管理类别: III
医疗器械问答
答：对于注册证及其附件载明事项之外的禁忌证等内容发生变化，注册人可通过提交说明书更改告知申请进行更改。
答：说明书中注明软件的发布版本即可。
答：不能，因为性能指标有差异（参见定制式义齿注册审查指导原则）。
答：产品不在《免于临床评价医疗器械目录》内，需要开展临床评价，同品种比对是其中一种评价路径，可以考虑采用。如果申报产品与对比产品存在差异，差异部分则需要通过临床研究、对比测试等方式来证明等同性。
答：可以委托有该类医疗器械检验资质的机构。
