中检院关于发布《化妆品安全评估资料提交指南(征求意见稿)》的通知

李锦聪4周前 (03-29)法规
中检院关于发布《化妆品安全评估资料提交指南(征求意见稿)》的通知
评估过程、结果及结论或产品毒理学试验数据证明产品安全性。4.1危害识别基于原料的来源、理化特性、稳定性、制备工艺及其毒理学试验、临床研究、人群流行病学调查、不良反应监测等数据,并结合产品的配伍特点、使用方法、使用部位等,识别该原料在暴露情况...

化妆品安全评估基础数据分析和挑战探讨 - 李锦聪

李锦聪6个月前 (11-10)法规
化妆品安全评估基础数据分析和挑战探讨 - 李锦聪
评估过程需结合配方中实际使用情况进行分析。除了有明确限值要求外,无限值的部分可以通过加测或检索局部毒理学终点来证明该原料可安全使用于化妆品,通常这部分的原料在无限值的情况下是可以豁免系统毒性来降低完整版安全评估的难度和毒理学试验成本。3.2...

广州审评:普通化妆品备案问答(四十五期)

李锦聪7个月前 (09-21)法规
评估过程中应当评估配合仪器或者工具使用条件下的安全性。原则上,配合使用的仪器或者工具不应具有化妆品功能,不应参与化妆品的再生产过程,不能改变化妆品与皮肤的作用方式和作用机理。......

2023《国产普通化妆品备案问题解答500例》全文

李锦聪1年前 (2023-01-15)法规
2023《国产普通化妆品备案问题解答500例》全文
评估过程中应当评估配合仪器或者工具使用条件下的特性。原则上,配合使用的仪器或者工具,不应具有化妆品功能,不应参与化妆品的再生产过程,不能改变化妆品与皮肤的作用方式和作用机理。 4-71. 精油产品的品名如何书写?薰衣草精...

关于印发安徽省国产普通化妆品备案资料整理和审核要点的通知

李锦聪1年前 (2022-11-19)法规
关于印发安徽省国产普通化妆品备案资料整理和审核要点的通知
评估过程、结果及结论或产品毒理学试验报告证明产品安全性;毒理学试验应包含能充分证明产品安全性的项目。示例:《化妆品安全技术规范》要求:山嵛基三甲基氯化铵:符合《化妆品安全技术规范》表3限用组分规定。国内外权威机构评估结论:鲸蜡硬脂醇:CIR...

国家药监局关于发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》的公告(2022年第90号)GMPC 105条

李锦聪2年前 (2022-10-25)法规
国家药监局关于发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》的公告(2022年第90号)GMPC 105条
评估过程和结果是否有记录。7第五十一条第二款委托方应当建立受托生产企业名录和管理档案。1.委托方是否建立受托生产企业名录;受托生产企业名录是否至少包括委托生产产品名称、委托生产产品注册证编号或者备案编号、受托生产企业名称、地址、受托生产企业...

广东省国产普通化妆品备案资料核查要点(2022年版)

李锦聪2年前 (2022-10-20)法规
评估过程、结果及结论2.根据现有科学技术水平无法取得相应的证据类型时,在提交简化版安全评估报告的同时,可以通过注册备案检验机构出具的产品毒理学试验报告补充说明产品安全性《化妆品安全评估技术导则》6.1.7 对于缺乏系统毒理学研究....

中检院|化妆品注册备案受理环节、技术审评等常见问题及解答

李锦聪2年前 (2022-09-28)法规
评估过程评估结果分析风险控制措施或建议安全评估结论风险物质检验报告淋洗类驻留类石棉游离甲醛甲醇致癌物二甘醇农药残留亚硝胺仲链烷胺二噁烷丙烯酰胺氢醌蒽醌一氯乙酸抑汗剂烫发剂防脱发剂稳定剂肤感调节剂吸附剂遮盖剂悬浮剂珠光剂美黑剂清凉剂赋脂剂美白...

辽宁省药品监督管理局关于发布《化妆品生产监督检查缺陷整改指南(试行)》的通告(辽药监告〔2022〕55号)

李锦聪2年前 (2022-09-21)法规
评估过程要结合品种特性、市场销售状况等因素,综合评估缺陷造成危害的可能性和严重性;风险控制过程要依据风险评估结果,采取与风险级别相适应的风险控制措施,将安全风险降低至可控、可接受程度;整改确认过程要通过对整改措施的有效性逐项进行评价,实现对...

关于公开征求《儿童化妆品技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

李锦聪2年前 (2022-07-12)法规
评估过程评估结果分析风险控制措施或建议安全评估结论风险物质检验报告淋洗类驻留类石棉游离甲醛甲醇致癌物二甘醇农药残留亚硝胺仲链烷胺二噁烷丙烯酰胺氢醌蒽醌一氯乙酸抑汗剂烫发剂防脱发剂稳定剂肤感调节剂吸附剂遮盖剂悬浮剂珠光剂美黑剂清凉剂赋脂剂美白...