交叉参照(Read-across)应用技术指南 (征求意见稿)

李锦聪1周前 (03-19)法规
交叉参照(Read-across)应用技术指南 (征求意见稿)
毒代动力学:吸收、分布、代谢和排泄;•作用模式/机制或有害结局通路(MOA/AOP);•化学/生物相互作用;•体外基因/代谢组学研究;•从其他毒理学终点、物种或不同给药途径获得的信息。5.6步骤六:填补数据缺口如果认定交叉参照具有......

化妆品安全评估基础数据分析和挑战探讨 - 李锦聪

李锦聪5个月前 (11-10)法规
化妆品安全评估基础数据分析和挑战探讨 - 李锦聪
毒代动力学等。剩下的5000种(55%)化妆品原料的完整版评估,还可以结合欧洲化学品管理局(ECHA)等数据库进行毒理学终点搜集,从而进一步解决评估难题。因为ECHA网站的数据搜集和分析都需要人工逐一检索,不管是搜集难度还是数据结果分析,对...

化妆品原料安全评估和毒理学基础知识

李锦聪8个月前 (08-10)法规
化妆品原料安全评估和毒理学基础知识
毒代动力学等。遗传毒性就简单,一项基因突变和染色体畸变,防脱和染发特证产品多的公司就比较清楚,费用不高,没有数据的又卖得好的原料做就对了。现在都谈原料的功效性有多牛,很少见关心原料的毒性的,毒性试验也是产品安全很好的背书,各大品牌方可以在毒...

化妆品原料《两代生殖发育毒性试验》的评价(征求意见稿)

李锦聪10个月前 (06-13)法规
化妆品原料《两代生殖发育毒性试验》的评价(征求意见稿)
毒代动力学(Toxicokinetics,TK)数据的情况下,若受试物具有剂量依赖性饱和特征且人的暴露量远低于此,那么所选高剂量应避免出现饱和,比较合适的高剂量应为向非线性转变的拐点。在缺乏TK数据支持的情况下,剂量水平的选择应基于受试物....

化妆品原料《扩展一代生殖发育毒性试验》的评价(征求意见稿)

李锦聪10个月前 (06-13)法规
化妆品原料《扩展一代生殖发育毒性试验》的评价(征求意见稿)
毒代动力学(Toxicokinetics,TK,包括物种特异性代谢)特征,毒性效应特征,结构-活性关系,体外代谢过程,已有毒性研究结果和结构类似物等,对于决定受试物的暴露途径、溶媒选择、实验动物种属选择、剂量选择等具有重要意义。参考先前剂....

化妆品原料《90天重复剂量吸入毒性试验》的评价(征求意见稿)

李锦聪10个月前 (06-13)法规
毒代动力学研究),则应另设卫星组,增加相应动物数仅用于满足这部分的研究需要,并不进行毒理学评价。试验结束时的动物数需达到能够有效评价受试物毒性作用的数量。追踪观察组动物在全程染毒结束后继续观察一段时间(一般不少于28天),以了解毒性作用的持...

化妆品原料《28天重复剂量吸入毒性试验》的评价(征求意见稿)

李锦聪10个月前 (06-13)法规
毒代动力学研究),则应另设卫星组,增加相应动物数仅用于满足这部分的研究需要,并不进行毒理学评价。试验结束时的动物数需达到能够有效评价受试物毒性作用的数量。追踪观察组动物在全程染毒结束后继续观察一段时间(一般不少于14天),以了解毒性作用的持...

关于公开征求《28天/90天重复剂量吸入毒性试验技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

李锦聪12个月前 (04-14)法规
毒代动力学试验、全肺支气管肺泡灌洗液分析等),应考虑适当增加每组动物数,设有代表性的卫星组。试验结束时的动物数需达到能够有效评价受试物毒性作用的数量。八、附录(一)检测指标项目类别指标1.临床观察外观、体征、行为活动、腺体分泌、呼吸、粪便性...

国家药监局:化妆品监督管理问题解答(六)

李锦聪1年前 (2023-03-30)问答
毒代动力学安全评估人员简历中国化妆品原料一、本目录是对在我国境内生产、销售的化妆品所已使用原料的客观收录。国家药品监督管理局未组织对原料安全性进行系统评价,化妆品注册人、备案人在选用本目录所列原料时,应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准...

国家药监局关于进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜的公告(2023年第34号)

李锦聪1年前 (2023-03-27)法规
毒代动力学安全评估人员简历......