22 临床检验器械 01 血液学分析设备 01 血型分析仪器

答：建议申请人参考国家药监局医疗器械技术审评中心于2024年6月发布的关于发布医疗器械产品适用强制性标准清单（2024年修订版）的通告（2024年第20号）》，根据附件《医疗器械产品适用强制性标准清单》（2024年修订版）《医疗器械产品适用强制性标准清单使用说明》（2024年修订版）判断具体产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准。对于未纳入清单的产品，若有适用强标发生变化，也应符合新强标的要求。对于申报产品名称与清单不一致、而产品性能一致的情形，以实际申报资料内容为准，按照申报产品所适用强标的适用范围进行注册申报。该清单为动态清单，依据国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布的强标实时更新，作为申请人/注册人注册申报的参考依据。

答：我公司目前涉及的工艺用水为纯化水，用于物料的清洗，以及测试溶液的配制；想咨询一下，若测试的电导率符合2025版中国药典的规定，能否在2025版中国药典发布后，修改内部三级文件，按照2025版中国药典执行纯化水相关的检测？
后续进行体系考核时，药监局是否参考2025版中国药典？还是会继续参考纯化水现场检查指导原则2020版检查？是否会判定为不符合项？

答：（1）根据中国食品药品检定研究院官网发布的《关于公布第XX期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知》，查询该产品是否有国家标准品发布实施及发布时间，如有，记录品种编号，通过网站主页-国家标准物质与菌毒种-国家药品标准物质查询与订购平台-标准物质目录查询-体外诊断试剂标准物质，输入标准品编号或标准品中文名称，查询下载该标准物质说明书，判断拟申报产品是否适用。（2）如适用，注册人应向原审批部门申请变更注册，并提交产品能够符合国家标准品要求的产品检验报告。（3）注册人在申请延续注册前应获得原审批部门批准的变更注册文件及其附件。

答：免于进行临床试验的体外诊断试剂，在进行临床评价时，应注意选择的对比试剂组成中应包含校准品和质控品，或者在对比试剂的批准说明书中明确了配套校准品和质控品。在试验操作过程中，严格按照对比试剂的说明书要求进行校准和质控，方能确保对比试剂检测结果的可靠性。同时，在提交临床评价报告时，应当提供整个试验过程中的质量控制情况。

答：不能，因为性能指标有差异（参见定制式义齿注册审查指导原则）。