口腔清洁护理用品安全评估指南(GB/T 42763-2023)

李锦聪2周前 (05-09)法规
BMD)与预期的全身暴露量之间的比值。3.18可接受的致癌风险能为社会公认并能为公众接受的终生致癌风险概率,通常小于10-5,可因时间、地点、条件和公众的接受能力而不同。3.19剂量描述参数T25对自发肿瘤发生率进行校正后,有25......

《化妆品安全评估资料提交指南》

李锦聪3周前 (04-30)法规
《化妆品安全评估资料提交指南》
BMD)一般采用原料的系统毒性动物试验如重复剂量毒性试验、生殖发育毒性试验、慢性毒性/致癌试验等的数据。如果采用28天重复剂量毒性试验的NOAEL值,应增加不确定因子3倍。如果无法获得NOAEL值或BMD值,可采用观察到有害作用的最低剂量(...

中检院关于发布《化妆品安全评估资料提交指南(征求意见稿)》的通知

李锦聪2个月前 (03-29)法规
中检院关于发布《化妆品安全评估资料提交指南(征求意见稿)》的通知
BMD)一般采用原料的系统毒性动物试验如重复剂量毒性试验、生殖发育毒性试验、慢性毒性/致癌试验等的数据。如果采用28天重复剂量毒性试验的NOAEL值,应增加不确定因子3倍。如果无法获得NOAEL值或BMD值,可采用观察到有害作用的最低剂量(...

关于化妆品完整版安评中若干关键问题的讨论

李锦聪4个月前 (01-26)问答
关于化妆品完整版安评中若干关键问题的讨论
BMD)为2000mg/kgbw/day,当该原料或终产品中某个成分需要计算安全边际值MoS时,我们无法准确判断该成分的PoD值到底为多少,因为2000mg/kgbw/day属于原料或终产品“整体”的PoD值,像这种情形目前没有对PoD.....

化妆品原料安全评估和毒理学基础知识

李锦聪9个月前 (08-10)法规
化妆品原料安全评估和毒理学基础知识
BMDL/DAI/TDI)等等,做的话可以选择只做28天的亚急性,费用相对低一些,计算MoS增加3倍,问题不大,剂量1000-2000mg/kg·bw/day用于大部分产品计算基本都够用了。注:亚慢性毒性试验也称为重复剂量毒性,90天的试验...

化妆品原料要求和使用目的及香精安评探讨

李锦聪10个月前 (07-31)资讯
化妆品原料要求和使用目的及香精安评探讨
2023年7月14日,中检院关于征集化妆品安全技术规范及相关标准制修订项目承担单位的通知,就这个话题和大家聊一聊。留意到几项和原料相关的征集,化妆品原料技术要求文件其实非常重要,其中包含了原料各项指标性要求及检定方法等,类似我们现在的附件1...

化妆品原料《两代生殖发育毒性试验》的评价(征求意见稿)

李锦聪11个月前 (06-13)法规
化妆品原料《两代生殖发育毒性试验》的评价(征求意见稿)
BMD)。通常2-4倍的剂量间距较为合适,不宜采用过大的间距,如拟设间距超过10,则应采用增加剂量组的方法以降低间距。若通过饲料给予受试物,则剂量间距不应超过3倍。若有溶媒对照,溶媒对照应采用受试物处理组用到的最大体积作为本组动物的给予体积...

化妆品原料《扩展一代生殖发育毒性试验》的评价(征求意见稿)

李锦聪11个月前 (06-13)法规
化妆品原料《扩展一代生殖发育毒性试验》的评价(征求意见稿)
BMD)。为避免NOAELs和LOAELs间距过宽,2-4倍的剂量间距较为合适,不宜采用过大的间距,如拟设间距超过10,则应采用增加剂量组的方法以降低间距。若有溶媒对照,溶媒对照应采用受试物处理组用到的最大体积作为本组动物的给予体积。9.2...

关于公开征求《28天/90天重复剂量吸入毒性试验技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

李锦聪1年前 (2023-04-14)法规
BMD发生肿瘤的剂量有害作用的最低剂量LOAEL安全边际值暴露评估暴露部位暴露频率暴露量透皮吸收率全身暴露量经皮吸收量全身暴露量产品的日使用次数风险特征描述MoS终生致癌风险每日暴露平均剂量可接受暴露水平NESIL致敏评估因子脂水分配系数国...

国家药监局:化妆品监督管理问题解答(六)

李锦聪1年前 (2023-03-30)问答
BMD发生肿瘤的剂量有害作用的最低剂量LOAEL安全边际值暴露评估暴露部位暴露频率暴露量透皮吸收率全身暴露量经皮吸收量全身暴露量产品的日使用次数风险特征描述MoS终生致癌风险每日暴露平均剂量可接受暴露水平NESIL致敏评估因子脂水分配系数国...