管理类别: Ⅲ
产品类别
一级分类
13 无源植入器械
二级分类
06 神经内/外科植入物
三级分类
07 颅内栓塞器械
分类编号：13-06-07
产品描述
栓塞异常血管并促进肿瘤缺血、坏死的颗粒或液体。
预期用途
用于脑血管畸形的血管内或颅内动脉瘤的栓塞治疗。
品名举例
液体栓塞剂
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管理类别: Ⅲ（药械组合产品）13 无源植入器械 06 神经内/外科植入物
通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属材料制成，支架表面涂覆药物涂层。经腔内放置的植入物，扩张后通过提供一个机械性的支撑，以维持或恢复颅内血管的通畅性。
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管理类别: Ⅲ13 无源植入器械 06 神经内/外科植入物
通常由弹簧圈和输送导丝组成。弹簧圈的绕丝一般采用铂钨、铂铱合金等金属材料制成，芯丝一般采用聚丙烯等高分子材料制成，部分弹簧圈表面可能含有聚酯纤维等高分子材料的纤毛。弹簧圈植入颅内可阻断异常血流。
医疗器械问答
答：以激光选区熔化增材制造工艺为例，需先明确产品的热处理工艺方法及热处理参数，并对热处理方法的适宜性进行评估及验证，明确热处理参数，包括升温时间、保温时间、保温温度等的确定依据，以及热处理后结果的可接受准则。
答：如果医用光学内窥镜、医用激光光纤产品内部不包含电子元器件，仅仅包含光学元件，则不需要执行YY 9706.102-2021 《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准。如果内部含有电子元器件（如RFID识别装置等），则需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准。
答：不能，因为性能指标有差异（参见定制式义齿注册审查指导原则）。
答：与循环血液接触的医疗器械，依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》中要求，细菌内毒素需在技术要求中制定。热原项目可在生物相容性研究资料中提供。产品注册时，细菌内毒素和热原均需进行研究。
答：申请人可参考相关标准中对于单件/套器械EO残留限量指标。若参考GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》中允许限量，申请人应考虑产品实际使用时多器械联用情况，并结合产品EO残留量实际控制水平，制定单件/套产品符合要求的环氧乙烷残留限量，并提供相关依据。
