产品类别
一级分类
06 医用成像器械
二级分类
05 X射线附属及辅助设备
三级分类
04.3 悬吊、支撑装置
分类编号：06-05-04.3
产品描述
通常由固定架组成。可能带有套袋，套袋非无菌提供。
预期用途
用于医疗机构作口腔科X射线胶片摄影时夹持、固定牙片或数码影像采集器使用。
品名举例
医疗器械问答
答：按照《医疗器械监督管理条例》第二十三条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。
答：采用有医疗器械注册证的牙科膜片制造定制式无托槽矫治器，需提供申报产品生产工艺的压膜参数（温度、压力、时间等），并证明实际生产工艺符合牙科膜片原材料推荐的生产工艺要求。
答：小微企业的优先审批产品免于首次注册费用。
答：在医疗器械延续注册中推荐性标准、注册技术审查指导原则及技术审评规范发生变化的，企业可待延续后再更新标准。如产品技术要求性能指标、检验方法涉及的强制性标准条款具体内容发生实质性变化，需要按新版标准的检测要求进行注册检验，并申请变更注册。
答：根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号) 第八十四条 延续注册的批准时间在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为原注册证到期日次日；批准时间不在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为批准延续注册的日期。
