02 无源手术器械 04 手术器械-钳 02.1 取样钳

管理类别: Ⅱ

产品类别

一级分类

02 无源手术器械

二级分类

04 手术器械-钳

三级分类

02.1 取样钳

分类编号：02-04-02.1

产品描述

通常由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。

预期用途

用于组织取样。

品名举例

一次性使用无菌活体取样钳

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管理类别: I

02 无源手术器械 04 手术器械-钳

通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

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管理类别: I

02 无源手术器械 04 手术器械-钳

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医疗器械问答

答：根据国家药监局《关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通告》(2022年第18号)精神，自2022年5月1日起，新申请从事医疗器械生产活动的，按照《医疗器械生产监督管理办法》有关规定办理许可或者备案。其中，医疗器械生产许可证和备案凭证样式有了变化。医疗器械生产许可证区分正副本，取消了医疗器械生产产品登记表。此后，企业若有生产品种变化，需依据《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条之规定，落实生产品种报告要求。2022年5月1日前已经批准的医疗器械生产许可证在有效期内继续有效。

答：无论是专用型还是通用型的内窥镜摄像系统，均应与内窥镜划分为不同的注册单元。

答：如果医疗设备中包含软件组件，应在第一部分（产品型号 / 规格及其划分说明）中描述软件名称、发布版本号、完整版本号，如果软件组件为控制型软件，还应描述软件运行环境（包括硬件配置、软件环境和网络条件）；应在第二部分（性能要求）中明确软件全部临床功能纲要。

答：根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百一十二条体外诊断试剂的注册或者备案单元应为单一试剂或者单一试剂盒，一个注册或者备案单元可以包括不同的包装规格。校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。2.不在分类目录内的产品，企业需提供由国家局发布的确认产品为第二类医疗器械的分类文件，包括《分类目录》补充目录及产品分类界定文件等。

答：说明书中注明软件的发布版本即可。