中检院关于发布《化妆品安全评估资料提交指南(征求意见稿)》的通知

李锦聪4周前 (03-29)法规
中检院关于发布《化妆品安全评估资料提交指南(征求意见稿)》的通知
吸入暴露可能的产品,计算暴露量时应同时考虑经呼吸道暴露量和经皮暴露量。可采用二室模型计算经呼吸道的暴露量。吸入暴露量(SED吸入)= (一室模型吸入暴露量 + 二室模型吸入暴露量)×肺部吸入分数×可吸入组......

关于化妆品完整版安评中若干关键问题的讨论

李锦聪3个月前 (01-26)问答
关于化妆品完整版安评中若干关键问题的讨论
吸入暴露也是个需要额外考虑的暴露途径。急性毒性试验是评估化妆品原料毒性特性的第一步,通过短时间染毒可提供对健康危害的信息。试验结果可作为化妆品原料毒性分级和标签标识以及确定亚慢性毒性试验和其他毒理学试验剂量的依据。综上,我们应从原料适用于化...

化妆品原料《急性吸入毒性试验 急性毒性分级法》的评价(征求意见稿)

李锦聪11个月前 (06-13)法规
化妆品原料《急性吸入毒性试验 急性毒性分级法》的评价(征求意见稿)
吸入暴露后的反应,从而得到可以对受试物急性吸入毒性进行分级的信息。每步试验使用每种性别3只动物在确定的浓度下进行吸入暴露试验。根据动物死亡和/或濒死状态,有时只进行2步试验操作就可以对受试物的急性吸入毒性类别做出判断。如果有证据表明某种性别...

化妆品原料《90天重复剂量吸入毒性试验》的评价(征求意见稿)

李锦聪11个月前 (06-13)法规
吸入暴露可能的化妆品原料,需进行90天重复剂量吸入毒性试验。通过该试验不仅可获得一定时期内反复吸入受试物后引起的健康效应、受试物作用靶器官和受试物体内蓄积能力资料,并可估计吸入的无有害作用水平,后者可用于人群吸入的定量风险评估。3&nbs....

化妆品原料《28天重复剂量吸入毒性试验》的评价(征求意见稿)

李锦聪11个月前 (06-13)法规
吸入暴露可能的化妆品原料,需进行28天重复剂量吸入毒性试验。通过该试验不仅可获得一定时期内反复吸入受试物后引起的健康效应、受试物作用靶器官和受试物体内蓄积能力资料,并可估计吸入的无有害作用水平,后者可用于人群吸入的定量风险评估。3&nbs....

关于公开征求《28天/90天重复剂量吸入毒性试验技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

李锦聪1年前 (2023-04-14)法规
吸入暴露水平的设计应在引起中毒效应的前提下又不致造成动物过多死亡,否则将会影响结果的评价。低暴露水平组应不出现任何毒性作用。若掌握人群的实际吸入暴露水平,则最低吸入暴露水平应不低于人群的实际吸入暴露水平。中间暴露水平组应引起较轻的可观察到的...

国家药监局:化妆品监督管理问题解答(六)

李锦聪1年前 (2023-03-30)问答
吸入暴露危害识别人群流行病学剂量反应关系评估阈值的毒性效应基准剂量NOAELBMD发生肿瘤的剂量有害作用的最低剂量LOAEL安全边际值暴露评估暴露部位暴露频率暴露量透皮吸收率全身暴露量经皮吸收量全身暴露量产品的日使用次数风险特征描述MoS终...

国家药监局关于进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜的公告(2023年第34号)

李锦聪1年前 (2023-03-27)法规
吸入暴露危害识别人群流行病学剂量反应关系评估阈值的毒性效应基准剂量NOAELBMD发生肿瘤的剂量有害作用的最低剂量LOAEL安全边际值暴露评估暴露部位暴露频率暴露量透皮吸收率全身暴露量经皮吸收量全身暴露量产品的日使用次数风险特征描述MoS终...

《牙膏监督管理办法》政策解读

李锦聪1年前 (2023-03-23)法规
吸入暴露危害识别人群流行病学剂量反应关系评估阈值的毒性效应基准剂量NOAELBMD发生肿瘤的剂量有害作用的最低剂量LOAEL安全边际值暴露评估暴露部位暴露频率暴露量透皮吸收率全身暴露量经皮吸收量全身暴露量产品的日使用次数风险特征描述MoS终...

国家市场监督管理总局令第71号公布《牙膏监督管理办法》自2023年12月1日起施行

李锦聪1年前 (2023-03-23)法规
吸入暴露危害识别人群流行病学剂量反应关系评估阈值的毒性效应基准剂量NOAELBMD发生肿瘤的剂量有害作用的最低剂量LOAEL安全边际值暴露评估暴露部位暴露频率暴露量透皮吸收率全身暴露量经皮吸收量全身暴露量产品的日使用次数风险特征描述MoS终...