产品类别
一级分类
03 神经和心血管手术器械
二级分类
13 神经和心血管手术器械-心血管介入器械
三级分类
19 腔静脉滤器回收装置
分类编号：03-13-19
产品描述
通常由与腔静脉滤器相匹配的回收圈套和回收鞘管等组成，可在显影设备下抓捕并移出可转换腔静脉滤器和可回收腔静脉滤器。
预期用途
用于将可回收腔静脉滤器移出人体或转换可转换滤器。
品名举例
腔静脉滤器移出器
医疗器械问答
答：依据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》，发生重大软件更新（即软件发布版本发生变化），需要申报许可事项变更；发生轻微软件更新，制造商通过质量管理体系进行控制，无需进行注册变更，待到下次注册（注册变更和延续注册）时提交相应申报资料。
答：YY 0861《眼科光学 眼用粘弹剂》中规定光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度四项性能指标需绘制坐标图。申请人需在研究资料中提供以上性能指标绘制的坐标图，无需在产品技术要求中绘制相关性能坐标图并制定坐标图指标。
答：根据《医疗器械注册与备案管理办法》第八条，境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。无医疗器械文号跨省转移相关行政许可事项。海南涛生医药科技研究院有限公司如何取得注册证请向当地省药监部门咨询。
答：可以变更，需申报变更注册。
答：依据《医疗器械注册申报资料要求及说明》（2021年第121号），免于进行临床评价的第二类、第三类医疗器械，申请人应当按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，注册申请人需提交申报产品相关信息与《免于临床评价医疗器械目录》（以下简称“目录”）所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。无需提供临床评价资料。
