管理类别: I
产品类别
一级分类
02 无源手术器械
二级分类
01 手术器械-刀
三级分类
04.2 环切器
分类编号：02-01-04.2
产品描述
通常由带切口的外环、内环组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。
预期用途
用于环切阴茎包皮。
品名举例
包皮切除环
医疗器械问答
答：根据《医疗器械注册与备案管理办法》第八条，境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。无医疗器械文号跨省转移相关行政许可事项。海南涛生医药科技研究院有限公司如何取得注册证请向当地省药监部门咨询。
答：《医疗器械经营质量管理规范》规定从事医疗器械批发业务的企业，在医疗器械出库时应当附随货同行单，并加盖本企业或者委托的专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的出库印章。随货同行单内容应当包括：供货企业名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号，医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、数量，医疗器械运输及贮存条件，专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业名称（若有），收货单位名称、收货地址、联系方式、发货日期等。医疗器械直调购销的，供货者应当开具两份随货同行单，分别发往直调企业和购货者。直调随货同行单应当有明显的直调标识，并标明直调企业名称、直调原因。
答：无论是专用型还是通用型的内窥镜摄像系统，均应与内窥镜划分为不同的注册单元。
答：体外诊断试剂一般需要配套适用仪器完成样本的检测，如配套仪器也未获批上市，试验体外诊断试剂在临床试验中配套该仪器开展试验，试剂和配套仪器在注册申报时可以共用此临床试验数据与资料。但应注意，试剂和仪器适用的法规不同，因此应分别作为一个注册单元进行注册申报。临床试验设计和资料准备中应注意：伦理批件应明确批准的临床试验项目包括申报试剂和配套仪器，临床试验方案、小结和报告标题和内容应同时包括试剂和仪器，正文内容应明确试剂和仪器的具体信息，临床试验方案应同时纳入试剂与仪器的所有评价指标与评价方法，临床试验小结和报告应覆盖试剂和仪器临床评价全部内容，能够支持试剂和仪器的上市临床评价要求。
答：正畸托槽是粘接于牙冠表面，用于口腔正畸治疗中承接并转移矫形力的医疗器械。一般采用金属、陶瓷或高分子材料制成，通常带有槽沟、结扎翼，部分带有牵引钩。正畸托槽产品材质不同的应划分为不同的注册单元，如陶瓷托槽与金属托槽应分为不同注册单元；设计原理不同的产品应划分为不同的注册单元，如舌侧托槽与唇侧托槽应分为不同注册单元；自锁式正畸托槽如与其他托槽具有相同组成可作为同一注册单元。必须联合使用才能发挥预期用途的产品可作为同一注册单元。
