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管理类别: I04 骨科手术器械 18 骨科其他手术器械
一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。
医疗器械问答
答：定量检测体外诊断试剂的精密度受操作者、测量仪器、测量程序、试剂批次、校准（校准品批次，校准周期）、运行、时间、地点、环境条件等多种因素影响。一般情况下，无需对各个影响因素进行单独评估，可采用平衡嵌套设计，将各相关因素整合在一起设计精密度试验，获得重复性、实验室内精密度、实验室间精密度和批间精密度的分析结果。
答：（1）根据中国食品药品检定研究院官网发布的《关于公布第XX期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知》，查询该产品是否有国家标准品发布实施及发布时间，如有，记录品种编号，通过网站主页-国家标准物质与菌毒种-国家药品标准物质查询与订购平台-标准物质目录查询-体外诊断试剂标准物质，输入标准品编号或标准品中文名称，查询下载该标准物质说明书，判断拟申报产品是否适用。（2）如适用，注册人应向原审批部门申请变更注册，并提交产品能够符合国家标准品要求的产品检验报告。（3）注册人在申请延续注册前应获得原审批部门批准的变更注册文件及其附件。
答：推荐性标准变化可不申请变更注册，但鼓励采用。
答：HCV属于黄病毒科(flaviviridae)，其基因组为单股正链RNA，易变异，目前可分为6个基因型，其中HCV1b和2a基因型在我国较为常见；6型主要见于南方地区。
相关产品临床试验中应尽可能纳入不同型别的阳性样本（具体例数可参考丙肝指导原则要求），应包含国内流行的主要型别。对于在国内罕见的4、5型，在临床前包容性研究进行了充分验证的前提下，临床试验中不再要求进行血清盘等样本的评价。说明书应在检验方法的局限性中说明，因样本量有限，该产品针对4、5型的检测性能尚无充分临床评价数据支持。
相关产品临床试验中应尽可能纳入不同型别的阳性样本（具体例数可参考丙肝指导原则要求），应包含国内流行的主要型别。对于在国内罕见的4、5型，在临床前包容性研究进行了充分验证的前提下，临床试验中不再要求进行血清盘等样本的评价。说明书应在检验方法的局限性中说明，因样本量有限，该产品针对4、5型的检测性能尚无充分临床评价数据支持。
答：骨科医疗器械技术要求中产品力学性能指标是可进行客观判定的，满足设计输入的，并能够得到确认的产品功能性、安全性指标的静态力学指标。其指标的确定是确保产品满足临床基本需求。申请人可借鉴已上市同类产品的力学性能测试数据，并结合自身测试数据，进行对比得出指标的具体要求。
