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李锦聪|化妆品安全评估报告(简化版)入门教程

李锦聪1年前 (2023-01-15)化妆品安评1600

写一篇给行业所有不了解安评、不懂安评、不会做安评、委托第三方做安评、没时间不想做安评、一直在使用傻瓜式安评工具的、不想学安评、看不懂安评、甚至不懂法规的安评小白们,这是一篇实操型傻瓜式入门级教程,希望对大家有所帮助,也希望大家能真正的入门,喜欢安评,尝试了解安评、会做安评、会看安评、会审安评……一篇说不完,也许能给你一点启发,这就够了,相信大部分小白学习的动力就是先找捷径,了解点“皮毛”再不断的深入研究。


很多人也花了钱报安评培训学习,一看就会一做就废,分享一点点我的个人安评经验总结,离完整版安评还有不到两年,过渡了一年,最近也做了一些调研,发现很多中小工厂都不是内部写安评,具体原因很多,目前简化版并不难,简单学一下其实一般的有最高历史使用量的成分配方,做起来还是很轻松的。


化妆品安全评估背景:


2010年08月23日 国家食品药品监督管理总局 发布了《关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知  国食药监许[2010]339号》






https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjhzhp/20100823170601492.html


2010年09月28 国家食品药品监督管理总局 《关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知  国食药监许[2010]393号》



https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjhzhp/20100928144901146.html


以前做法俗称“风险评估报告”,备案要求提交这份报告,后来上了非特网上备案以后,才大面积的执行,忘了当时模板来自哪个法规了,还是官方给出的模板,大概是这样(忽略数据,只是举例)










以前的主要几个部分,承诺书、安全性风险物质识别评估、生产过程分析等。其实后来国家食品药品监督管理局发布的《关于印发儿童化妆品申报与审评指南的通知  国食药监保化[2012]291号》中的“儿童化妆品配方设计原”更接近现在的安评报告要求。




看了以前的安评报告,接下来正式开始了解学习新规要求的安全评估报告(简化版),具体法规条文就不列出来了,真正想学习的,自己找一下原文阅读,我挑重点详细解读一下。


找这份文件看:化妆品安全评估技术导则(2021年版),看其中的附录4,也是我要分享的重点内容。









化妆品安全评估(简化版)入门级教程

★第一部分






都比较简单,大部分都是产品的基本信息,主要讲一下“日均使用量和产品驻留因子”,因为不同产品的日均使用量和驻留因子都不同,法规文件也给出了一个参考《THE SCCS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC INGREDIENTS AND THEIR SAFETY EVALUATION (10TH REVISION)》,这网上一找就找到,也不要到处问,显得自己没文化。

第一步:https://cn.bing.com/

第二步:输入、搜索、点击查看





第三步:查看附件






第四步:找到产品相应的日均使用量和驻留因子(如面霜为例)





注:日均使用量和驻留因子,使用用来计算原料的全身暴露量(SED)、安全边际值(Mos值)的计算,如果配方中的成分都能找到最高使用量,这个就没有多大的意义了,用不到,这个涉及各种原料毒理评估计算的,先简单学NOAEL、LOAEL、UF等等这些名词术语,再来学怎么使用日均使用量和驻留因子。

欧洲的可参考产品类型比较少,可以找一下日本的数据《Actual consumption amount of personal care products reflecting Japanese cosmetic habits》,因为日本有他们自己数据,也结合了其他国家的数据,所以品类数据比较全,同样的方法,这里再科普一个国外文献查询方法,比如找上面这个文献。

先搜索一下文献,国外的文献很多也看不到完整的原文,这个时候我们要找到一个DOI编码,然后用另一个网站进行检索查阅原文。






找到DOI编号以后,打开这个网站

https://sci-hub.mksa.top/



输入DOI编号搜索





这样就能找到国外文献的原文,其他的细节,自己去悟吧


没有找到相应产品类型的日均使用量怎么办?
SCCS也说了,他们无法给出所有产品的日均使用量,只是给一些常见的产品类型数据。安评人员可以根据产品使用部位和产品接触的面积和使用的频次等,使用暴露面积来计算,也属于保守的评估方式,如一款产品可能使用多个部位,可以采用最大的全身的数据比如淋洗类沐浴露或驻留类身体乳霜的数据,同时还要考虑使用频次,如一天使用两次就×2,才是最终的日均使用量,具体在安评报告中说明就行,安全评估就好就是放大倍数或数值计算作为保守安全评估,也就是放大安全系数,减少风险系数。





第二部分




使用目的:就是配方中原料的使用目的,简单理解就是炒菜放盐

序号:在《已使用化妆品原料目录(2021年版)》中找到对应的就好

下载:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210430162707173.html






备注:在《化妆品安全技术规范(2015版)》中找到对应的就好

下载:https://www.nmpa.gov.cn/hzhp/hzhpggtg/hzhpqtgg/20151223120001986.html





注:表1配方表,如果有复配成分就不要合并,保留原来的格式。





第三部分

安评表,这里也说明一下到了安全评估表以后,配方中的成分名称和含量就要合并,重新排序编序。


再来看完整的安全评估表案例和评估方法(看颜色标注对应关系)




常见的5种评估方式其中4种不同权重,分别为:

安全技术规范>权威机构评估>企业历史使用量>最高历史使用量

香精有独立的要求,所以要单独评估

第一步:先判断每一个成分,是不是安全技术规范中的原料,如果是,就查安全技术规范,看看具体的要求,再判断是否符合规范要求。





如:苯氧乙醇,技术规范要求,在化妆品中最大允许浓度为:1%

第二步:如果不是安全技术规范的原料,就继续考虑,是否能找到权威机构的最高使用量,如果能找到就优先使用权威机构的数据。

这个数据从哪来,怎么查,怎么采用,我要展开说一下,就以最典型的美国CIR数据为例,也是目前除了安全技术规范的要求以外,最好的评价方式,也是采用最多的依据,也是目前公开可查询的最完整的数据,据我统计有3000多个原料是有数据的,结合中国已使用原料历史最高使用量,基本能解决80-90%的配方安评报告。所以入门级就先学这个最基础最简单的,人人都可以学懂的。如果这个都觉得难,就不用继续往下看了,或许反复多看几遍本文,按照我的方法,多实操几遍。

查询方法:

1、这里推荐使用“Microsoft Edge”浏览器,微软电脑系统自带的,有翻译功能,对于外语水平一般的人来说目前相对比较理想的。

2、打开美国CIR官网:https://www.cir-safety.org/

3、找到查询成分的页面


输入成分(英文INCI名)搜索:OLEA EUROPAEA (OLIVE) FRUIT





4、点击成分名称进入查看报告



报告首页




看不懂也没关系,这些报告格式是有规范的,前面一般都是成分介绍,毒理学试验数据等等,等你们有基础以后,可以翻译阅读,入门级学会看图片,记一两个单词就行,最大历史使用量,一般在报告的中半部分,直接拉下去,找到这样的格式的表格。



5、用成分的INCI英文名称搜索(Ctrl+F),找到相应的成分对应的数据。

记住两个单词,这样就好找数据:

Leave-On(免洗/驻留)

Rinse-Off(冲洗/淋洗)



我国的《已使用化妆品原料目录(2021年版)》也参考了他们的方式,但没有那么详细,我国的数据,应该是基于以前的特证和进口化妆品系统得到的大数据(以前就需要申报配方中所有成分的实际含量)

能不能理解?CIR的数据权重为什么比我国的最高历史使用量数据权重高?因为CIR的报告里,有非常详细的安全评估数据,我国的只是单纯的使用过而已,至于是不是安全的,没有毒理学数据支撑,但至少也在我国生产的化妆品中使用了多年,如果要反驳质疑是不是安全的,也是一件麻烦事,要用各种毒理学数据来推翻,所以现阶段也不必要考虑这个。法规怎么要求我们就怎么做,一步一步的学习、深入、规范,目前的安全评估(简化版)真的很简化,就是1+1=2的事情:

当已知配方中成分的使用浓度(含量),然后找一个已知的最高历史使用量来比对一下,大于就是不安全的,低于就是安全的。

6、如我们有驻留型配方中含有“油橄榄(OLEA EUROPAEA)果OLEA EUROPAEA (OLIVE) FRUIT”,第一个判断,不属于安全技术规范的原料,所以先找CIR数据,我们找到的是,CIR驻留类最高历史量是0.6%



那安评结论(具体要翻译一下CIR报告的结论)这里简单举例


以上CIR数据案例是明确产品分类:

Leave-On(免洗/驻留)Rinse-Off(冲洗/淋洗)

另一种常见的CIR报告格式:




像这种格式是没有明确驻留和淋洗分类的,具体就要结合产品剂型,找到对应的最高使用数据,如果报告中没有相对应的剂型数据,可以考虑相似的剂型(驻留或淋洗)按照我国产品分类来分类,自行分类在安评结论说明情况。

常见的CIR文献名称格式简单分为两种(其他具体文献名称格式随便网上搜索学习)






也许安评报告文献名称格式有点差异,也不用太过担心,最重要的是数据的真实性、可靠性、是不是自己查到的、自己根据文献报告结论评估的,格式细节不是太重要,具体网上看看也会写,目前还是教育规范的过程,监管也是想企业先懂一些基础以后再严格要求其他的,这里也建议审评人员不必太较真,重心还是要企业安全评估人,先上手,给一定的空间或容许一些不是太重要缺陷或毛病,数据符不符合要求,相信审评也是能判断的。



继续继续…………

第三种是企业数据,指企业在老系统其他曾经注册备案使用过至少3年原料的最高使用量(参照数据)




具体看《化妆品安全评估技术导则》,这里不展开说了,使用要求《导则》写得很清楚。

第四种数据:最高历史使用量

就是《已使用化妆品原料目录(2021年版)》的数据



实在找不到权威数据以后,再考虑已使用原料目录的给的参考值(最高历史使用量)与配方中成分添加浓度(含量)作比对。

需要注意的是《已使用化妆品原料目录(2021年版)》说明栏第八条要求

 八、本目录载明的原料最高历史使用量,可作为化妆品安全评估报告(简化版)的证据类型,为化妆品安全评估提供参考,化妆品注册人、备案人应当结合产品类型正确使用原料最高历史使用量,只有驻留类产品最高历史使用量信息的原料,淋洗类产品可参照驻留类产品信息使用。



以上就是4种安评采用依据的评估方式方法,不明白就多看几遍,问问懂的人,至于找不到最高使用量数据的成分,怎么评?我想这不是一篇文章能解决的事情,以后再聊吧,先学入门,后面基本看看法规导则,把每一个关键词都弄得明明白白,再去研究用其他方式怎么评。


这里说一下淋洗类参考驻留类数据时要注意的地方:







如果一个原料,分别有淋洗类和驻留类,假如产品是淋洗类,当两种数据都有时,只能采用淋洗类数据,不能因为配方实际添加量超过了淋洗类数据,直接参照驻留类数据,这是没有法规依据的。


淋洗类产品当淋洗类无数据时,只有驻留类数据,这个时候才可以参照驻留类数据,依据是《已使用化妆品原料目录(2021版)》说明第八条。
假如配方实际用量超过权威数据最高使用量,能不能忽略权威数据,参照中国已使用原料目录的最高历史使用量?这个法规要求是权威数据权重大于已使用原料目录的,实在权威数据评不了,目前阶段采用已使用原料目录数据,应该审评也能接受,具体看所在地的审评要求。
关于淋洗类参照驻留数据,目前导则没明确规定必须是我国《已使用化妆品原料目录》数据,实际上权威数据也采用这种方式,个人认为问题也不大。


这里说一下关于“香精”的安全评估,千万不要傻傻的引用已使用原料目录的最高历史使用量,目前常见的两种评估,具体要求自己下载标准文件查阅:


IFRA 标准 和 国产GB/T 22731-2017 日用香精

关键3个参数,产品类型、香精名称和分类、标准的最大允许浓度进行综合评估,并附上供应商提供的IFRA证书或符合GB/T 22731标准要求等相关的资料。


国际IFRA国际日用香料协会标准文件 (ifrafragrance.org)


https://ifrafragrance.org/safe-use/standards-documentation






GB/T 22731-2017 日用香精




第四部分



就是风评表,和以前注册备案提供的一样,记得以前刚开公众号写过一篇关于风评的文章,化妆品中风险物质及风险评估不知道什么时候被我删了,记得写得很详细,删了就算了,具体不懂就有空你们再研究研究。







看一下官方给的参考意见吧,常见风险物质清单(仅供参考,包括但不限于)



序号
风险物质
需要评估的原料
1
二噁烷
含有乙氧基结构的原料:聚乙二醇(PEG)类、聚山梨醇酯类、PEG脂肪酸酯类、脂肪醇聚醚类、苯氧乙醇、泊洛沙姆等。
2
石棉
滑石粉
3
游离甲醛
含有甲醛及甲醛缓释体类的原料:咪唑烷基脲、DMDM乙内酰脲、双(羟甲基)咪唑烷基脲、羟甲基甘氨酸钠、2-溴-2-硝基丙烷-1,3二醇、5-溴-5-硝基-1,3-二噁烷等。
4
甲醇
乙醇、变性乙醇、异丙醇等
5
二甘醇
甘油、丙二醇、乙二醇,乙氧基二甘醇,丁氧基双甘醇、二乙氧基二甘醇、二甘醇二苯甲酸酯、二甘醇二异壬酸酯、泊洛沙姆、聚乙二醇(PEG)类、聚山梨醇酯类、PEG脂肪酸酯类、脂肪醇聚醚类、聚酯-1、聚酯-5等。
6
苯酚
苯氧乙醇
7
丙烯酰胺
以丙烯酰胺为起始原料合成的聚合物:丙烯酰胺/丙烯酸钠共聚物、丙烯酰胺/丙烯酸铵共聚物、丙烯酰胺/丙烯酰基二甲基牛磺酸钠/丙烯酸共聚物、聚丙烯酰胺、聚丙烯酸酯-7、聚丙烯酸酯-10、聚丙烯酸酯-13、聚季铵盐-7、聚季铵盐-32、聚季铵盐-33、聚季铵盐-39、聚季铵盐-43、聚季铵盐-53、聚季铵盐-63等。
8
《规范》中有限制要求的原料
1)单链烷胺、单链烷醇胺及它们的盐类:氨丁三醇、氨甲基丙醇、吡罗克酮乙醇胺盐、乙醇胺等;(2)三链烷胺、三链烷醇胺及它们的盐类:三乙醇胺、乳酸TEA盐等;(3)脂肪酸双链烷酰胺及脂肪酸双链烷醇酰胺:椰油酰胺DEA、月桂酰胺DEA等;(4)需清楚全部精炼过程并能够证明所获得的物质不是致癌物的物质,如矿脂等。
9
农残
仅经机械加工的植物原料。



说明:第1-3项应提供由化妆品注册和备案检验机构出具的检验报告第4项当乙醇、异丙醇含量之和≥10%(w/w),应提供由化妆品注册和备案检验机构出具的检验报告;其它情况也可使用原料质量规格证明原料检测报告等其它证明资料第8项提供原料质量规格证明作为证明资料。






强制性加测项,主要跟化妆品安全技术规范要求相关,具体怎么写,自己找一下相应的法规限制/限值要求,详细描述一下具体情况,另一种高阶的评估方式也可以通过安全评估的方式评估。比如计算安全边际值等,比如某个成分在配方中概念添加,可能浓度都不到0.0001%(1ppm),那这个原料就算含有有害风险物质,风险物质在原料中的浓度就更低了,所以可以通过计算Mos值或其他法规规定的有害风险物质限值进行计算比对评估,比如上图的重金属“汞”的限值就是1ppm,配方中可能含有有害物质“汞”,但经原料或成品检测,检出值低过1ppm限值就是安全的。


个人认为风评报告的内容才是安评报告最大工作量的,因为每一个原料都要找供应商要资料,还要结合产品情况,加测等,相关信息文件还要对应在附录中列出,每个企业每个原料每个配方的情况都不一样、浓度不同、杂质不同等等,这个要企业内部与供应商沟通解决的。
这里强烈建议所有上游化妆品原料供应商,自费加测原料的有害风险物质和依据化妆品法规进行安全评估!原料商加测一次,方便整个行业所有客户,原料商不加测,下游的工厂都要重复花同样的钱,非常浪费钱,沟通成本高!


第五部分



二噁烷,是安全技术规范表2的有害物质,所以是强制性加测的,在报告中记得修改过来,如果还有石棉、游离甲醛、甲醇项目也一样。其他加测项在安评和风评表解释说明清楚即可。


这部分,重点放在经皮吸收,目前大部分化妆品都是经皮吸收,还有比如喷雾类或粉类等产品,考虑经呼吸道吸入风险,以及唇部产品的经口吸收风险,只有经皮是比较好评估的,其次是经口,经口尽量选用可食用原料,经呼吸道吸入的产品安评难度非常高,很难找到相应的毒理数据
第二点微生物,有些产品是不需要检测微生物的,有的需要做毒理学试验的,有的需要加测有害物质的,具体要结合产品实际情况来描述,不要套模板照抄,比如有毒理报告就加上去。
第六部分






重点在于安全评估人简历,一定要符合安评《导则》的要求,大部分的人都是没有安评工作经验的,要加强学习,多参加安评相关培训即可。


十、参考文献和表2安评表中的序号要对应!按顺序列出如果采用毒理学终点评估,也要把相关文献列出和附录在报告中(含译文),十一、附录列表也一样。
到这里一个简化版安评报告就结束了,最后要注意的是,安全评估的日期不能早于产品检测或试验出报告的日期,也就是无数据报告提前评,等于作假。每一页报告都要打印盖公章扫描上传系统(可以用电子签章),注册备案人和评估单位不同的,两个单位都要盖章,评估人必须手写签字。
具体其他要求看《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》和《化妆品注册备案资料提交技术指南(试行)》





总结:个人认为目前的简化版难度不大,但很多人还是不愿意去写安评,过度依赖第三方机构和工具,法规这条路,需要花时间去学习去实践,经验才是最宝贵的,之所以你是一个工具人一直停留在干最基层的活,也是因为你不够脑力学习,趁年前多学习,未来2024-2025年需要做完整版安评报告时就是你值钱的时候。
目前由于备案产品太多,备案后的技术审查,无法做到百分百抽查,你所提交的安评报告,不是提交备案通过就是安全的,现在很多产品安评报告在技术审查都驳回了,原因就是过度依赖第三方,自己不懂审核安评,如果真的严格起来,安评报告不符合要求,企业要停止生产、销售的,如果存在重大安全性问题,还需召回,如果等上市后出现大面积的不良反应安全事故,备案人、安评人还需承担法律责任的,不要认为这只是应付备案就了事。
大家可以去搜索一下国内外的化妆品不良反应比例,调研结果基本都在30%左右,所以我国化妆品监管未来非常重视产品的安全性,重点放在品牌方的不良反应监测工作上,也是未来品牌方不得不设立的部门小组。凡是涉及产品安全性和不良反应的都是监管的红线,处罚结果足以令工厂或品牌方、销售门店、原料商、检测机构等一夜回到解放前。
可能视频直播会讲得更详细,但总感觉是一闪而过,看了又像没看,所以用文字描述一下,方便大家反复学习实践。


更多法规内容,可以关注我个人公众号

化妆品安全评估工具是李锦聪本人亲自开发,涵盖所有权威CIR公开数据结合中国已使用原料目录历史最高使用量数据,能满足普通化妆品备案所需的简化版安评报告,是一款编写化妆品安全评估报告的简易工具,能帮助大家在几分钟内自助完成化妆品产品的初步安全评估,解决化妆品安全评估报告编制过程中 人工成本高、效率慢、专业度强 等诸多问题。

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