产品类别
一级分类
06 医用成像器械
二级分类
12 放射性核素成像辅助设备
三级分类
01 自动给药系统
分类编号：06-12-01
产品描述
通常由放射性药物泵、生理盐水泵、剂量校准器、空气检测器、系统屏蔽装置、小瓶屏蔽装置组成，还包括显示器、校准源托架等。
预期用途
用于核医学诊断过程中向患者输注放射性药物等。
品名举例
PET自动给药系统
下一个分类
管理类别: Ⅱ06 医用成像器械 12 放射性核素成像辅助设备
通常由锝气体发生器主机、推车、舟型坩锅和手动加压通气附件组成，手动加压通气附件由球囊、单向阀门、一次性病人施给器（PAS）、控制阀和管路组成。
医疗器械问答
答：产品不在《免于临床评价医疗器械目录》内，需要开展临床评价，同品种比对是其中一种评价路径，可以考虑采用。如果申报产品与对比产品存在差异，差异部分则需要通过临床研究、对比测试等方式来证明等同性。
答：小微企业的优先审批产品免于首次注册费用。
答：根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百一十二条体外诊断试剂的注册或者备案单元应为单一试剂或者单一试剂盒，一个注册或者备案单元可以包括不同的包装规格。校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。2.不在分类目录内的产品，企业需提供由国家局发布的确认产品为第二类医疗器械的分类文件，包括《分类目录》补充目录及产品分类界定文件等。
答：《医疗器械监督管理条例》第三十四条规定，医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。
答：重复使用的金属内窥镜手术器械会出现头部松动、销钉断裂、密封件破裂漏气等不良事件，故建议结合产品临床实际使用及清洗、消毒/灭菌等情况，予以充分验证，证实在生产企业规定的使用期限和/或使用次数内，在正常使用、维护等要求下，产品的性能功能满足使用要求。
