管理类别: Ⅱ
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管理类别: Ⅱ09 物理治疗器械 08 其他物理治疗设备
通常由主机、传感单元、反馈单元等组成。先由传感单元对人体生物电信号进行采集并由主机进行分析，然后通过反馈单元以视觉、声觉、电流等方式反馈至患者，训练并帮助恢复患者功能障碍。
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管理类别: Ⅱ09 物理治疗器械 08 其他物理治疗设备
通常由主机、温度控制装置、压力（流量）控制系统、液箱、蠕动泵、注液管、排液管等组成。治疗时将液体灌注到肠道内，同时通过排液管将液体引流到体外。
医疗器械问答
答：变更注册只适用注册证及其载明事项的内容，产品库房位置的变化建议咨询所在辖区分局。
答：医疗器械分类目录由国家药监局发布，可至国家药监局官网查询。
答：符合法规要求的第三方检验机构是经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，应获得国家资质认定证书（CMA），同时检测能力领域应涉及医疗器械。
第三方检验报告应符合以下要求：（1）检验报告应加盖检验报告专用章；（2）对于产品技术要求完全采用国家标准、行业标准的，检验机构必须取得该国家标准、行业标准的资质认定，报告封面加盖资质认定标志CMA章，并在报告备注中注明。（3）产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，应在检验报告备注中对承检能力予以自我声明，并承担相应的法律责任。自我声明内容为“该产品技术要求不涉及/部分涉及国家标准、行业标准，不能直接作为资质认定许可的依据，但本实验室对报告涉及的检验项目具备相应的承检能力”。
第三方检验报告应符合以下要求：（1）检验报告应加盖检验报告专用章；（2）对于产品技术要求完全采用国家标准、行业标准的，检验机构必须取得该国家标准、行业标准的资质认定，报告封面加盖资质认定标志CMA章，并在报告备注中注明。（3）产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，应在检验报告备注中对承检能力予以自我声明，并承担相应的法律责任。自我声明内容为“该产品技术要求不涉及/部分涉及国家标准、行业标准，不能直接作为资质认定许可的依据，但本实验室对报告涉及的检验项目具备相应的承检能力”。
答：膝关节假体产品通常在产品技术要求的性能指标中规定外观、表面缺陷（非涂层金属和陶瓷部件）、关节面表面粗糙度、暴露于软组织非关节面表面粗糙度、涂层表面粗糙度（如适用）、各部位尺寸及公差、胫骨部件/半月板部件承受负载部位最小厚度（仅限常规超高分子量聚乙烯）、相对角运动范围（如申报产品同时包含股骨部件及胫骨部件）、无菌性能（如适用）、环氧乙烷灭菌残留量（如适用）。如产品表面为羟基磷灰石涂层，需规定羟基磷灰石涂层与基体的粘接强度；如产品表面为等离子喷涂金属涂层，还需规定金属涂层表面形貌、金属涂层剪切及拉伸强度。
答：小微企业的优先审批产品免于首次注册费用。
