3月1日开始壬基酚系列化妆品原料将停产停用

李锦聪1年前 (2023-02-09)法规

2022年12月29日生态环境部、工业和信息化部、农业农村部、商务部、海关总署、国家市场监督管理总局令第28号公布《重点管控新污染物清单(2023年版)》,自2023年3月1日起施行。

第一条  根据《中华人民共和国环境保护法》《中共中央 国务院关于深入打好污染防治攻坚战的意见》以及国务院办公厅印发的《新污染物治理行动方案》等相关法律法规和规范性文件,制定本清单。

第二条  新污染物主要来源于有毒有害化学物质的生产和使用。

本清单根据有毒有害化学物质的环境风险,结合监管实际,经过技术可行性和经济社会影响评估后确定。

第三条  对列入本清单的新污染物,应当按照国家有关规定采取禁止、限制、限排等环境风险管控措施。

第四条  各级生态环境、工业和信息化、农业农村、商务、市场监督管理等部门以及海关,应当按照职责分工依法加强对新污染物的管控、治理。

第五条  本清单根据实际情况实行动态调整。

第六条  本清单自2023年3月1日起施行。


附表《重点管控新污染物清单》

编号新污染物名称CAS号主要环境风险管控措施
十二壬基酚25154-52-3
84852-15-3
1.禁止使用壬基酚作为助剂生产农药产品。
2.禁止使用
壬基酚生产壬基酚聚氧乙烯醚
3.依据化妆品安全技术规范,禁止将
壬基酚用作化妆品组分。

近期社会高度关注的环境内分泌干扰物壬基酚。在我国,壬基酚主要用于生产表面活性剂——壬基酚聚氧乙烯醚,少部分用作农药助剂等。主要环境风险聚焦在生产使用企业的点源排放,以及相关产品在使用过程的环境排放引发的环境风险。

在《已使用化妆品原料目录(2021年版)》中相关成分:

序号中文名称INCI名称/英文名称
2070二(壬基酚聚醚-4)磷酸酯DINONOXYNOL-4 PHOSPHATE
5503壬基酚聚醚-1NONOXYNOL-1
5504壬基酚聚醚-10NONOXYNOL-10
5505壬基酚聚醚-10 羧酸NONOXYNOL-10 CARBOXYLIC ACID
5506壬基酚聚醚-11NONOXYNOL-11
5507壬基酚聚醚-12NONOXYNOL-12
5508壬基酚聚醚-14NONOXYNOL-14
5509壬基酚聚醚-15NONOXYNOL-15
5510壬基酚聚醚-2NONOXYNOL-2
5511壬基酚聚醚-20NONOXYNOL-20
5512壬基酚聚醚-23NONOXYNOL-23
5513壬基酚聚醚-3NONOXYNOL-3
5514壬基酚聚醚-30NONOXYNOL-30
5515壬基酚聚醚-4NONOXYNOL-4
5517壬基酚聚醚-40NONOXYNOL-40
5518壬基酚聚醚-5NONOXYNOL-5
5519壬基酚聚醚-50NONOXYNOL-50
5520壬基酚聚醚-6NONOXYNOL-6
5521壬基酚聚醚-7NONOXYNOL-7
5522壬基酚聚醚-8NONOXYNOL-8
5523壬基酚聚醚-9NONOXYNOL-9

壬基酚聚氧乙烯醚在化妆品中的作用*


壬基酚聚氧乙烯醚:在化妆品中的正式名称是壬基酚聚醚,由壬基酚和环氧乙烷发生加成反应而得,壬基酚聚醚后接一个阿拉伯数字,表示环氧乙烷分子的数目,在化妆品中准用的壬基酚聚醚原料包括壬基酚聚醚-2、壬基酚聚醚-3、壬基酚聚醚-4、壬基酚聚醚-5、壬基酚聚醚-6、壬基酚聚醚-7、壬基酚聚醚-8、壬基酚聚醚-9、壬基酚聚醚-11、壬基酚聚醚-12、壬基酚聚醚-14、壬基酚聚醚-15、壬基酚聚醚-20、壬基酚聚醚-23、壬基酚聚醚-30、壬基酚聚醚-40、壬基酚聚醚-50等,根据环氧乙烷分子数目的增加,壬基酚聚醚从亲油(加成数1~3)向亲水性(加成数7以上)变化,可制备成乳化剂、润湿剂、洗涤剂、增溶剂等不同用途的助剂。


欧洲议会和欧盟委员会早在2003年6月18日就颁布了指令2003/53/EC**, 内容涉及限制某些危险物质如:nonylphenol/NP 壬基酚, nonylphenol ethoxylate/NPEO 壬基酚聚氧乙烯醚的使用、流通以及排放。

Column 1 第一栏
Designation of the substance, of the group of substances or of the mixture

物质名称、物质组名称或混合物名称

Column 2 第二栏
Conditions of restriction

限制条件

46. (a) Nonylphenol
壬基酚
C
6H4(OH)C9H19
CAS 25154-52-3
EC 246-672-0
(b) Nonylphenol ethoxylates
壬基酚聚氧乙烯醚
(C
2H4O)nC15H24O

Shall not be placed on the market, or used, as substances or in mixtures in concentrations equal to or greater than 0,1 % by weight for the following
purposes:
(1) industrial and institutional cleaning except:
— controlled closed dry cleaning systems where the washing liquid is recycled or incinerated,
— cleaning systems with special treatment where the washing liquid is recycled or incinerated.
(2) domestic cleaning;
(3) textiles and leather processing except:
— processing with no release into waste water,
— systems with special treatment where the process water is pre-treated to remove the organic fraction completely prior to biological waste water treatment (degreasing of sheepskin);
(4) emulsifier in agricultural teat dips;
(5) metal working except: uses in controlled closed systems where the washing liquid is recycled or incinerated;
(6) manufacturing of pulp and paper;
(7) cosmetic products;
(8) other personal care products except: spermicides;

 

不允许该物质或质量分数高于 0.1%的物质或混合物组分的形式投放市场或使用,用于以下目的:

(1) 工业和公共机构清洁,以下情况除外:

— 受控密闭干洗系统,其洗涤液可再生或焚化;

— 专业处理洗涤系统,其洗涤液可再生或焚化;

(2) 家用清洗;

(3) 纺织品和皮革加工,以下情况除外:

— 不排入废水的加工;

— 专业加工系统,其加工用水在有机废水处理前,静预处理完全出去有机成分(羊毛脱脂)

(4) 乳化剂,农用乳头浸沾消毒液;

(5) 金属制品,以下情况除外:

— 受控闭合系统,其洗涤液可再生或焚化;

(6) 纸浆和纸张的制造;

(7) 化妆品;

(8) 其他个人护理用品,以下除外:杀精子剂

(9) 杀虫剂和生物杀灭剂中的复合赋形剂,但是对于国家批准的壬基酚聚氧乙烯醚的杀虫剂和生物杀灭剂中的复合赋形剂,在2003 年 7 月 17 日前被批准使用,直到终止日期不受到本限制的影响。


虽然禁用的是“壬基酚”,实际壬基酚不是化妆品原料,但因为禁止使用“壬基酚”生产“壬基酚聚氧乙烯醚”,所以……“壬基酚聚氧乙烯醚”类原料将停产停用。关于“壬基酚聚氧乙烯醚”类原料在化妆品中使用是否会被禁?大家可以留意一下后面看有没有新的安全技术规范或其他相关公告通知。

建议化妆品企业合规人员和工程师,尽快排查公司所备案的产品是否涉及到该类原料,或有库存但未使用的也可以纳入“禁用”了,因为无法生产导致也无法采购了。


*安安网 广东省药品监督管理局事务中心
**欧洲议会和理事会2003年53月18日第2003/26/EC号指令




关键词:N-乙酰神经氨酸月桂酰丙氨酸β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺雪莲培养物四氟丙烯月桂酰甲基羟乙基磺酸钠鲸蜡基二甘油三(三甲基硅氧基)硅乙基聚二甲基硅氧烷β-烟酰胺单核苷酸聚甲基倍半硅氧烷/三甲基硅烷氧基硅酸酯丙烯酰基二甲基牛磺酸钠/VP 交联聚合物双-鲸蜡硬脂基氨端聚二甲基硅氧烷红藜(CHENOPODIUM FORMOSANUM)提取物水解透明质酸锌铁皮石斛原球茎苄基磺酰基D-丝氨酰基高苯丙氨酸脒基苄胺乙酸盐藏猪脂水解透明质酸钙反式-1-氯-3,3,3-三氟丙烯聚硅氧烷季铵盐-20TMP 月桂基聚二甲基硅氧烷聚二甲基硅氧烷/双-异丁基PPG-20交联聚合物羟乙基咪唑烷酮哌啶丙酸环己基甘油聚氨酯-34聚氨酯-48补骨脂酚聚乳酸醋酸杆菌/乳酸杆菌/酵母菌/茶(CAMELLIA SINENSIS)叶提取物/蔗糖发酵产物滤液棕榈酰二肽-18双-二异丙醇胺-PG-丙基聚二甲基硅氧烷/双-异丁基PEG-14共聚物月桂酰/肉豆蔻酰甲基葡糖酰胺水解马铃薯淀粉十二烯基琥珀酸钠山芙蓉根/茎提取物全氟丁基乙基硬脂基聚二甲基硅氧烷蝉花菌丝体提取物南极磷虾油驴乳粉燕窝肽烟酰四肽-30驴油壬二酸单酰胺丙基二甲胺二氢燕麦生物碱D钾水解α-葡聚糖多糖氢化法尼烯阿西曲普咖啡酰六肽-9乙酰基六肽-95酰胺化妆品安全评估化妆品风险评估化妆品注册备案化妆品法律法规化妆品安全评估技术导则2021化妆品安全评估报告化妆品安全评估工具化妆品安全评估机构化妆品安全评估人员资质化妆品违禁词网李锦聪化妆品注册备案流程化妆品配方审核化妆品成分审核化妆品备案工具化妆品注册备案信息服务平台国产非特殊用途化妆品备案信息服务平台国产非特殊用途化妆品备案化妆品安全评估简化版化妆品工程师助手化妆品备案助手化妆品备案查询官网化妆品法规工具化妆品法规系统化妆品安全评估技术导则化妆品安全评估人员风险评估程序危害识别毒理学试验健康危害效应暴露途径急性毒性刺激性/腐蚀性致敏性光毒性光变态反应遗传毒性重复剂量毒性生殖发育毒性慢性毒性致癌性吸入暴露危害识别人群流行病学剂量反应关系评估阈值的毒性效应基准剂量NOAELBMD发生肿瘤的剂量有害作用的最低剂量LOAEL安全边际值暴露评估暴露部位暴露频率暴露量透皮吸收率全身暴露量经皮吸收量全身暴露量产品的日使用次数风险特征描述MoS终生致癌风险每日暴露平均剂量可接受暴露水平NESIL致敏评估因子脂水分配系数国际权威化妆品评估资料进行分析世界卫生组织联合国粮农组织每日允许摄入量ADI每日耐受剂量TDI参考剂量一般认为安全物质GRAS悠久食用历史的原料局部毒性国际日用香料协会毒理学关注阈值标准中文名称通用名称商品名称化学名称INCI名称CAS号EINCES号矿物来源动物来源植物来源生物技术来源微生物致病性香精香料限用组分准用防腐剂准用防晒剂准用着色剂准用染发剂技术规范儿童化妆品评估祛斑美白祛痘脱毛除臭去屑防脱发染发烫发纳米技术配方设计原则化妆品安全评估报告示例(简化版)3.化妆品安全评估报告示例(完整版)2.化妆品产品的安全评估报告化妆品原料的安全评估报告注册人/备案人名称评估单位评估人评估日期毒理学终点毒代动力学安全评估人员简历


3月1日开始壬基酚系列化妆品原料将停产停用  化妆品安全评估 化妆品备案 化妆品法规 壬基酚 壬基酚聚氧乙烯醚 第1张


中国化妆品原料

一、本目录是对在我国境内生产、销售的化妆品所已使用原料的客观收录。国家药品监督管理局未组织对原料安全性进行系统评价,化妆品注册人、备案人在选用本目录所列原料时,应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准、技术规范的相关要求,并承担产品质量安全责任。

二、在本目录中收录的原料已被列为化妆品禁用组分、限用组分或者准用组分管理的,化妆品注册人、备案人应当按照《化妆品安全技术规范》规定,选择使用符合法律法规、强制性国家标准、技术规范相关要求的原料。

三、本目录所列原料的标准中文名称与INCI(International Nomenclature Cosmetic Ingredietn)名称/英文名称,参考《国际化妆品原料标准中文名称目录(2010年版)》与美国个人护理品协会(PCPC)编撰的《International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook(2018版)》,同一原料使用了不同版本INCI名称的,使用时需予以说明。目录“INCI名称/英文名称”栏中,斜体字的表示为英文名称。

四、本目录中原料名称为“某某植物提取物”形式的,原则上表示该植物全株及其提取物均为已使用原料,使用时应当注明其具体部位。原料名称为“某某植物花/叶/茎提取物”或“某某植物花/叶/藤提取物”形式的,原则上表示该植物的地上部分及其提取物均为已使用原料,使用时应当注明其具体部位。

五、中文名称栏中标注了“*”的原料,表示为某一类别原料的总称,使用时应注明其具体原料的名称,使用的具体原料未收载于本目录时,应提供该具体原料已在我国注册或备案产品中使用的证明材料。证明材料包括且不限于:原料生产商出具的具体原料的说明和企业采购该原料的购货凭证;使用过该原料的产品注册/备案信息、配方及生产投料记录等。

六、中文名称栏中标注了“**”的原料,其名称表述不规范且动植物基原不清,使用时应当标注规范的具体原料名称,并提供该原料已在我国注册或备案产品中使用的证明材料。证明材料包括且不限于:原料生产商出具的具体原料的说明和企业采购该原料的购货凭证;使用过该原料的产品注册/备案信息、配方及生产投料记录等。

七、一个序号后列出了两个名称的,表示为同一原料,使用时应选择INCI收录或以标准中文名称命名原则命名的植物原料名称,不建议使用已标注为“曾用名”的名称。

八、本目录载明的原料最高历史使用量,可作为化妆品安全评估报告(简化版)的证据类型,为化妆品安全评估提供参考,化妆品注册人、备案人应当结合产品类型正确使用原料最高历史使用量,只有驻留类产品最高历史使用量信息的原料,淋洗类产品可参照驻留类产品信息使用。

九、对目录未提供最高历史使用量的原料,化妆品注册人、备案人可按照《化妆品安全评估技术导则》要求,提供相应的材料作为评估证据,或者按风险评估程序进行安全风险评估,确保原料的使用安全。




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  4. 《化妆品安全技术规范》(2015年版)
  5. 化妆品安全评估工具_化妆品配方成分审核工具_李锦聪
  6. 2022年普通化妆品备案审核意见汇编
  7. 中国《化妆品准用防腐剂(表4)》2015版
  8. 欧盟化妆品法规(EC)No 1223/2009 化妆品禁用物质清单(附录 II)
  9. 中国《化妆品准用着色剂(表6)》2015版
  10. 中国《化妆品限用原料目录(表3)》2015版
壬基酚
  1. 中国已使用化妆品原料目录2021版
  2. 《化妆品法规汇编(2023版)》编者:李锦聪_共1165 页_共 66万字_免费下载
  3. 《化妆品原料的安全评估报告(完整版)》参考示例
  4. 中检院关于公开征求《权威机构化妆品安全评估数据索引》等意见的通知
壬基酚聚氧乙烯醚
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