管理类别: Ⅲ（药械组合产品）
产品类别
一级分类
13 无源植入器械
二级分类
07 心血管植入物
三级分类
02.2 血管支架
分类编号：13-07-02.2
产品描述
通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属或高分子材料制成，其结构一般呈网架状。经腔内放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑，以维持或恢复血管管腔的完整性，保持血管管腔通畅。支架可含或不含表面改性物质，如涂层。为了某些特殊用途，支架可能有覆膜结构。含有药物成分。
预期用途
用于治疗动脉粥样硬化、以及各种狭窄性、阻塞性或闭塞性等血管病变。
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管理类别: Ⅲ13 无源植入器械 07 心血管植入物
通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属或高分子材料制成，其结构一般呈网架状。经腔内放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑，以维持或恢复血管管腔的完整性，保持血管管腔通畅。支架可含或不含表面改性物质（不含药物），如涂层。为了某些特殊用途，支架可能有覆膜结构。
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管理类别: Ⅲ13 无源植入器械 07 心血管植入物
通常由腔静脉滤器和/或输送系统组成。腔静脉滤器一般采用金属材料制成。经腔放置的植入物扩张后通过机械过滤的方式来预防肺栓塞。
医疗器械问答
答：如产品可能存在管径、管壁厚度、分段结构等差异，应考虑最不利工作状态下的性能要求。典型型号应覆盖所有型号的性能指标要求，需注意典型型号规格不一定是临床常用型号规格。
答：首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元，如可作为同一注册单元，可申请许可事项变更增加型号。在不涉及新标准的情况下，应当按照典型性型号的判定原则，如原有型号可代表新增型号，则无需重复进行检测；如涉及新标准，则需提供新增型号针对新标准的检测报告；如原有型号的检测报告中部分项目检测可代表新增型号检测，则此部分内容无需重复检测。
答：依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家药监局2022年第8号通告）“四、性能指标要求”中的举例，“医疗器械货架有效期”属于“不建议在技术要求性能指标中规定的研究性及评价性内容”。此建议也适用于体外诊断试剂的产品技术要求，“稳定性”可不纳入体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中。
答：根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第六十三条对新研制的尚未列入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂，申请人可以直接申请第三类体外诊断试剂产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药品监督管理局申请类别确认后，申请产品注册或者进行产品备案。第二类医疗器械注册费用根据注册单元缴纳，可至省药监局官网办事服务栏目查询。
答：对于使用已取得医疗器械注册证原材料制作的定制式义齿，可按照定制式义齿注册技术审查指导原则要求确定产品技术要求的性能指标，按不同型号相关的性能指标进行注册检测。
