原料,淋洗类产品可参照驻留类产品信息使用。

九、对目录未提供最高历史使用量的原料,化妆品注册人、备案人可按照《化妆品安全评估技术导则》要求,提供相应的材料作为评估证据,或者按风险评估程序进行安全风险评估,确保原料的使用安全。




李锦聪
  1. 中国《化妆品新原料备案目录》2021-2023年最新清单
  2. 化妆品违禁词审核系统
  3. 2023《国产普通化妆品备案问题解答500例》全文
  4. 《化妆品安全技术规范》(2015年版)
  5. 化妆品安全评估工具_化妆品配方成分审核工具_李锦聪
  6. 2023年化妆品违禁词清单-李锦聪
  7. 2022年普通化妆品备案审核意见汇编
  8. 中国《化妆品准用防腐剂(表4)》2015版
  9. 中国化妆品注册和备案检验检测机构目录
  10. 中国《化妆品准用着色剂(表6)》2015版
化妆品问答
  1. 李锦聪|国产普通化妆品注册备案生产经营问答汇编
化妆品备案
  1. 中国《化妆品新原料备案目录》2021-2023年最新清单
  2. 化妆品执行标准大全
  3. 中国已使用化妆品原料目录2021版
  4. 化妆品法律法规汇编2023版
  5. 化妆品违禁词审核系统
  6. 2023《国产普通化妆品备案问题解答500例》全文
  7. 《化妆品安全技术规范》(2015年版)
  8. 化妆品安全评估工具_化妆品配方成分审核工具_李锦聪
  9. 中国《化妆品禁用原料目录》2021版
  10. 2023年化妆品违禁词清单-李锦聪
化妆品法规
  1. 中国《化妆品新原料备案目录》2021-2023年最新清单
  2. 化妆品违禁词审核系统
  3. 2023《国产普通化妆品备案问题解答500例》全文
  4. 《化妆品安全技术规范》(2015年版)
  5. 化妆品安全评估工具_化妆品配方成分审核工具_李锦聪
  6. 2022年普通化妆品备案审核意见汇编
  7. 中国《化妆品准用防腐剂(表4)》2015版
  8. 欧盟化妆品法规(EC)No 1223/2009 化妆品禁用物质清单(附录 II)
  9. 中国《化妆品准用着色剂(表6)》2015版
  10. 中国《化妆品限用原料目录(表3)》2015版
注册备案
  1. 中国《化妆品新原料备案目录》2021-2023年最新清单
  2. 化妆品执行标准大全
  3. 中国已使用化妆品原料目录2021版
  4. 化妆品法律法规汇编2023版
  5. 化妆品违禁词审核系统
  6. 2023《国产普通化妆品备案问题解答500例》全文
  7. 《化妆品安全技术规范》(2015年版)
  8. 化妆品安全评估工具_化妆品配方成分审核工具_李锦聪
  9. 中国《化妆品禁用原料目录》2021版
  10. 2023年化妆品违禁词清单-李锦聪
原料安全信息
  1. 化妆品执行标准大全
  2. 中国已使用化妆品原料目录2021版
  3. 化妆品法律法规汇编2023版
  4. 2023《国产普通化妆品备案问题解答500例》全文
  5. 《化妆品安全技术规范》(2015年版)
  6. 中国《化妆品禁用原料目录》2021版
  7. 2023年化妆品违禁词清单-李锦聪
  8. 2022年普通化妆品备案审核意见汇编
  9. 中国《化妆品准用防腐剂(表4)》2015版
  10. 2022最新普通化妆品备案功效宣称查询方法
分享到:

扫描二维码推送至手机访问。

版权声明:本文由化妆品法规网发布,如需转载请注明出处。

本文链接:http://www.hzpwjc.cn/fg/post/195.html