近年来，“美丽经济”蓬勃兴起，中国化妆品市场快速增长，但人均消费水平仅为美日等发达国家的1/5，未来发展空间广阔。与此同时，随着“成分党”的增加和功效性护肤品的强势崛起，行业竞争格局和现状对化妆品的安全性要求、功效性要求越来越高。

　　化妆品的功效性和安全性对于消费者的重要意义不言而喻，但由于历史原因，长期以来一直存在着重安全轻功效现象。继2021年1月1日《化妆品监督管理条例》正式实施之后，2021年4月9日，国家药品监督管理局正式发布了《化妆品分类规则和分类目录》《化妆品功效宣称评价规范》配套文件，并于2021年5月1日起正式施行，这意味着我国化妆品行业正式进入功效评价时代。本文重点介绍了中国和欧盟的化妆品功效宣称相关法规的现状和发展，概述了日本、韩国、美国的化妆品功效宣称相关法规和评价指南，并讨论了全球其他消费市场的化妆品功效监管体系给我们带来的启示。

　　中国与欧美各国对化妆品定义的比较

　　有关化妆品的定义，国际上并无统一，各国主要从方式、部位、目的三方面对化妆品进行了定义（见表1）。目的不同使得化妆品定义范围不一致，如保持良好状态、增加魅力等均具有较广泛的外延。虽然化妆品的定义因国家而略有不同，但它有一个共同的定义，即用于清洁和美容。

表1 中国与欧美各国对化妆品定义的比较

　　中国化妆品法规关于功效宣称的规定

　　我国关于化妆品功效宣称的法规包括《化妆品监督管理条例》《化妆品分类规则和分类目录》《化妆品功效宣称评价规范》以及一些国家标准、行业标准、团体标准等。

　　《化妆品监督管理条例》第22条规定：“化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据”，此条款备受行业关注。《化妆品分类规则和分类目录》中提供了功效宣称分类目录，包括26种化妆品功效宣称，不符合这26种化妆品功效的属于新功效。所以，现在我国的特殊化妆品功效宣称的最新格局是“5+n”（“5”包括染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发，n种新功效）。《化妆品功效宣称评价规范》第6条规定：“化妆品注册人、备案人可以自行或者委托具备相应能力的评价机构，按照化妆品功效宣称评价项目要求，开展化妆品功效宣称评价”。功效宣称评价依据包括人体功效评价试验、消费者使用测试、实验室试验、文献资料或研究数据这4种不同层面的证据。《化妆品功效宣称评价规范》规定祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养、修护6种功效必须采用人体功效评价试验作为评价依据，从而认可了人体功效评价试验的证据力最强。化妆品工业界和皮肤科医生也普遍认可成品的人体功效评价试验的证据力最强。

　　化妆品功效评价是对产品诉求的效果和广告宣称提供科学严谨的技术支持。目前在我国，对于特殊化妆品功效宣称在《化妆品安全技术规范（2015年版）》中提供了相关的国家标准，如防晒功效、祛斑美白功效、防脱发功效（见表2）。对于其他化妆品功效特别是普通化妆品，目前还未有国家标准和要求的统一规范，有些行业标准和团体标准可供行业参考，比如2011年发布的行业标准《化妆品保湿功效评价指南》，以及2018年、2019年浙江省保健品化妆品行业协会和笔者公司联合制定并发布的6项团体标准，包括化妆品美白祛斑、控油功效、影响经表皮水分流失、皮肤表面酸碱度、皮肤弹性、抗皱功效测试方法（见表3）。此类标准虽为社会自愿采用的标准，不具有强制性，但在行业领域可起到市场导向和行业自律的引领作用。

表2 《化妆品安全技术规范（2015年版）》中有关人体安全和功效测试的国家标准

表3 中国化妆品人体功效测试行业标准和团体标准

　　欧盟化妆品法规关于功效宣称的规定

　　欧盟关于化妆品功效宣称的法规包括化妆品法规(EC)No1223/2009、《化妆品宣称合理性通用准则》(EU)No655/2013、CE《化妆品功效评价指南》&EEMCO功效评估指南。

　　我国化妆品技术法规的建立在一定程度上借鉴了欧盟的法规体系。中国《化妆品安全技术规范（2015年版）》的基本框架与（EC）No1223/2009非常类似，参考和借鉴了很多欧盟化妆品法规的要求。(EC)No1223/2009是欧盟的第一部化妆品法规，于2013年7月生效，其中第51条规定：“应当保护消费者，化妆品功效和其他特征的宣称不能误导消费者。”第20.1条规定：“在化妆品的标签、市场销售和广告中，使用的文字、名称、商标、图片和数字或者其他标识，不得暗示此类产品具有与实际不相符的特性和功效。”其中“宣称不能误导消费者”也是各国法规中关于宣称的一个共同要求。

　　2013年，欧盟专门出台了规范化妆品宣称的《化妆品宣称合理性通用准则》，即(EU)No655/2013，其中提出了著名的六大宣称基本原则，即“合法性原则、真实性原则、证据支持原则、诚实信用原则、公平原则、消费者知情原则。”为了统一相关各方对法规的理解和执行，欧盟还配套发布了(EU)No655/2013的指南文件，其中附2提供了宣称支持证据的最佳实践文件，其中规定：“通常通过使用实验研究、消费者感知测试、公开出版文献，或上述方式的结合作为宣称支持证据。”

　　欧洲化妆品协会（CE，前身为Colipa）于2008年发布了《化妆品功效评价指南》，对化妆品功效评价中所使用的人体测试、体外测试及离体测试提出了指导性的要求。在功效评估方法方面，欧洲化妆品协会还与国际标准化组织（ISO）合作起草了防晒及人体适用性等国际标准并推广其在欧盟市场的使用。此外，欧洲化妆品及其他外用产品功效评价协会(EEMCO)也发布了一系列化妆品功效评价指南，包括皮肤表面pH值，通过角质层剥离进行评价皮肤干燥(干燥症)和鱼鳞病，皮肤微循环，皮肤弹性，经表皮水分流失，皮肤颜色，皮肤油脂，皮肤纹理和防脱发的功效评价指南（见表4）。

表4 欧洲化妆品及其他外用产品功效评价协会(EEMCO)发布的化妆品功效评价指南

　　日本《化妆品功效范围的修订》与化妆品学会（JCSS）功效评价指南

　　2011年7月由日本厚生劳动省发布的《化妆品功效范围的修订》将化妆品可宣称的功效范围限制为55种。日本化妆品工业联合会（JCIA）自2008年起向行业发布《化妆品等适当广告指南》，为化妆品厂商及经营者提供了非常详尽的指导。日本化妆品学会（JCSS）也为行业制定了防晒、美白、抗皱功效评价指南和功效性化妆品安全性评价指南（见表5）。

表5 日本化妆品学会（JCSS）功效评价指南

　　韩国《功能性化妆品检验规定》与食品药品安全评价院功效评价指南

　　根据韩国相关法规，人体临床试验资料、人体外试验资料、相同水平以上的调查资料（相关论文、学术文献等）和消费者调查结果、专家组织调查结果可以作为化妆品功效宣称合理根据的证实资料，并对各类资料要求作出规定。2019年6月，韩国食品药品管理局（MFDS）发布新修订《功能性化妆品检验规定》，提出化妆品成分（原料）的功效可作为化妆品功效宣称的科学依据。此外，韩国食品药品安全评价院也发布了一系列功效评价指南，包括美白、抗皱、防头发、防蚊产品、牙齿美白产品功效评价指南（见表6）。

表6 韩国食品药品安全评价院功效评价指南

　　美国OTC专论与FDA对于化妆品的功效宣称管理较为宽松

　　在美国主要由美国食品药品管理局（FDA）负责对化妆品进行监管，其主要依据《联邦食品、药品和化妆品法》和《公平包装和标识法》对化妆品的标签、化妆品的进出口和化妆品的检验标准进行监管。美国对化妆品功效的管理侧重于由企业承担主体责任。FDA对于化妆品的功效宣称管理较为宽松，法规中没有具体验证的要求，对于保湿、清洁等宣传，企业可自行制定使用方法。

　　含氟牙膏、抗菌洗手液、防晒产品、去屑洗发水等属于非处方药品（Over-The-Counter，OTC），受美国OTC专论（OTCMonograph）的监管。上述两类产品在广告宣称上均需符合联邦贸易委员会（FederalTradeCommission）于2006年发布的《贸易委员会法》（FederalTradeCommissionAct）的规定，该法案要求广告必须真实，不能欺瞒消费者，功能宣称应有相应的证据证明。在功效评估方法方面，FDA对于OTC类产品（如防晒类产品）在成分、使用方式、测试方法等方面在OTC专论中有明确的要求。FDA对普通化妆品的功效宣称管理较为宽松，而对OTC类产品的管理则比较严格，比如FDA对防晒剂原料种类的管理非常严格，而且对不同的防晒剂之间的复配也有较多的限制。这些限制对于那些想做出更高UV防护的配方师来说是一个不小的挑战。FDA对防晒剂原料太过严谨的管理，可能会限制配方师的选择，而且也不利于技术创新。

　　其他国家化妆品功效监管体系的启示

　　欧盟动物试验禁令带来的启示

　　自2013年3月11日起，欧盟全面禁止销售任何在动物身上进行安全测试的化妆品（包括化妆品原料）。此后，更多的国家效法欧盟，颁布禁止化妆品动物测试的法规。目前，动物试验并未在我国化妆品行业废止，《化妆品功效宣称评价规范》中指出实验室试验包括但不限于动物试验、体外试验（包括离体器官、组织、细胞、微生物、理化试验）等。与此同时，《化妆品功效宣称评价规范》中的《化妆品功效宣称评价试验技术导则》的总则部分也明确提出“动物试验应当符合动物福利要求及3R（替代、减少、优化）原则”。动物实验替代方法是在符合科学原则和为实现最终研究目的的基础上，通过采用更为科学的方法，兼顾科学目的和动物福利两个方面的科学实践活动。从国际化妆品行业发展趋势来看，减少动物试验并寻找合适的替代方法是大势所趋。

　　日本、韩国功效原料清单带来的启示

　　日本对可以用于生产医药部外品（药妆）美白化妆品的原料有一个较为明确的清单，企业可以基于此研发自己的产品，或者开发新的美白活性原料，提升产品的科技和竞争力。韩国政府负责制定“已认可的机能性原料”清单，包括用于美白化妆品总的活性成分种类和含量。

　　日本、韩国的功效原料清单监管体系可以提供一些启示。针对某些具有特殊功能的化妆品，由于对其功效和安全性起决定性作用的主要是其所含的原料，所以建立基于原料的管理体系，而不是采取针对所有类型的产品的统一的申报材料要求和审核标准，将是审视国内现有特殊类型化妆品（比如祛斑美白类、防脱类化妆品）的管理方式，进而做出合理、科学调整的重要参考。

　　纵观全球其他化妆品消费市场的化妆品功效监管体系，很多国外评价标准为评价指南，即只对各类别功效宣称进行原则性规范要求，不制定具体的标准。除了目前三个国家标准外（防晒功效、祛斑美白功效、防脱发功效），为了完善我国功效评价标准体系，建议出台类似欧盟的功效测试方法指南供行业参考。三个国家标准对应的是特殊化妆品（防晒功效、祛斑美白功效、防脱发功效），鉴于这三类产品的特殊性，国家标准的制定为行业提供了规范，以确保产品安全和消费者健康。

　　新规背景下 广大化妆品企业机遇与挑战并存

　　政府着眼于保护消费者权益，展现了一个大国对民众负责的态度与决心，这也是整个社会向前发展的一个必然趋势。化妆品标签宣称和实际功效相一致，保护消费者明明白白消费，且通过法规在功效方面的强化和引导，鼓励化妆品实质创新、化妆品新原料开发及原料功效研究等自主知识产权方面的研发工作，增强企业竞争力，这是新法规给行业带来的新契机。与此同时，未来化妆品新品开发成本可能会显著增加，研发周期明显变长，产品上新和更新迭代换代减慢，将会更加注重满足消费者实际需求，产品开发更为理性；产品越来越注重推大单品，特别会聚焦在高功效高单价的产品上，会注重在核心产品迭代塑造产品力，各品牌会转向差异化个性化竞争。这是新法规可能给广大化妆品企业带来的挑战和对未来化妆品新品趋势的影响。

　　研究创造价值，认知推动进步。在当下我国化妆品法规体系发生巨大变革的时间窗口，希望中国化妆品公司能借此机会推动旗下品牌产品科技再升级，研发出更加创新、多元、更符合中国消费者的皮肤状态和需求的产品，刷新和提升中国制造的形象；我国化妆品法规体系将成就国产化妆品行业走向国际的良好态势，国产化妆品的未来将更加明亮。

   （摘编自《日用化妆品科学》2021第7期）