18 妇产科、辅助生殖和避孕器械 06 避孕节育器械 04 避孕凝胶

答：根据《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》，确定体外诊断试剂的参考区间可通过参考区间的建立和验证两种方式完成。申请人或注册人应根据申报产品的适用性选择合适方式研究。所有申报产品均可采用建立的方式确定其参考区间。具体方法参照指导原则要求。当申报产品同时满足以下条件时，也可采用验证原始参考区间的方法确定其参考区间：第一，原始参考区间的研究应系统全面，具有可信性，如已发布实施的临床检测参考区间标准等；第二，检测系统需具有可比性；第三，参考区间研究的分析前因素需具有可比性，如参考个体的状态，标本采集和处理程序等；第四，参考人群具有适宜性，即原始参考区间研究所采用的参考人群应在人群分布的地理位置、人口统计学特征等方面与申报试剂预期适用人群相一致，或包含符合参考区间建立参考样本数量要求的上述参考人群。考虑到国内业界公认参考区间如卫生行业标准中明确的参考区间，其建立时均采用了广泛适宜的参考人群、规范的分析前因素等，因此申报产品在选择该参考区间进行验证前，可不再考虑第三和第四条。

答：不应以文件的版本来强制要求已经评定过的产品进行重新试验，但是应按照新的版本来对豁免试验进行论证，如果按照新标准推荐的终点与先前版本不一致时，可以结合临床使用史来说明需不需要进行附加试验的原因。但如果出现下列任一情况，应对材料或最终产品重新进行生物学风险评定：
1）制造产品所用材料来源或技术规范改变；
2）产品配方、工艺、初包装或灭菌改变；
3）涉及贮存的制造商使用说明书或要求的任何改变，如贮存期和/或运输改变；
4）产品预期用途改变；
5）有证据表明产品用于人体后出现了不良反应。

答：注册申请人应在产品技术要求性能指标中明确数据接口、用户访问控制的要求：
（1）数据接口：传输协议/存储格式；
（2）用户访问控制：用户身份鉴别方法、用户类型及权限。

答：医疗器械唯一标识数据库是由国家药品监督管理局统筹规划建立，内容主要包含医疗器械产品标识及相关信息。医疗器械注册人/备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，并对数据真实性、准确性、完整性负责。医疗器械唯一标识数据库实现公开和共享，为医疗器械行业和相关部门的应用提供数据基础。

答：小微企业的优先审批产品免于首次注册费用。