中检院关于发布《化妆品安全评估资料提交指南(征求意见稿)》的通知

李锦聪4周前 (03-29)法规
中检院关于发布《化妆品安全评估资料提交指南(征求意见稿)》的通知
遗传毒性,且重复剂量毒性中未发现致癌性相关指标异常,也没有其他已有证据显示有相关危害,经同行专家对上述相关资料进行充分分析,同行专家出具可免除致癌性试验的评估报告,确认无潜在的致癌风险,可豁免对其致癌性毒理学试验数据的评估。4.1.2受试物...

毒理学关注阈值(TTC)方法应用技术指南 (征求意见稿)

李锦聪1个月前 (03-19)法规
毒理学关注阈值(TTC)方法应用技术指南 (征求意见稿)
遗传毒性,分为潜在或非潜在DNA反应性致突变物/致癌物。4.1潜在 DNA反应性致突变物/致癌物的TTC阈值潜在 DNA反应性致突变物/致癌物的TTC为0.0025µg/kg/day。4.2非潜在 DNA......

交叉参照(Read-across)应用技术指南 (征求意见稿)

李锦聪1个月前 (03-19)法规
交叉参照(Read-across)应用技术指南 (征求意见稿)
遗传毒性:细菌回复突变试验和体外染色体畸变试验结果显示,未引起基因突变和染色剂畸变;系统毒性:未收集到该成分系统毒性数据。经分析确定,通过交叉参照(类别法)方法补齐癸醇的重复剂量毒性数据。3.目标化学物质信息整理癸醇的详细信息(包括结构、理...

关于保留《已使用化妆品原料目录》最高历史使用量作为安全评估证据的建议

李锦聪3个月前 (02-05)法规
遗传毒性的前提下,使用毒理学关注阈值TTC方法评估,将进一步释放其它植物原料的政策红利,推动中国特色植物原料的开发与应用,并在此基础上创造条件构建中国植物化妆品原料的特色。总之,新政构建产业发展新格局做出非常多的重要部署,但是政策在细节上,...

关于化妆品完整版安评中若干关键问题的讨论

李锦聪3个月前 (01-26)问答
关于化妆品完整版安评中若干关键问题的讨论
遗传毒性(基因突变、染色体畸变)。其他的系统毒性试验方法(如:急性、亚慢、慢性、生殖发育、致癌)可能不适用于复配原料或两个成分以上的终产品。举例:假如某个多组分复配原料或多组分终产品通过亚慢毒性试验结果获得的PoD值(NOAEL/BMD)为...

化妆品安全评估基础数据分析和挑战探讨 - 李锦聪

李锦聪6个月前 (11-10)法规
化妆品安全评估基础数据分析和挑战探讨 - 李锦聪
遗传毒性/致突变试验(基因突变和染色体畸变)(M);(4)生殖和发育毒性/致畸试验(R);(5)慢性毒性/致癌性结合试验(C);(6)毒代动力学等。剩下的5000种(55%)化妆品原料的完整版评估,还可以结合欧洲化学品管理局(ECHA)等数...

化妆品原料安全评估和毒理学基础知识

李锦聪9个月前 (08-10)法规
化妆品原料安全评估和毒理学基础知识
遗传毒性(基因突变、染色体畸变),最后考虑光毒和光敏,可以先分析是否具有光吸收特性,没必要花冤枉钱。同时还要参考《化妆品新原料注册备案资料管理规定》6个情形来判断,该做哪些毒理学项目,也是目前最保守的方案,因为目前还没出台关于已使用化妆品原...

关于公开征求《28天/90天重复剂量吸入毒性试验技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

李锦聪1年前 (2023-04-14)法规
遗传毒性重复剂量毒性生殖发育毒性慢性毒性致癌性吸入暴露危害识别人群流行病学剂量反应关系评估阈值的毒性效应基准剂量NOAELBMD发生肿瘤的剂量有害作用的最低剂量LOAEL安全边际值暴露评估暴露部位暴露频率暴露量透皮吸收率全身暴露量经皮吸收量...

国家药监局:化妆品监督管理问题解答(六)

李锦聪1年前 (2023-03-30)问答
遗传毒性重复剂量毒性生殖发育毒性慢性毒性致癌性吸入暴露危害识别人群流行病学剂量反应关系评估阈值的毒性效应基准剂量NOAELBMD发生肿瘤的剂量有害作用的最低剂量LOAEL安全边际值暴露评估暴露部位暴露频率暴露量透皮吸收率全身暴露量经皮吸收量...

国家药监局关于进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜的公告(2023年第34号)

李锦聪1年前 (2023-03-27)法规
遗传毒性重复剂量毒性生殖发育毒性慢性毒性致癌性吸入暴露危害识别人群流行病学剂量反应关系评估阈值的毒性效应基准剂量NOAELBMD发生肿瘤的剂量有害作用的最低剂量LOAEL安全边际值暴露评估暴露部位暴露频率暴露量透皮吸收率全身暴露量经皮吸收量...