22 临床检验器械 01 血液学分析设备 08 流式细胞分析仪器

答：可以是自检报告，自检报告应按照要求，提供测试计划、测试说明、测试结果等文件。根据GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》第7章的要求，符合性评价组织可以是根据某种认证模式工作的测试实验室，或是独立于RUSP供方的内部测试实验室。如是内部实验室，建议参考《医疗器械注册自检管理规定》。

答：根据《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》，确定体外诊断试剂的参考区间可通过参考区间的建立和验证两种方式完成。申请人或注册人应根据申报产品的适用性选择合适方式研究。所有申报产品均可采用建立的方式确定其参考区间。具体方法参照指导原则要求。当申报产品同时满足以下条件时，也可采用验证原始参考区间的方法确定其参考区间：第一，原始参考区间的研究应系统全面，具有可信性，如已发布实施的临床检测参考区间标准等；第二，检测系统需具有可比性；第三，参考区间研究的分析前因素需具有可比性，如参考个体的状态，标本采集和处理程序等；第四，参考人群具有适宜性，即原始参考区间研究所采用的参考人群应在人群分布的地理位置、人口统计学特征等方面与申报试剂预期适用人群相一致，或包含符合参考区间建立参考样本数量要求的上述参考人群。考虑到国内业界公认参考区间如卫生行业标准中明确的参考区间，其建立时均采用了广泛适宜的参考人群、规范的分析前因素等，因此申报产品在选择该参考区间进行验证前，可不再考虑第三和第四条。

答：根据《国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（2022年第103号），符合以下情形，且不含药理学、代谢学或免疫学作用的药物成分时，按照第二类医疗器械管理：（1）作为医用敷料，产品不可被人体吸收且用于非慢性创面；（2）作为辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕形成的疤痕修复敷料；（3）作为口腔溃疡、口腔组织创面愈合治疗辅助材料；（4）作为体腔器械（不含避孕套）导入润滑剂；（5）含有透明质酸钠润滑剂的避孕套。

答：灭菌验证资料应包括灭菌方案及灭菌报告，报告中至少应包含灭菌的主要信息（如灭菌批号，生产批号）及灭菌结果、灭菌结论。灭菌结果应以列表的方式阐述灭菌过程中的数据汇总信息（如短周期、半周期及全周期的实验结果，菌片、IPCD、EPCD及产品的检测结果）；灭菌结论应包含灭菌参数和装载图，装载图应至少能体现灭菌验证中菌片、温度传感器的放置情况。灭菌验证的原始记录，应提交各个周期的灭菌批记录单（包含灭菌批号、生产批号和委托灭菌企业公章）和灭菌服务协议（应包含产品清单），其他原始记录依据灭菌验证资料的完整性选择提供或不提供。

答：医疗器械通用名称应遵循《医疗器械通用名称命名指导原则》及各分类目录产品的命名指导原则。GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》中对“手持式设备、移动式设备、可携带设备、可移动式设备”均出了明确的定义，但并不意味着满足标准的定义，就可在产品名称中添加上述特征词。
如果是一类产品通常都具有的特征，一般不会在产品通用名称中体现，如：手术电极必定为手持式，所以不会在产品名称中增加“手持式”的特征词。如果一类产品通常有几种不同设计，为了对不同设计形式加以区分则可以增加相应特征词，如：便携式超声诊断仪，通常为可支持较长时间内部电源供电且易于手持携带移动的产品，且预期使用时会随患者在不同使用场景（如门诊、病房、手术室、急救等）之间切换；而特征词缺省的超声诊断仪，通常指台车式的可移动式的产品，通常使用时不涉及使用场景变化，只是单纯在不同的使用场所（从一个诊室到另一个诊室）之间移动。
因此，只有当产品设计与该类产品大部分情况具有显著差异，且不作为特征词体现会产生歧义的时候，才会考虑在产品名称中注明。如：超声手术设备通常由主机（台式设备）、换能器和刀头组成，若产品设计将电源、控制部件、换能器和刀头集成为一体，可手持使用操作，则可命名为“手持式超声手术设备”。