关于保留《已使用化妆品原料目录》最高历史使用量作为安全评估证据的建议

李锦聪2个月前 (02-05)法规
安全评估结论是基于毒理学证据得到的结论,而现阶段我国化妆品安全评估也没有更好的可供参考的证据,将其采信为可靠证据仍然不失为最佳的方案。因此,建议继续将《已使用目录》外的其他国际权威机构有安全评估结论的原料增补至《已使用目录》中,既增加我国化...

国家药监局关于发布实施牙膏备案资料管理规定的公告(2023年第148号)

李锦聪4个月前 (11-22)法规
安全评估结论、安全评估人员简历及签名、相关参考文献、附录等。2.产品安全评估报告需对牙膏配方中各成分进行安全评估,如无法通过公开数据资料确认配方成分的安全性,还可通过以下其中一种方式完善产品安全评估资料:(1)无法通过公开数据资料确认安全性...

化妆品安全评估基础数据分析和挑战探讨 - 李锦聪

李锦聪5个月前 (11-10)法规
化妆品安全评估基础数据分析和挑战探讨 - 李锦聪
安全评估结论,同时其他证据的数据又缺失,需要另外送检加测毒理学试验,大大增加了新品的开发周期和昂贵的检测费用,最终可能选择弃用该原料。4)企业为避免安评证据缺失,而将原料选用范围缩小到CIR有数据库范围内或者已使用化妆品原料目录有历史最高记...

中检院关于发布《化妆品配方填报技术指导原则》的通告(2023年第2号)

李锦聪7个月前 (09-04)法规
安全评估结论可能造成影响的,化妆品注册人、备案人或境内责任人应对产品安全评估资料进行变更。附件1配方表式样 一、配方表序号标准中文名称INCI名称/英文名称原料含量(%)复配百分比(%)实际成分含量(%)使用目的 备注....

中检院关于发布《化妆品原料安全信息填报技术指导原则》的通告(2023年第3号)

李锦聪7个月前 (09-04)法规
安全评估结论,可不对已注册备案产品中的已提交原料安全信息进行更新。由于生产工艺升级等原因,导致原料本身属性相关信息发生客观变化的,原则上可按照以下不同情形分别处理:(1)原料质量规格信息(如生产工艺简述、质量控制要求、风险物质限量要求以及微...

中检院《化妆品原料安全信息填报技术指导原则(征求意见稿)》

李锦聪11个月前 (05-04)法规
安全评估结论的关键参数。七、国际权威机构评估结论在化妆品的安全评估中,国际权威机构发布的数据或风险评估资料是一项重要的技术参考,化妆品注册人、备案人及原料生产商应当加强对相关资料的收集和利用。常见的技术机构如欧盟消费者安全科学委员会(SCC...

2023《国产普通化妆品备案问题解答500例》全文

李锦聪1年前 (2023-01-15)法规
2023《国产普通化妆品备案问题解答500例》全文
安全评估结论、安全评估人员签名及简历、参考文献和附录等内容。 9-3. 化妆品原料的安全评估报告有哪些内容?答:化妆品原料的安全评估报告通常包括摘要、原料理化性质、评估过程、评估结果分析、风险控制措施或建议、安全评估结论...

关于印发安徽省国产普通化妆品备案资料整理和审核要点的通知

李锦聪1年前 (2022-11-19)法规
关于印发安徽省国产普通化妆品备案资料整理和审核要点的通知
安全评估结论、安全评估人员签名、安全评估人员简历、参考文献、附录等必要的内容。备案人(受托评估单位)可根据实际评估需要,增加新的内容。备案信息系统中的安全评估信息应填报完整,包括评估单位、评估日期、评估摘要、产品简介、评估人员简历等,与提交...

广东省国产普通化妆品备案资料核查要点(2022年版)

李锦聪1年前 (2022-10-20)法规
安全评估结论应明确为安全的2.安全评估报告内容应能支持安全评估结论《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》附录41.产品安全评估结论未明确为安全的,不予以认可;2.核查安全评估报告是否缺少关键的章节和内容,以致无法判定产品安全性的,如:(...

中检院|化妆品注册备案受理环节、技术审评等常见问题及解答

李锦聪2年前 (2022-09-28)法规
安全评估结论安全评估人员参考文献风险物质检测报告原料规格证明日均使用量驻留因子NOAEL基准剂量T25BMDNESIL不确定因子暴露水平暴露部位透皮吸收率全身暴露量经皮吸收量经皮吸收率有阈值安全边际值MoS值世界卫生组织联合国粮农组织国际日...