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管理类别: Ⅱ09 物理治疗器械 02 温热（冷）治疗设备/器具
通常由气雾罐、气雾阀、气雾罐内容物组成，气雾罐内容物一般由丁烷、异丁烷、丙烷、丙二醇组成。通过从轻微烧伤处吸取热量，缓和清理伤口时的疼痛，并减轻擦伤和扭伤引起的肿胀。
医疗器械问答
答：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，由国家药监局于2020年4月9日发布，自2023年5月1日起实施，其配套的并列标准已经全部发布，专用标准正逐批发布。
截至目前，新版GB 9706系列标准已发布75项，除2项（可用性、闭环控制器）为推荐性标准外，其余73项均为强制性标准。其中1项通用标准、7项并列标准和39项专用标准将于2023年5月1日实施，8项专用标准将于2024年5月1日或8月1日实施，4项专用标准将于2025年5月1日或6月1日实施，16项专用标准将于2026年1月1日或1月15日实施。
在法规层面，《医疗器械生产监督管理办法》第三十九条规定，新的强制性标准实施后，医疗器械注册人、备案人应当及时识别产品技术要求和强制性标准的差异，需要进行注册变更或者备案变更的，应当按照注册备案管理的规定办理相关手续。而在《医疗器械注册和备案管理办法》的第八十三条规定，新的医疗器械强制性标准发布实施，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求，不予延续注册。同时，《医疗器械注册与备案管理办法》第八十二条规定，医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。
因此，注册申请人应当按照上述法规的规定并结合GB 9706.1-2020系列标准的实施日期，积极识别产品为符合新的强制性标准所做的变化是否属于《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）中规定应当办理变更注册的情形。如果符合应当办理变更注册的，注册申请人应当根据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）附件7的要求准备相关资料并提交变更注册申请。
GB 9706.1-2020系列标准及实施日期可在中国食品药品检定研究院标准管理中心网站的“数据查询”栏目查询，网址如下：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/
截至目前，新版GB 9706系列标准已发布75项，除2项（可用性、闭环控制器）为推荐性标准外，其余73项均为强制性标准。其中1项通用标准、7项并列标准和39项专用标准将于2023年5月1日实施，8项专用标准将于2024年5月1日或8月1日实施，4项专用标准将于2025年5月1日或6月1日实施，16项专用标准将于2026年1月1日或1月15日实施。
在法规层面，《医疗器械生产监督管理办法》第三十九条规定，新的强制性标准实施后，医疗器械注册人、备案人应当及时识别产品技术要求和强制性标准的差异，需要进行注册变更或者备案变更的，应当按照注册备案管理的规定办理相关手续。而在《医疗器械注册和备案管理办法》的第八十三条规定，新的医疗器械强制性标准发布实施，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求，不予延续注册。同时，《医疗器械注册与备案管理办法》第八十二条规定，医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。
因此，注册申请人应当按照上述法规的规定并结合GB 9706.1-2020系列标准的实施日期，积极识别产品为符合新的强制性标准所做的变化是否属于《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）中规定应当办理变更注册的情形。如果符合应当办理变更注册的，注册申请人应当根据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）附件7的要求准备相关资料并提交变更注册申请。
GB 9706.1-2020系列标准及实施日期可在中国食品药品检定研究院标准管理中心网站的“数据查询”栏目查询，网址如下：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/
答：骨科医疗器械技术要求中产品力学性能指标是可进行客观判定的，满足设计输入的，并能够得到确认的产品功能性、安全性指标的静态力学指标。其指标的确定是确保产品满足临床基本需求。申请人可借鉴已上市同类产品的力学性能测试数据，并结合自身测试数据，进行对比得出指标的具体要求。
答：根据国家药监局《关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通告》(2022年第18号)精神，自2022年5月1日起，新申请从事医疗器械生产活动的，按照《医疗器械生产监督管理办法》有关规定办理许可或者备案。其中，医疗器械生产许可证和备案凭证样式有了变化。医疗器械生产许可证区分正副本，取消了医疗器械生产产品登记表。此后，企业若有生产品种变化，需依据《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条之规定，落实生产品种报告要求。2022年5月1日前已经批准的医疗器械生产许可证在有效期内继续有效。
答：根据医疗器械分类目录，口罩类医疗器械产品分为医用普通口罩、医用外科口罩、医用防护口罩，并无KN95口罩分类。
答：体外诊断试剂临床试验中应根据产品预期用途中的适用人群和适应症设定合理的受试者入组和排除标准。应当注意：临床试验受试者应来自产品预期用途所声称的适用人群（目标人群）和适应症，如具有某种症状、体征、生理、病理状态或某种流行病学背景等情况的人。非目标人群入组可能引入受试者选择偏倚，导致临床试验结果不能反映产品的真实情况。
例如，用于某种疾病辅助诊断的体外诊断试剂，临床试验中不应随意入组大量无症状健康受试者，不当的入组标准可能导致产品临床灵敏度与特异性评价偏离产品的真实性能。
例如，用于某种疾病辅助诊断的体外诊断试剂，临床试验中不应随意入组大量无症状健康受试者，不当的入组标准可能导致产品临床灵敏度与特异性评价偏离产品的真实性能。
