《化妆品生产质量管理规范》

李锦聪5个月前 (07-10)法规

为规范化妆品生产质量管理,根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章,国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范》(以下简称《规范》),现予公布,自2022年7月1日起施行。

自2022年7月1日起,化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照《规范》要求组织生产化妆品。2022年7月1日前已取得化妆品生产许可的企业,其厂房设施与设备等硬件条件须升级改造的,应当自2023年7月1日前完成升级改造,使其厂房设施与设备等符合《规范》要求。  

特此公告。


附件:化妆品生产质量管理规范

国家药监局

2022年1月6日


附件

 

化妆品生产质量管理规范 

 

第一章  总 则


第一条  为规范化妆品生产质量管理,根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章,制定本规范。

第二条  本规范是化妆品生产质量管理的基本要求,化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当遵守本规范。

第三条  化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当诚信自律,按照本规范的要求建立生产质量管理体系,实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯,确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。

 

第二章 机构与人员


第四条  从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业(以下统称“企业”)应当建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的组织机构,明确质量管理、生产等部门的职责和权限,配备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员和检验人员。

企业的质量管理部门应当独立设置,履行质量保证和控制职责,参与所有与质量管理有关的活动。

第五条  企业应当建立化妆品质量安全责任制,明确企业法定代表人(或者主要负责人,下同)、质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责,各岗位人员应当按照岗位职责要求,逐级履行相应的化妆品质量安全责任。

第六条  法定代表人对化妆品质量安全工作全面负责,应当负责提供必要的资源,合理制定并组织实施质量方针,确保实现质量目标。

第七条  企业应当设质量安全负责人,质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识,熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范,并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。

质量安全负责人应当协助法定代表人承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责:

(一)建立并组织实施本企业质量管理体系,落实质量安全管理责任,定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况;

(二)产品质量安全问题的决策及有关文件的签发;

(三)产品安全评估报告、配方、生产工艺、物料供应商、产品标签等的审核管理,以及化妆品注册、备案资料的审核(受托生产企业除外);

(四)物料放行管理和产品放行;

(五)化妆品不良反应监测管理。

质量安全负责人应当独立履行职责,不受企业其他人员的干扰。根据企业质量管理体系运行需要,经法定代表人书面同意,质量安全负责人可以指定本企业的其他人员协助履行上述职责中除(一)(二)外的其他职责。被指定人员应当具备相应资质和履职能力,且其协助履行上述职责的时间、具体事项等应当如实记录,确保协助履行职责行为可追溯。质量安全负责人应当对协助履行职责情况进行监督,且其应当承担的法律责任并不转移给被指定人员。

第八条  质量管理部门负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识,熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范,并具有化妆品生产或者质量管理经验。质量管理部门负责人应当承担下列职责:

    (一)所有产品质量有关文件的审核;

    (二)组织与产品质量相关的变更、自查、不合格品管理、不良反应监测、召回等活动;

    (三)保证质量标准、检验方法和其他质量管理规程有效实施;

    (四)保证完成必要的验证工作,审核和批准验证方案和报告;

    (五)承担物料和产品的放行审核工作;

    (六)评价物料供应商;

    (七)制定并实施生产质量管理相关的培训计划,保证员工经过与其岗位要求相适应的培训,并达到岗位职责的要求;

(八)负责其他与产品质量有关的活动。

质量安全负责人、质量管理部门负责人不得兼任生产部门负责人。

第九条  生产部门负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识,熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范,并具有化妆品生产或者质量管理经验。生产部门负责人应当承担下列职责:

(一)保证产品按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求以及企业制定的生产工艺规程和岗位操作规程生产;

(二)保证生产记录真实、完整、准确、可追溯;

(三)保证生产环境、设施设备满足生产质量需要;

(四)保证直接从事生产活动的员工经过培训,具备与其岗位要求相适应的知识和技能;

(五)负责其他与产品生产有关的活动。

第十条  企业应当制定并实施从业人员入职培训和年度培训计划,确保员工熟悉岗位职责,具备履行岗位职责的法律知识、专业知识以及操作技能,考核合格后方可上岗。

企业应当建立员工培训档案,包括培训人员、时间、内容、方式及考核情况等。

第十一条  企业应当建立并执行从业人员健康管理制度。直接从事化妆品生产活动的人员应当在上岗前接受健康检查,上岗后每年接受健康检查。患有国务院卫生主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事化妆品生产活动。企业应当建立从业人员健康档案,至少保存3年。

企业应当建立并执行进入生产车间卫生管理制度、外来人员管理制度,不得在生产车间、实验室内开展对产品质量安全有不利影响的活动。

 

第三章  质量保证与控制


第十二条  企业应当建立健全化妆品生产质量管理体系文件,包括质量方针、质量目标、质量管理制度、质量标准、产品配方、生产工艺规程、操作规程,以及法律法规要求的其他文件。

企业应当建立并执行文件管理制度,保证化妆品生产质量管理体系文件的制定、审核、批准、发放、销毁等得到有效控制。

第十三条  与本规范有关的活动均应当形成记录。

企业应当建立并执行记录管理制度。记录应当真实、完整、准确,清晰易辨,相互关联可追溯,不得随意更改,更正应当留痕并签注更正人姓名及日期。

采用计算机(电子化)系统生成、保存记录或者数据的,应当符合本规范附1的要求。

记录应当标示清晰,存放有序,便于查阅。与产品追溯相关的记录,其保存期限不得少于产品使用期限届满后1年;产品使用期限不足1年的,记录保存期限不得少于2年。与产品追溯不相关的记录,其保存期限不得少于2年。记录保存期限另有规定的从其规定。

第十四条  企业应当建立并执行追溯管理制度,对原料、内包材、半成品、成品制定明确的批号管理规则,与每批产品生产相关的所有记录应当相互关联,保证物料采购、产品生产、质量控制、贮存、销售和召回等全部活动可追溯。   

第十五条  企业应当建立并执行质量管理体系自查制度,包括自查时间、自查依据、相关部门和人员职责、自查程序、结果评估等内容。

自查实施前应当制定自查方案,自查完成后应当形成自查报告。自查报告应当包括发现的问题、产品质量安全评价、整改措施等。自查报告应当经质量安全负责人批准,报告法定代表人,并反馈企业相关部门。企业应当对整改情况进行跟踪评价。

企业应当每年对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查。出现连续停产1年以上,重新生产前应当进行自查,确认是否符合本规范要求;化妆品抽样检验结果不合格的,应当按规定及时开展自查并进行整改。

第十六条  企业应当建立并执行检验管理制度,制定原料、内包材、半成品以及成品的质量控制要求,采用检验方式作为质量控制措施的,检验项目、检验方法和检验频次应当与化妆品注册、备案资料载明的技术要求一致。

企业应当明确检验或者确认方法、取样要求、样品管理要求、检验操作规程、检验过程管理要求以及检验异常结果处理要求等,检验或者确认的结果应当真实、完整、准确。

第十七条  企业应当建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的实验室,至少具备菌落总数、霉菌和酵母菌总数等微生物检验项目的检验能力,并保证检测环境、检验人员以及检验设施、设备、仪器和试剂、培养基、标准品等满足检验需要。重金属、致病菌和产品执行的标准中规定的其他安全性风险物质,可以委托取得资质认定的检验检测机构进行检验。

企业应当建立并执行实验室管理制度,保证实验设备仪器正常运行,对实验室使用的试剂、培养基、标准品的配制、使用、报废和有效期实施管理,保证检验结果真实、完整、准确。

第十八条  企业应当建立并执行留样管理制度。每批出厂的产品均应当留样,留样数量至少达到出厂检验需求量的2倍,并应当满足产品质量检验的要求。

出厂的产品为成品的,留样应当保持原始销售包装。销售包装为套盒形式,该销售包装内含有多个化妆品且全部为最小销售单元的,如果已经对包装内的最小销售单元留样,可以不对该销售包装产品整体留样,但应当留存能够满足质量追溯需求的套盒外包装。

出厂的产品为半成品的,留样应当密封且能够保证产品质量稳定,并有符合要求的标签信息,保证可追溯。

企业应当依照相关法律法规的规定和标签标示的要求贮存留样的产品,并保存留样记录。留样保存期限不得少于产品使用期限届满后6个月。发现留样的产品在使用期限内变质的,企业应当及时分析原因,并依法召回已上市销售的该批次化妆品,主动消除安全风险。

 

第四章 厂房设施与设备管理


第十九条  企业应当具备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地和设施设备。生产场地选址应当不受有毒、有害场所以及其他污染源的影响,建筑结构、生产车间和设施设备应当便于清洁、操作和维护。

第二十条  企业应当按照生产工艺流程及环境控制要求设置生产车间,不得擅自改变生产车间的功能区域划分。生产车间不得有污染源,物料、产品和人员流向应当合理,避免产生污染与交叉污染。

生产车间更衣室应当配备衣柜、鞋柜,洁净区、准洁净区应当配备非手接触式洗手及消毒设施。企业应当根据生产环境控制需要设置二次更衣室。

第二十一条  企业应当按照产品工艺环境要求,在生产车间内划分洁净区、准洁净区、一般生产区,生产车间环境指标应当符合本规范附2的要求。不同洁净级别的区域应当物理隔离,并根据工艺质量保证要求,保持相应的压差。

生产车间应当保持良好的通风和适宜的温度、湿度。根据生产工艺需要,洁净区应当采取净化和消毒措施,准洁净区应当采取消毒措施。企业应当制定洁净区和准洁净区环境监控计划,定期进行监控,每年按照化妆品生产车间环境要求对生产车间进行检测。

第二十二条  生产车间应当配备防止蚊蝇、昆虫、鼠和其他动物进入、孳生的设施,并有效监控。物料、产品等贮存区域应当配备合适的照明、通风、防鼠、防虫、防尘、防潮等设施,并依照物料和产品的特性配备温度、湿度调节及监控设施。

生产车间等场所不得贮存、生产对化妆品质量安全有不利影响的物料、产品或者其他物品。

第二十三条  易产生粉尘、不易清洁等的生产工序,应当在单独的生产操作区域完成,使用专用的生产设备,并采取相应的清洁措施,防止交叉污染。

易产生粉尘和使用挥发性物质生产工序的操作区域应当配备有效的除尘或者排风设施。

第二十四条  企业应当配备与生产的化妆品品种、数量、生产许可项目、生产工艺流程相适应的设备,与产品质量安全相关的设备应当设置唯一编号。管道的设计、安装应当避免死角、盲管或者受到污染,固定管道上应当清晰标示内容物的名称或者管道用途,并注明流向。

所有与原料、内包材、产品接触的设备、器具、管道等的材质应当满足使用要求,不得影响产品质量安全。

第二十五条  企业应当建立并执行生产设备管理制度,包括生产设备的采购、安装、确认、使用、维护保养、清洁等要求,对关键衡器、量具、仪表和仪器定期进行检定或者校准。

企业应当建立并执行主要生产设备使用规程。设备状态标识、清洁消毒标识应当清晰。

企业应当建立并执行生产设备、管道、容器、器具的清洁消毒操作规程。所选用的润滑剂、清洁剂、消毒剂不得对物料、产品或者设备、器具造成污染或者腐蚀。

第二十六条  企业制水、水贮存及输送系统的设计、安装、运行、维护应当确保工艺用水达到质量标准要求。

企业应当建立并执行水处理系统定期清洁、消毒、监测、维护制度。

第二十七条  企业空气净化系统的设计、安装、运行、维护应当确保生产车间达到环境要求。

企业应当建立并执行空气净化系统定期清洁、消毒、监测、维护制度。

 

第五章  物料与产品管理


第二十八条  企业应当建立并执行物料供应商遴选制度,对物料供应商进行审核和评价。企业应当与物料供应商签订采购合同,并在合同中明确物料验收标准和双方质量责任。

企业应当根据审核评价的结果建立合格物料供应商名录,明确关键原料供应商,并对关键原料供应商进行重点审核,必要时应当进行现场审核。

第二十九条  企业应当建立并执行物料审查制度,建立原料、外购的半成品以及内包材清单,明确原料、外购的半成品成分,留存必要的原料、外购的半成品、内包材质量安全相关信息。

企业应当在物料采购前对原料、外购的半成品、内包材实施审查,不得使用禁用原料、未经注册或者备案的新原料,不得超出使用范围、限制条件使用限用原料,确保原料、外购的半成品、内包材符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的要求。

第三十条  企业应当建立并执行物料进货查验记录制度,建立并执行物料验收规程,明确物料验收标准和验收方法。企业应当按照物料验收规程对到货物料检验或者确认,确保实际交付的物料与采购合同、送货票证一致,并达到物料质量要求。

企业应当对关键原料留样,并保存留样记录。留样的原料应当有标签,至少包括原料中文名称或者原料代码、生产企业名称、原料规格、贮存条件、使用期限等信息,保证可追溯。留样数量应当满足原料质量检验的要求。

第三十一条  物料和产品应当按规定的条件贮存,确保质量稳定。物料应当分类按批摆放,并明确标示。

物料名称用代码标示的,应当制定代码对照表,原料代码应当明确对应的原料标准中文名称。

第三十二条  企业应当建立并执行物料放行管理制度,确保物料放行后方可用于生产。

企业应当建立并执行不合格物料处理规程。超过使用期限的物料应当按照不合格品管理。

第三十三条  企业生产用水的水质和水量应当满足生产要求,水质至少达到生活饮用水卫生标准要求。生产用水为小型集中式供水或者分散式供水的,应当由取得资质认定的检验检测机构对生产用水进行检测,每年至少一次。

企业应当建立并执行工艺用水质量标准、工艺用水管理规程,对工艺用水水质定期监测,确保符合生产质量要求。

第三十四条  产品应当符合相关法律法规、强制性国家标准、技术规范和化妆品注册、备案资料载明的技术要求。

企业应当建立并执行标签管理制度,对产品标签进行审核确认,确保产品的标签符合相关法律法规、强制性国家标准、技术规范的要求。内包材上标注标签的生产工序应当在完成最后一道接触化妆品内容物生产工序的生产企业内完成。

产品销售包装上标注的使用期限不得擅自更改。

 

第六章  生产过程管理


第三十五条  企业应当建立并执行与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产管理制度。

第三十六条  企业应当按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求建立并执行产品生产工艺规程和岗位操作规程,确保按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求生产产品。企业应当明确生产工艺参数及工艺过程的关键控制点,主要生产工艺应当经过验证,确保能够持续稳定地生产出合格的产品。

第三十七条  企业应当根据生产计划下达生产指令。生产指令应当包括产品名称、生产批号(或者与生产批号可关联的唯一标识符号)、产品配方、生产总量、生产时间等内容。

生产部门应当根据生产指令进行生产。领料人应当核对所领用物料的包装、标签信息等,填写领料单据。

第三十八条  企业应当在生产开始前对生产车间、设备、器具和物料进行确认,确保其符合生产要求。

企业在使用内包材前,应当按照清洁消毒操作规程进行清洁消毒,或者对其卫生符合性进行确认。

第三十九条  企业应当对生产过程使用的物料以及半成品全程清晰标识,标明名称或者代码、生产日期或者批号、数量,并可追溯。

第四十条  企业应当对生产过程按照生产工艺规程和岗位操作规程进行控制,应当真实、完整、准确地填写生产记录。

生产记录应当至少包括生产指令、领料、称量、配制、填充或者灌装、包装、产品检验以及放行等内容。

第四十一条  企业应当在生产后检查物料平衡,确认物料平衡符合生产工艺规程设定的限度范围。超出限度范围时,应当查明原因,确认无潜在质量风险后,方可进入下一工序。

第四十二条  企业应当在生产后及时清场,对生产车间和生产设备、管道、容器、器具等按照操作规程进行清洁消毒并记录。清洁消毒完成后,应当清晰标识,并按照规定注明有效期限。

第四十三条  企业应当将生产结存物料及时退回仓库。退仓物料应当密封并做好标识,必要时重新包装。仓库管理人员应当按照退料单据核对退仓物料的名称或者代码、生产日期或者批号、数量等。

第四十四条  企业应当建立并执行不合格品管理制度,及时分析不合格原因。企业应当编制返工控制文件,不合格品经评估确认能够返工的,方可返工。不合格品的销毁、返工等处理措施应当经质量管理部门批准并记录。                              

企业应当对半成品的使用期限做出规定,超过使用期限未填充或者灌装的,应当及时按照不合格品处理。

第四十五条  企业应当建立并执行产品放行管理制度,确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后,方可放行。

上市销售的化妆品应当附有出厂检验报告或者合格标记等形式的产品质量检验合格证明。

 

第七章  委托生产管理


第四十六条  委托生产的化妆品注册人、备案人(以下简称“委托方”)应当按照本规范的规定建立相应的质量管理体系,并对受托生产企业的生产活动进行监督。

第四十七条  委托方应当建立与所注册或者备案的化妆品和委托生产需要相适应的组织机构,明确注册备案管理、生产质量管理、产品销售管理等关键环节的负责部门和职责,配备相应的管理人员。

第四十八条  化妆品委托生产的,委托方应当是所生产化妆品的注册人或者备案人。受托生产企业应当是持有有效化妆品生产许可证的企业,并在其生产许可范围内接受委托。

第四十九条  委托方应当建立化妆品质量安全责任制,明确委托方法定代表人、质量安全负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责,各岗位人员应当按照岗位职责要求,逐级履行相应的化妆品质量安全责任。

第五十条  委托方应当按照本规范第七条第一款规定设质量安全负责人。

质量安全负责人应当协助委托方法定代表人承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责:

(一)建立并组织实施本企业质量管理体系,落实质量安全管理责任,定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况;

(二)产品质量安全问题的决策及有关文件的签发;

(三)审核化妆品注册、备案资料;

(四)委托方采购、提供物料的,物料供应商、物料放行的审核管理;

(五)产品的上市放行;

(六)受托生产企业遴选和生产活动的监督管理;

(七)化妆品不良反应监测管理。

质量安全负责人应当遵守第七条第三款的有关规定。

第五十一条  委托方应当建立受托生产企业遴选标准,在委托生产前,对受托生产企业资质进行审核,考察评估其生产质量管理体系运行状况和生产能力,确保受托生产企业取得相应的化妆品生产许可且具备相应的产品生产能力。

委托方应当建立受托生产企业名录和管理档案。

第五十二条  委托方应当与受托生产企业签订委托生产合同,明确委托事项、委托期限、委托双方的质量安全责任,确保受托生产企业依照法律法规、强制性国家标准、技术规范以及化妆品注册、备案资料载明的技术要求组织生产。

第五十三条  委托方应当建立并执行受托生产企业生产活动监督制度,对各环节受托生产企业的生产活动进行监督,确保受托生产企业按照法定要求进行生产。

委托方应当建立并执行受托生产企业更换制度,发现受托生产企业的生产条件、生产能力发生变化,不再满足委托生产需要的,应当及时停止委托,根据生产需要更换受托生产企业。

第五十四条  委托方应当建立并执行化妆品注册备案管理、从业人员健康管理、从业人员培训、质量管理体系自查、产品放行管理、产品留样管理、产品销售记录、产品贮存和运输管理、产品退货记录、产品质量投诉管理、产品召回管理等质量管理制度,建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系。

委托方向受托生产企业提供物料的,委托方应当按照本规范要求建立并执行物料供应商遴选、物料审查、物料进货查验记录和验收以及物料放行管理等相关制度。

委托方应当根据委托生产实际,按照本规范建立并执行其他相关质量管理制度。

第五十五条  委托方应当建立并执行产品放行管理制度,在受托生产企业完成产品出厂放行的基础上,确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后,方可上市放行。

上市销售的化妆品应当附有出厂检验报告或者合格标记等形式的产品质量检验合格证明。

第五十六条  委托方应当建立并执行留样管理制度,在其住所或者主要经营场所留样;也可以在其住所或者主要经营场所所在地的其他经营场所留样。留样应当符合本规范第十八条的规定。

留样地点不是委托方的住所或者主要经营场所的,委托方应当将留样地点的地址等信息在首次留样之日起20个工作日内,按规定向所在地负责药品监督管理的部门报告。

第五十七条  委托方应当建立并执行记录管理制度,保存与本规范有关活动的记录。记录应当符合本规范第十三条的相关要求。

执行生产质量管理规范的相关记录由受托生产企业保存的,委托方应当监督其保存相关记录。

 

第八章  产品销售管理


第五十八条  化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行产品销售记录制度,并确保所销售产品的出货单据、销售记录与货品实物一致。

产品销售记录应当至少包括产品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、数量、销售日期、价格,以及购买者名称、地址和联系方式等内容。

第五十九条  化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行产品贮存和运输管理制度。依照有关法律法规的规定和产品标签标示的要求贮存、运输产品,定期检查并且及时处理变质或者超过使用期限等质量异常的产品。

第六十条  化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行退货记录制度。

退货记录内容应当包括退货单位、产品名称、净含量、使用期限、数量、退货原因以及处理结果等内容。

第六十一条  化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行产品质量投诉管理制度,指定人员负责处理产品质量投诉并记录。质量管理部门应当对投诉内容进行分析评估,并提升产品质量。

第六十二条  化妆品注册人、备案人应当建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系。受托生产企业应当建立并执行化妆品不良反应监测制度。

化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当配备与其生产化妆品品种、数量相适应的机构和人员,按规定开展不良反应监测工作,并形成监测记录。

第六十三条  化妆品注册人、备案人应当建立并执行产品召回管理制度,依法实施召回工作。发现产品存在质量缺陷或者其他问题,可能危害人体健康的,应当立即停止生产,召回已经上市销售的产品,通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用,记录召回和通知情况。对召回的产品,应当清晰标识、单独存放,并视情况采取补救、无害化处理、销毁等措施。因产品质量问题实施的化妆品召回和处理情况,化妆品注册人、备案人应当及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

受托生产企业应当建立并执行产品配合召回制度。发现其生产的产品有第一款规定情形的,应当立即停止生产,并通知相关化妆品注册人、备案人。化妆品注册人、备案人实施召回的,受托生产企业应当予以配合。

召回记录内容应当至少包括产品名称、净含量、使用期限、召回数量、实际召回数量、召回原因、召回时间、处理结果、向监管部门报告情况等。

 

第九章  附  则


第六十四条  本规范有关用语含义如下:

批:在同一生产周期、同一工艺过程内生产的,质量具有均一性的一定数量的化妆品。

批号:用于识别一批产品的唯一标识符号,可以是一组数字或者数字和字母的任意组合,用以追溯和审查该批化妆品的生产历史。

半成品:是指除填充或者灌装工序外,已完成其他全部生产加工工序的产品。

物料:生产中使用的原料和包装材料。外购的半成品应当参照物料管理。

成品:完成全部生产工序、附有标签的产品。

产品:生产的化妆品半成品和成品。

工艺用水:生产中用来制造、加工产品以及与制造、加工工艺过程有关的用水。

内包材:直接接触化妆品内容物的包装材料。

生产车间:从事化妆品生产、贮存的区域,按照产品工艺环境要求,可以划分为洁净区、准洁净区和一般生产区。

洁净区:需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的区域(房间),其建筑结构、装备及使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

准洁净区:需要对环境中微生物数量进行控制的区域(房间),其建筑结构、装备及使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

一般生产区:生产工序中不接触化妆品内容物、清洁内包材,不对微生物数量进行控制的生产区域。

物料平衡:产品、物料实际产量或者实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或者理论用量之间的比较,并考虑可以允许的偏差范围。

验证:证明任何操作规程或者方法、生产工艺或者设备系统能够达到预期结果的一系列活动。

第六十五条  仅从事半成品配制的化妆品注册人、备案人以及受托生产企业应当按照本规范要求组织生产。其出厂的产品标注的标签应当至少包括产品名称、企业名称、规格、贮存条件、使用期限等信息。

第六十六条  牙膏生产质量管理按照本规范执行。

第六十七条  本规范自2022年7月1日起施行。

 


附:1.化妆品生产电子记录要求

       2.化妆品生产车间环境要求

 



附1

 

化妆品生产电子记录要求

 

采用计算机(电子化)系统(以下简称“系统”)生成、保存记录或者数据的,应当采取相应的管理措施与技术手段,制定操作规程,确保生成和保存的数据或者信息真实、完整、准确、可追溯。

电子记录至少应当实现原有纸质记录的同等功能,满足活动管理要求。对于电子记录和纸质记录并存的情况,应当在操作规程和管理制度中明确规定作为基准的形式。

采用电子记录的系统应当满足以下功能要求:

(一)系统应当经过验证,确保记录时间与系统时间的一致性以及数据、信息的真实性、准确性;

(二)能够显示电子记录的所有数据,生成的数据可以阅读并能够打印;

(三)具有保证数据安全性的有效措施。系统生成的数据应当定期备份,数据的备份与删除应当有相应记录,系统变更、升级或者退役,应当采取措施保证原系统数据在规定的保存期限内能够进行查阅与追溯;

(四)确保登录用户的唯一性与可追溯性。规定用户登录权限,确保只有具有登录、修改、编辑权限的人员方可登录并操作。当采用电子签名时,应当符合《中华人民共和国电子签名法》的相关法规规定;

(五)系统应当建立有效的轨迹自动跟踪系统,能够对登录、修改、复制、打印等行为进行跟踪与查询;

(六)应当记录对系统操作的相关信息,至少包括操作者、操作时间、操作过程、操作原因,数据的产生、修改、删除、再处理、重新命名、转移,对系统的设置、配置、参数及时间戳的变更或者修改等内容。

 

 

 

 

 

附2

化妆品生产车间环境要求


区域划分

产品类别

生产工序

控制指标

环境参

其他参数

洁净区

眼部护肤类化妆品、儿童护肤类化妆品、牙膏

半成品贮存、填充、灌装,清洁容器与器具贮存

悬浮粒子:≥0.5μm的粒子数≤10500000个/m3

≥5μm的粒子数≤60000个/m3

浮游菌:≤500cfu/m3

沉降菌:≤15 cfu/30min

静压差:相对于一般生产区≥10Pa,相对于准洁净区≥5Pa

准洁净区

眼部护肤类化妆品、儿童护肤类化妆品、牙膏

称量、配制、缓冲、更衣

空气中细菌菌落总数

≤1000cfu/m3

/

其他化妆品

半成品贮存、填充、灌装,清洁容器与器具贮存、称量、配制、缓冲、更衣

一般生产区

/

包装、贮存等

保持整洁

注:①企业配制、半成品贮存、填充、灌装等生产工序采用全封闭管道的,可以不设置半成品贮存间。

②测试方法参照《GB/T 16292 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》《GB/T 16293 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》《GB/T 16294 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》的有关规定。

③测试方法参照《GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准》或者《GB/T 16293 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》的有关规定。

④生产施用于眼部皮肤表面以及儿童皮肤、口唇表面,以清洁、保护为目的的驻留类化妆品的(粉剂化妆品除外),其半成品贮存、填充、灌装、清洁容器与器具贮存应当符合生产车间洁净区的要求。


中国化妆品原料目录


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标准中文名称 通用名 商品名 化学名 INCI名 CAS号 EINCES号 分子结构式 化学特性和纯度 杂质/残留物 矿物 动物 植物 危害识别 急性毒性 刺激性/腐蚀性 致敏性 光毒性 光变态反应 遗传毒性 重复剂量毒性 生殖发育毒性 慢性毒性/致癌性 毒代动力学 剂量反应关系评估 暴露评估 风险特征描述 安全评估结论 安全评估人员 参考文献 风险物质 检测报告 原料规格证明 日均使用量 驻留因子 NOAEL 基准剂量 T25 BMD NESIL 不确定因子 暴露水平 暴露部位 透皮吸收率 全身暴露量 经皮吸收量 经皮吸收率 有阈值 安全边际值 MoS值 世界卫生组织 联合国粮农组织 国际日用香料协会 每日允许摄入量 每日耐受摄入量 参考剂量 化妆品原料的安全评估报告 化妆品产品的安全评估报告 原料理化性质 评估过程 评估结果分析 风险控制措施或建议 安全评估结论 风险物质检验报告 淋洗类 驻留类 石棉 游离甲醛 甲醇 致癌物 二甘醇 农药残留 亚硝胺 仲链烷胺 二噁烷 丙烯酰胺 氢醌 蒽醌 一氯乙酸 抑汗剂 烫发剂 防脱发剂 稳定剂 肤感调节剂 吸附剂 遮盖剂 悬浮剂 珠光剂 美黑剂 清凉剂 赋脂剂 美白剂 裂解剂 控油剂 着色剂 去屑剂 发用调理剂 发用定型剂 填充剂 收敛剂 乳化稳定剂 柔顺剂 溶剂 磨砂剂 pH调节剂 防腐剂 角质剥落剂 防晒剂 缓冲剂 还原剂 光稳定剂 成膜剂 增稠剂 螯合剂 变性剂 脱毛剂 拔毛剂 增塑剂 指甲调理剂 清洁剂 起泡剂 增溶剂 溶助剂 除臭剂 抗氧化剂 抗静电剂 抗结块剂 睫毛调理剂 角质软化剂 封闭剂 保湿剂 芳香剂 助滑剂 遮光剂 粘合剂 乳化剂 表面改性剂 分散剂 皮肤保护剂 祛斑剂 润肤剂 粘度调节剂 氧化剂 消泡剂 染发剂 吸收剂 推进剂 安全分 活性成分 致痘风险 孕妇慎用 硅油成分 PEG成分 着色剂/色素 染发剂/烫发剂 防腐剂 防晒剂 禁用 过敏原 酒精 氨基酸 多肽 矿物油 成分来源 表面活性剂 功效成分 Test–Free PETA-Approved Animal Test–Free 动物实验 Cruelty-Free Global Beauty Without Bunnies 全绿配方

中国化妆品检测项目

荧光增白剂351 防腐剂2-溴-2-硝基丙烷-1,3-二醇 禁用物质麻醉药利多卡因 有机溶剂正戊醇 防晒剂水杨酸乙基己酯 激素氯倍他索丙酸酯 抗生素双氟沙星 邻苯二甲酸二异戊酯(DIPP) 农药残留p,p'-滴滴涕 水质指标色度 防晒剂二氧化钛 激素甲基泼尼松龙 着色剂酸性紫 43(CI 60730) 奎宁 禁用物质丙烯酰胺 激素泼尼松龙醋酸酯 抗UVA能力 抗生素磺胺吡啶 防腐剂4-羟基苯甲酸异丙酯 元素钡(Ba) 防腐剂苯甲酸乙酯 邻苯二甲酸丁基苄酯(BBP) 农药残留异艾氏剂 染发剂甲苯-3,4-二胺 激素醋酸氯地孕酮 染发剂N,N-双(2-羟乙基)对苯二胺硫酸盐 过氧化氢 防晒化妆品长波紫外线防护指数(PFA 值)测试方法 乙苯 抗生素磺胺甲二唑 有机溶剂异丁醇 亚慢性经口毒性试验 元素钆(Gd) 防腐剂4-羟基苯甲酸戊酯 抗生素磺胺甲氧嗪 禁用物质抗敏抗组胺药物氯雷他定 异丙苯 抗生素螺内酯 染发剂1,5-萦二酚 禁用物质抗敏抗组胺药物奋乃静 有机溶剂正丙醇 防晒剂甲氧基肉桂酸乙基己酯 染发剂6-氨基间甲酚 邻苯二甲酸二(2-甲氧乙基)酯(DMEP) 有机溶剂乙醇 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 哺乳动物红细胞微核试验 染发剂2,6-二氨基吡啶 防腐剂己眯定二(羟乙基磺酸)盐 防晒剂二乙氨羟苯甲酰基苯甲酸己酯 染发剂4-氨基间甲酚 激素氟尼缩松 激素黄体酮 三乙醇胺 禁用物质维生素D3 激素倍他米松双丙酸酯 水质指标锌 防腐剂苯甲酸丁酯 抗生素环丙沙星 农药残留β-六六六 染发剂N,N-二乙基对苯二胺硫酸盐 农药残留o,p'-滴滴伊 激素雌二醇 激素炔诺孕酮 防晒剂丁基甲氧基二苯甲酰基甲烷 元素铊(Tl) 着色剂CI 14700 有机溶剂邻二甲苯 农药残留利谷隆 抗生素依诺沙星 体外哺乳动物细胞基因突变试验 邻苯二甲酸二正戊酯(DAP) 重金属铅 激素安西奈德 苯酚 防晒剂亚苄基樟脑磺酸(以酸计) 元素铒(Er) 洁净度温度 激素可的松醋酸酯 毒理学皮肤刺激性/腐蚀性试验 防腐剂4-羟基苯甲酸苯酯 邻苯二甲酸二甲酯(DMP) 有机溶剂乙酸丁酯 激素氯替泼诺 禁用物质坎利酮 水质指标肉眼可见物 农药残留丁变敌(燕麦敌) 防晒剂二苯酮-3 防腐剂甲基异噻唑啉酮 禁用物质马来酸二乙酯 染发剂N-苯基对苯二胺 防腐剂苯甲酸异丙酯 禁用物质阿达帕林 禁用物质环氧乙烷 元素银(Ag) 防晒剂二苯酮-4或二苯酮-5(以酸计) 酮麝香 防腐剂对氯间甲酚 二乙醇胺 禁用物质米诺地尔 激素己烯雌酚 元素钪(Sc) 苹果酸 防腐剂苯甲酸 抗生素恩诺沙星 抗生素克林霉素 激素氢化可的松丁酸酯 元素铟(In) 水质指标臭和味 激素氟轻松醋酸酯 抗生素四环素 防腐剂氯二甲酚 元素镥(Lu) 禁用物质他扎罗汀 染发剂对氨基苯酚 禁用物质抗敏抗组胺药物氯苯那敏 着色剂碱性黄 87 皮肤光毒性试验体外3T3中性红摄取光毒性试验 防腐剂苯氧乙醇 农药残留甲萘威 农药残留δ-六六六 水质指标总大肠菌群 元素镍(Ni) 染发剂2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐 元素铍(Be) 禁用物质苯并[а]芘 染发剂对甲基氨基苯酚硫酸盐 防腐剂2,4-二氯苯甲醇 水质指标浑浊度 激素莫米他松糠酸酯 有机溶剂甲苯 有机溶剂乙酸异戊酯 禁用物质抗敏抗组胺药物阿司咪唑 间、对-二甲苯 邻苯二甲酸丁苄酯(BBP) 激素醋酸甲羟孕酮 农药残留敌菌丹 染发剂4-氨基-2-羟基甲苯 禁用物质阿维A 邻苯二甲酸二正丁酯(DBP) 激素氟轻松 元素镉(Cd) 染发剂氢醌 农药残留丁苯吗啉 农药残留e 环氧七氯 激素睾酮 乙醇胺 有机溶剂二氯甲烷 禁用物质风险物质二甘醇 激素二氟拉松双醋酸酯 着色剂CI 15985 激素倍氯米松 农药残留对二氯苯 农药残留艾氏剂 农药残留异狄氏剂 乳酸 激素倍他米松戊酸酯 人体皮肤斑贴试验 激素曲安西龙 禁用物质颜料橙5(CI12075) 着色剂CI 45380 禁用物质他卡西醇 水质指标氯化物 着色剂碱性紫 14(CI 42510) 着色剂碱性橙 31 禁用物质普鲁卡因胺 染发剂2-甲基间苯二酚 着色剂CI 59040 激素阿氯米松双丙酸酯 有机溶剂4-甲基-2-戊酮 激素倍他米松 着色剂碱性蓝 26(CI 44045) 防晒剂乙基己基三嗪酮 禁用物质酸性黄 36(CI13065) 禁用物质抗敏抗组胺药物异丙嗪 激素氟氢缩松 防晒化妆品防晒指数(SPF 值)测试方法 激素氟米龙醋酸酯 抗生素磺胺甲嘧啶 防晒剂氧化锌 农药残留p,p'-滴滴滴 农药残留敌草隆 染发剂间苯二胺 水质指标氟化物 禁用物质抗敏抗组胺药物溴苯那敏 禁用物质麻醉药苯佐卡因 防腐剂邻苯基苯酚 水质指标总α放射性 农药残留异恶唑草酮(异恶氟草) 元素钴(Co) 硼酸和硼酸盐 禁用物质4-氨基联苯-D9 染发剂邻苯二胺 抗生素诺氟沙星 农药残留β-硫丹 禁用物质抗生素灰黄霉素 葡糖醛酸 邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP) 水质指标pH 值 有机溶剂乙酸乙酯 染发剂6-羟基吲哚 柠檬酸 抗生素培氟沙星 防腐剂苯甲醇 有机溶剂2-丁酮 农药残留二苯胺 二苯乙醇酸 激素倍氯米松双丙酸酯 有机溶剂甲酸乙酯 着色剂酸性橙 3(CI 10385) 激素倍他米松醋酸酯 有机溶剂三氯乙烯 激素雌三醇 元素铽(Tb) 微生物菌落总数 禁用物质4-氨基联苯 抗生素罗红霉素 紫外线诱导人体皮肤黑化模型祛斑美白功效测试法 禁用物质抗敏抗组胺药物地氯雷他定 羟基辛酸 农药残留α-六六六 微生物铜绿假单胞菌 微生物霉菌和酵母菌总数 防腐剂甲酸 激素双氟可龙戊酸酯 防腐剂4-羟基苯甲酸 着色剂CI 16255 农药残留苯氧菊酯(亚胺菌) 激素雌酮 水质指标亚氯酸盐 邻苯二甲酸二乙酯(DEP) 激素可的松 禁用物质抗生素咪康唑 禁用物质抗敏抗组胺药物羟嗪 重金属镉 睾丸生殖细胞染色体畸变试验 禁用物质抗生素联苯苄唑 水质指标溶解性总固体 农药残留甲草胺 禁用物质抗敏抗组胺药物特非那定 禁用物质麻醉药丁卡因 元素钇(Y) 激素地索奈德 禁用物质甲基环氧乙烷 禁用物质5-甲氧基补骨脂素 元素砷(As) 防腐剂苯氧异丙醇 元素钕(Nd) 防腐剂5-溴-5-硝基-1,3-二噁烷 酒石酸 毒理学局部淋巴结试验:BrdU-ELISA 防腐剂苯甲酸丙酯 毒理学眼刺激性/腐蚀性试验 抗生素氯霉素 禁用物质抗生素萘替芬 微生物金黄色葡萄球菌 毒理学急性经皮毒性试验 重金属砷 有机溶剂仲丁醇 邻苯二甲酸二正丙酯(DPP) 禁用物质维胺酯 抗生素氟罗沙星 激素氟米龙 防腐剂邻伞花烃-5-醇 农药残留p,p'-滴滴伊 水质指标铜 水质指标硝酸盐(以 N 计) 激素地塞米松醋酸酯 激素环索奈德 禁用物质麻醉药辛可卡因 防腐剂丙酸 禁用物质欧前胡内酯 有机溶剂丙酮 防腐剂苯甲酸异丁酯 激素氟米松 禁用物质抗敏抗组胺药物曲吡那敏 防腐剂游离甲醛 防腐剂4-羟基苯甲酸丁酯 防晒剂4-甲基苄亚基樟脑 1,2-二氯乙烯 防腐剂苄氯酚 激素氢化可的松 皮肤光变态反应试验 染发剂N,N-二乙基甲苯-2,5-二胺盐酸盐 激素氯倍他松丁酸酯 羟基乙酸 农药残留久效磷 水质指标硫酸盐 有机溶剂1,2-二氯乙烷 染发剂2,7-萘二酚 抗生素呋喃它酮 农药残留特乐酚(地乐硝酚) 防腐剂三氯生 禁用物质抗敏抗组胺药物苯海拉明 邻苯二甲酸二丁酯(DBP) 禁用物质苏丹红Ⅱ(CI12140) 水质指标阴离子合成洗涤剂 元素汞(Hg) 农药残留倍硫磷 抗生素金霉素 有机溶剂氯仿 元素锰(Mn) 洁净度悬浮粒子 防晒剂甲酚曲唑三硅氧烷 元素镧(La) 防腐剂脱氢乙酸 防腐剂吡硫鎓锌 水质指标硒 有机溶剂对/间二甲苯 抗生素甲硝唑 洁净度相对湿度 农药残留腈菌唑 元素铕(Eu) 激素氟氢可的松醋酸酯 元素锂(Li) 防腐剂甲基氯异噻唑啉酮 α-熊果苷 游离氢氧化物 防腐剂4-羟基苯甲酸甲酯 激素甲基睾丸酮 激素地夫可特 邻苯二甲酸二环己酯(DCHP) 甲醛 着色剂碱性红 51 激素甲基泼尼松龙醋酸酯 农药残留乙烯菌核利(烯菌酮) 重金属汞 防腐剂氯苯甘醚 洁净度静压差 总硒 抗生素多西环素 激素泼尼卡酯 抗生素阿奇霉素 防晒剂二乙基己基丁酰胺基三嗪酮 农药残留扑灭津(丙唑嗪) 防腐剂聚氨丙基双胍 禁用物质抗敏抗组胺药物赛庚啶 元素铜(Cu) 禁用物质抗生素益康唑 防腐剂4-羟基苯甲酸丙酯 元素锶(Sr) 禁用物质抗生素酮康唑 禁用物质抗生素氟康唑 毒理学急性经口毒性试验 禁用物质6-甲基香豆素 风险物质石棉 有机溶剂异丙醇 防腐剂海克替啶 激素哈西奈德 邻苯二甲酸二正己酯(DHP) 防晒剂苯基二苯并咪唑四磺酸酯二钠(以酸计) 防晒剂对甲氧基肉桂酸异戊酯 毒理学皮肤变态反应试验 抗生素磺胺甲噁唑 元素铈(Ce) 激素醋酸甲地孕酮 水质指标铝 元素镨(Pr) 防腐剂十一烯酸 有机溶剂乙酸丙酯 致畸试验 染发剂2-氨基-3-羟基吡啶 水质指标氰化物 禁用物质苏丹红Ⅳ(CI26105) 可溶性锌盐 农药残留异菌脲(异丙二酮) 元素钐(Sm) 激素孕三烯酮 农药残留克氯得(乙菌利) 有机溶剂四氢呋喃 染发剂2-氯对苯二胺硫酸盐 激素泼尼松 元素镱(Yb) 染发剂邻氨基苯酚 理化检测pH值 有机溶剂乙酸异丙酯 慢性毒性/致癌性结合试验 农药残留狄氏剂 有机溶剂乙醚 有机溶剂乙酸甲酯 元素钬(Ho) 禁用物质维甲酸 抗生素克拉霉素 禁用物质8-甲氧基补骨脂素 元素铯(Cs) 防腐剂十二烷基三甲基溴化铵 水质指标溴酸盐 二硫化硒 禁用物质抗敏抗组胺药物氟奋乃静 有机溶剂正丁醇 禁用物质联苯胺 农药残留十三吗啉(克林菌) 防腐剂十四烷基二甲基苄基氯化铵 水质指标锰 抗生素氧氟沙星 防腐剂吡罗克酮乙醇胺盐 禁用物质异维甲酸 禁用物质α-氯甲苯 染发剂苯基甲基吡唑啉酮 有机溶剂乙腈 有机溶剂四氯化碳 农药残留磷胺 邻苯二甲酸二正戊酯(DnPP) 水质指标耗氧量 激素曲安奈德醋酸酯 农药残留氯苯嘧啶醇(异嘧菌醇) 防腐剂山梨酸 激素卤美他松 激素氢化可的松醋酸酯 农药残留丙炔氟草胺(氟嗯嗪酮) 农药残留百菌清 抗生素土霉素 二乙胺 禁用物质4-氨基偶氮苯 防腐剂氯咪巴唑 着色剂CI 15510 防腐剂4-羟基苯甲酸异丁酯 1,1-二氯乙烷 2-羟基丁酸 着色剂CI 16035 元素铋(Bi) 农药残留禾草敌 农药残留炔螨特(克螨特) 有机溶剂二氧六环 着色剂橙黄 I 抗生素克林霉素磷酸酯 激素泼尼松醋酸酯 染发剂1-萘酚 防腐剂二甲基噁唑烷 风险物质二噁烷 禁用物质抗生素环吡酮胺 禁用物质氨基己酸 防晒剂胡莫柳酯 防腐剂三氯卡班 洁净度浮游菌 农药残留o,p'-滴滴滴 防腐剂氯己定 禁用物质维生素D2 邻苯二甲酸二正辛酯(DOP) 农药残留精吡氟禾草灵 禁用物质麻醉药普鲁卡因 元素钒(V) 人体安全性试用试验 激素地塞米松 有机溶剂乙酸异丁酯 防晒剂苯基苯并咪唑磺酸(以酸计) 防晒剂二甲基PABA乙基己酯 防晒剂亚甲基双-苯并三唑基四甲基丁基酚 毒理学直接多肽反应试验 染发剂间氨基苯酚 西咪替丁 防腐剂三氯叔丁醇 荧光增白剂367 防腐剂十二烷基二甲基苄基氯化铵 染发剂2-硝基对苯二胺 元素钍(Th) 染发剂4-氯间苯二酚 农药残留三氯杀螨醇 元素铷(Rb) 禁用物质颜料红 53:1(CI 15585:1) 着色剂CI 10316 禁用物质依曲替酯 水质指标大肠埃希氏菌 农药残留γ-六六六 农药残留西玛津 激素异氟泼尼松 防晒剂3-亚苄基樟脑 农药残留多菌灵 防晒剂对苯二亚甲基二樟脑磺酸(以酸计) 防晒化妆品防水性能测试方法 禁用物质抗敏抗组胺药物西替利嗪 水质指标总β放射性 邻苯二甲酸戊基异戊酯(DnIPP) 元素镝(Dy) 禁用物质氮芥 防腐剂碘丙炔醇丁基氨甲酸酯 防腐剂2,6-二氯苯甲醇 水质指标总硬度 三氯甲烷 农药残留碘苯腈 农药残留炔苯酰草胺 二甲胺 染发剂4-硝基邻苯二胺 防腐剂7-乙基双环噁唑烷 农药残留α-硫丹 防腐剂水杨酸 禁用物质麻醉药氯普鲁卡因 防腐剂溴氯芬 染发剂对苯二胺 元素铥(Tm) 农药残留硫丹硫酸酯 禁用物质三甲沙林 染发剂甲苯-2,5-二胺硫酸盐 抗生素沙拉沙星 防晒剂奥克立林(以酸计) 苯乙烯 有机溶剂苯 化妆品防脱发功效测试方法 微生物耐热大肠菌群 元素铅(Pb) 农药残留七氯 毒理学体外兔角膜上皮细胞短时暴露试验 防腐剂苯甲酸苯基酯 禁用物质抗生素克霉唑 农药残留氟环唑 防腐剂4-羟基苯甲酸乙酯 元素铬(Cr) 激素氢化可的松戊酸酯 着色剂CI 16185 抗生素莫西沙星 水质指标氯酸盐 扁桃酸 激素布地奈德 水质指标六价铬 洁净度风速 有机溶剂环己烷 激素己酸羟孕酮 防晒剂樟脑苯扎铵甲基硫酸盐 有机溶剂异戊醇 皮肤光毒性试验 禁用物质抗敏抗组胺药物氯丙嗪 激素氟替卡松丙酸酯 防腐剂苄索氯铵 激素曲安奈德 防腐剂十六烷基二甲基苄基氯化铵 抗生素林可霉素 风险物质甲醇 荧光增白剂184 有机溶剂四氯乙烯 巯基乙酸 亚慢性经皮毒性试验 人体开放使用祛斑美白功效测试法 1,2-苯基二羧酸支链和直链二戊基酯 间苯二酚 农药残留e 六氯苯 激素卤倍他索丙酸酯 水质指标铁 激素曲安西龙双醋酸酯 有机溶剂甲基叔丁基醚 防腐剂苯甲酸甲酯 β-熊果苷 羟基喹啉 毒理学局部淋巴结试验:DA 激素泼尼松龙 农药残留氯丹 抗生素米诺环素 细菌回复突变试验 水质指标挥发酚类 体外哺乳类细胞微核试验 防腐剂4-羟基苯甲酸苄酯 防腐剂戊二醛 防晒剂二苯酮-2 有机溶剂乙基苯 染发剂4-氨基-3-硝基苯酚 防晒剂双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪 农药残留氟硅唑 洁净度沉降菌 农药残留o,p'-滴滴涕 抗生素磺胺氯哒嗪 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 毒理学皮肤腐蚀性大鼠经皮电阻试验 荧光增白剂140 荧光增白剂85 禁用物质斑蝥素

中国化妆品法律法规

现行有效《化妆品监督管理条例》国务院第727号令2020-06-29
现行有效《广东省化妆品安全条例》广东人大第34号2019-03-28
即将实施《化妆品不良反应监测管理办法》药监局2022年第16号2022-02-21
现行有效《化妆品生产经营监督管理办法》市监总局第46号令2021-08-06
鼓励过渡《化妆品标签管理办法》药监局第2021年77号2021-06-03
现行有效《化妆品注册备案管理办法》市监总局2021年第35号令2021-01-07
征求意见《牙膏监督管理办法》2020-11-13
二次征求《化妆品抽样检验管理办法》2022-06-25
征求意见 公开征求《化妆品安全技术规范》修订意见2022-03-31
征求意见《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》2022-03-30
即将实施《化妆品生产质量管理规范》2022-01-07
现行有效《儿童化妆品监督管理规定》2021-10-08
现行有效《化妆品补充检验方法管理工作规程》2021-04-23
现行有效《化妆品功效宣称评价规范》2021-04-08
现行有效《化妆品新原料注册备案资料管理规定》2021-02-26
现行有效《化妆品注册备案资料管理规定》2021-02-26
征求意见《牙膏备案资料规范》2021-01-06
现行有效《化妆品注册和备案检验工作规范》2020-09-03
征求意见《化妆品境外检查暂行管理规定》2019-11-11
现行有效关于进一步明确化妆品标签标识标注要求有关问题的复函2016-08-02
现行有效《防晒化妆品防晒效果标识管理要求》2016-06-01
现行有效《化妆品安全技术规范(2015年版)》2015-12-23
现行有效《化妆品生产许可工作规范(含105条)》2015-12-15
征求意见《儿童化妆品技术指导原则(征求意见稿)》2022-04-11
现行有效《化妆品原料安全信息填报技术指南》2021-12-31
现行有效《化妆品注册备案资料提交技术指南(试行)》2021-04-12
现行有效《化妆品安全评估技术导则》2021-04-08
现行有效《化妆品检验检测机构能力建设指导原则》2019-08-30
现行有效《化妆品禁用原料目录(2021版)》2021-05-28
现行有效《已使用化妆品原料目录(2021版)》2021-04-27
现行有效《化妆品分类规则和分类目录》2021-04-08
收集通知《已使用牙膏原料目录》2020-08-25
海关总署 关于调整部分进口化妆品申报要求的公告2022-06-20
中检院 明确原进口非特殊用途化妆品注册备案管理的通知2022-04-27
中检院 关于疫情防控期间化妆品注册备案有关事项办理的通知2022-04-27
国家药监局 关于疫情防控期间化妆品注册备案管理有关事项的复函2022-04-27
国家药监局 关于化妆品质量安全负责人有关问题的复函2022-04-27
广东药监 关于普通化妆品备案资料补录及标签管理有关事宜的通告2022-04-20
中检院 关于发布特殊化妆品注册延续申报受理审核要点(试行)2022-01-06
广东药监 关于加强普通化妆品备案的通知(注销-保质期-结束)2021-12-31
国家药监局 化妆品原料安全信息登记平台上线通知2021-12-30
国家药监局 关于试行化妆品电子注册证的公告2021-12-30
广东药监 关于化妆品生产许可有关事宜的通告(新证)2021-12-20
国家药监局 进一步明确原特殊用途化妆品过渡期管理等有关事宜的公告2021-12-01
国家药监局 关于发布儿童化妆品标志的公告2021-12-01
国家药监局 关于贯彻执行《化妆品生产经营监督管理办法》公告2021-10-11
国家药监局 关于开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动的通知2021-10-11
广东药监 关于原非特化妆品备案系统关闭,停止办理相关事宜通知!2021-09-07
国家药监局 关于原化妆品行政许可网上申报系统相关通告2021-08-20
国家药监局 关于进一步明确普通化妆品备案管理工作的通知2021-05-07
国家药监局 关于新旧化妆品注册备案平台衔接通知2021-05-07
国家药监局 化妆品注册备案管理问题解答(一)2021-04-02
国家药监局 关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》过渡期公告2021-03-05
中检院 关于育发/脱毛/美乳/健美和除臭五类特证化妆品过渡期公告2021-02-03
国家药监局 关于实施《化妆品监督管理条例》相关事项公告2020-12-28
中科院 使用“中国科学院”、“中科院”等名称违法行为声明2021-07-27
央视网 关于“CCTV.COM 央视网合作伙伴”等称号情况的严正声明2016-08-18
广州审评 普通化妆品备案问答(二十五)2022-06-10
广州审评 普通化妆品备案问答(二十四)2022-04-29
北京审评 普通化妆品备案中常见问题的解析(八)过渡期专刊2022-04-26
中检院 《化妆品受理环节和技术审评等常见问题及解答》汇编2022-04-20
广州审评 普通化妆品备案问答(二十三)2022-04-14
国家药监局 化妆品监督管理常见问题解答(四)2022-04-08
广州审评 普通化妆品备案问答(二十二)2022-03-25
国家药监局 化妆品监督管理常见问题解答(三)2022-03-10
广州审评 普通化妆品备案问答(二十)2022-01-29
广州审评 普通化妆品备案问答(十九)2022-01-28
广州审评 普通化妆品备案问答(十八)2022-01-11
北京审评 普通化妆品备案中常见问题的解析(五)2022-01-05
广州审评 普通化妆品备案问答(十七)2021-12-24
国家药监局 浅谈美白化妆品与美白剂2021-12-16
北京审评 普通化妆品备案中常见问题的解析(二)2021-12-16
广州审评 普通化妆品备案问答(十六)2021-12-10
广州审评 普通化妆品备案问答(十五)2021-12-02
北京审评 普通化妆品备案中常见问题的解析(一)2021-11-22
广州审评 普通化妆品备案问答(十二)2021-11-17
国家药监局 化妆品新原料注册备案管理政策问答2021-11-11
国家药监局 化妆品生产经营常见问题解答(一)2021-11-08
广州审评 普通化妆品备案问答(十一)2021-11-01
广州审评 普通化妆品备案问题(十)2021-10-26
广州审评 普通化妆品备案问题(九)2021-09-26
广州审评 普通化妆品备案问题(八)2021-09-16
广州审评 普通化妆品备案问题(七)2021-09-03
广州审评 普通化妆品备案问题(六)2021-08-26
广州审评 普通化妆品备案问题(五)2021-08-16
广州审评 普通化妆品备案问题(四)2021-07-15
广州审评 普通化妆品备案问答(三)2021-07-09
广州审评 普通化妆品备案问答(二)2021-07-09
广州审评 普通化妆品备案问答(一)2021-07-05
行业标准《化妆品保湿功效评价指南》2011-12-20
强制方法《化妆品祛斑美白功效测试方法》2021-02-18
强制方法《化妆品防脱发功效测试方法》2021-02-18
团体标准《洁面产品的保湿和控油功效人体测试方法》2021-12-28
团体标准《化妆品改善眼角纹功效 临床评价方法》2021-09-30
团体标准《化妆品祛痘功效测试方法》2021-08-25
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