16 眼科器械 05 眼科治疗和手术设备、辅助器具 06.8 眼科治疗和手术辅助器具

答：注册人如果要申请变更注册增加产品型号，首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元，属于的才可以申请变更增加。在不涉及新的强制性标准的情况下，应当按照典型性型号的判定原则来进行判断，如原有型号可代表新增型号，则无需再对新型号进行检验；如原有型号的检验报告中有部分项目可代表新增型号，则此部分内容无需重复检验，其他未涵盖的内容应当提供新型号的检验报告。如涉及新的强制性标准，则需提供新增型号能够符合新标准的检验报告，如原有型号可代表新增型号，也可提交证明原有型号符合新标准的检验。

答：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，由国家药监局于2020年4月9日发布，自2023年5月1日起实施，其配套的并列标准已经全部发布，专用标准正逐批发布。
截至目前，新版GB 9706系列标准已发布75项，除2项（可用性、闭环控制器）为推荐性标准外，其余73项均为强制性标准。其中1项通用标准、7项并列标准和39项专用标准将于2023年5月1日实施，8项专用标准将于2024年5月1日或8月1日实施，4项专用标准将于2025年5月1日或6月1日实施，16项专用标准将于2026年1月1日或1月15日实施。
在法规层面，《医疗器械生产监督管理办法》第三十九条规定，新的强制性标准实施后，医疗器械注册人、备案人应当及时识别产品技术要求和强制性标准的差异，需要进行注册变更或者备案变更的，应当按照注册备案管理的规定办理相关手续。而在《医疗器械注册和备案管理办法》的第八十三条规定，新的医疗器械强制性标准发布实施，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求，不予延续注册。同时，《医疗器械注册与备案管理办法》第八十二条规定，医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。
因此，注册申请人应当按照上述法规的规定并结合GB 9706.1-2020系列标准的实施日期，积极识别产品为符合新的强制性标准所做的变化是否属于《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）中规定应当办理变更注册的情形。如果符合应当办理变更注册的，注册申请人应当根据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）附件7的要求准备相关资料并提交变更注册申请。
 GB 9706.1-2020系列标准及实施日期可在中国食品药品检定研究院标准管理中心网站的“数据查询”栏目查询，网址如下：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/

答：《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）中明确，“由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致”。包内产品如有等级不同分类的产品，应按最高等级分类注册申报。如：既有一类医疗器械又有二类产品医疗器械，按二类医疗器械注册申报。

答：按照医疗器械分类目录，一次性使用腹腔引流管属于第二类医疗器械。首次申请二类医疗器械申报材料可在安徽省药监局官网办事服务事项中第二类医疗器械首次注册事项查看。医疗器械相关法律法规可在国家药监局网站查询。

答：体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”应列明检测所需但未包含在本试剂盒中的试剂名称。如该试剂已取得注册证号/备案号，需注明“注册证号/备案号及货号”；如该试剂正处于注册/备案阶段，需注明“货号及注册证号:（留空）/备案号:（留空）”，并在完成注册/备案后由注册人自行添加具体文号。