毒理学关注阈值(TTC)方法应用技术指南 (征求意见稿)

李锦聪1周前 (03-19)法规
毒理学关注阈值(TTC)方法应用技术指南 (征求意见稿)
光毒性和光变态反应:采用0.1%的该原料进行试验,未见皮肤光毒性和光变态反应;皮肤致敏性:根据供应商测试,局部封闭涂皮(BuehlerTest,BT)试验中,采用0.1%的该原料进行诱导接触和激发接触,未见皮肤变态反应;遗传毒性:细菌回.....

交叉参照(Read-across)应用技术指南 (征求意见稿)

李锦聪1周前 (03-19)法规
交叉参照(Read-across)应用技术指南 (征求意见稿)
光毒性和光变态反应:采用5%的该原料进行试验,未见皮肤光毒性和光变态反应;皮肤致敏性:根据供应商测试,局部封闭涂皮(BuehlerTest,BT)试验中,采用1%的该原料进行诱导接触和激发接触,未见皮肤变态反应;遗传毒性:细菌回复突变试.....

关于保留《已使用化妆品原料目录》最高历史使用量作为安全评估证据的建议

李锦聪2个月前 (02-05)法规
光毒性)等人体安全性试验(斑贴)验证的数据,具有较长期安全使用历史。基于此,建议在接下来的实施完整版安全评估时,继续保留《已使用目录》的最高历史使用量作为安全评估证据。并建议结合新规实施以来注册备案系统收集到的历史使用量以及产品分类规则数据...

关于化妆品完整版安评中若干关键问题的讨论

李锦聪2个月前 (01-26)问答
关于化妆品完整版安评中若干关键问题的讨论
光毒性试验和皮肤光变态反应试验,根据《化妆品安全评估技术导则(2021版)》规定,原料不具有紫外线吸收特性是不需做该项试验。但是如何判断“不具有紫外线吸收特性”是个问题。我们知道光谱中紫外线的频率不同可分为UVA(400nm~320nm)、...

关于公开征求《化妆品新原料界定及研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

李锦聪4个月前 (12-01)法规
光毒性、皮肤光变态反应、致突变性(至少应当包括一项基因水平和一项染色体水平)、亚慢性经口或经皮毒性、致畸性、慢性毒性/致癌性等毒理学终点开展安全评价,并开展长期人体试用安全试验研究。对于不具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、...

化妆品安全评估基础数据分析和挑战探讨 - 李锦聪

李锦聪5个月前 (11-10)法规
化妆品安全评估基础数据分析和挑战探讨 - 李锦聪
光毒性;(4)皮肤光变态反应(光敏性)。系统毒性:(1)急性毒性(经口、经皮、吸入);(2)重复剂量毒性(经口、经皮、吸入);(3)遗传毒性/致突变试验(基因突变和染色体畸变)(M);(4)生殖和发育毒性/致畸试验(R);(5)慢性毒性/致...

中检院关于发布《儿童化妆品技术指导原则》的通告(2023年第1号)

李锦聪7个月前 (08-31)法规
光毒性试验结果应当为无光毒性。2.6.3人体安全性试验报告防晒类儿童化妆品应当按照《化妆品安全技术规范》要求开展人体皮肤封闭型斑贴试验,30例受试者中出现1级皮肤不良反应的人数应当小于等于1例,且不得出现2级及2级以上皮肤不良反应。2.6....

化妆品原料安全评估和毒理学基础知识

李锦聪8个月前 (08-10)法规
化妆品原料安全评估和毒理学基础知识
光毒性和光敏性。在安全技术规范中有相应的试验方法,局部毒性试验数据可以是原料也可以终产品加测,最好就是原料加测,下游化妆品工厂就不用花重复的钱,原料商不加测,所有用到该原料的工厂和每一个产品都要为此花重复的钱,也能减少大量的动物实验。目前我...

关于公开征求《28天/90天重复剂量吸入毒性试验技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

李锦聪12个月前 (04-14)法规
光毒性光变态反应遗传毒性重复剂量毒性生殖发育毒性慢性毒性致癌性吸入暴露危害识别人群流行病学剂量反应关系评估阈值的毒性效应基准剂量NOAELBMD发生肿瘤的剂量有害作用的最低剂量LOAEL安全边际值暴露评估暴露部位暴露频率暴露量透皮吸收率全身...

国家药监局:化妆品监督管理问题解答(六)

李锦聪1年前 (2023-03-30)问答
光毒性光变态反应遗传毒性重复剂量毒性生殖发育毒性慢性毒性致癌性吸入暴露危害识别人群流行病学剂量反应关系评估阈值的毒性效应基准剂量NOAELBMD发生肿瘤的剂量有害作用的最低剂量LOAEL安全边际值暴露评估暴露部位暴露频率暴露量透皮吸收率全身...