产品类别
一级分类
07 医用诊察和监护器械
二级分类
06 放射性核素诊断设备
三级分类
03 伽玛射线探测装置
分类编号：07-06-03
产品描述
通常由固体闪烁探测器和电子学元件组成。
预期用途
用于查找体内放射性活度分布，可在手术中使用。
品名举例
伽玛射线探测仪
下一个分类
管理类别: Ⅲ07 医用诊察和监护器械 07 超声生理参数测量、分析设备
通常由探头（一般采用单元探头）、超声波发射/接收电路、信号处理和显示等部分组成。利用超声多普勒频移原理，主要用来探查、测量非胎儿的血流的运动信息。
医疗器械问答
答：我公司目前涉及的工艺用水为纯化水，用于物料的清洗，以及测试溶液的配制；想咨询一下，若测试的电导率符合2025版中国药典的规定，能否在2025版中国药典发布后，修改内部三级文件，按照2025版中国药典执行纯化水相关的检测？
后续进行体系考核时，药监局是否参考2025版中国药典？还是会继续参考纯化水现场检查指导原则2020版检查？是否会判定为不符合项？
后续进行体系考核时，药监局是否参考2025版中国药典？还是会继续参考纯化水现场检查指导原则2020版检查？是否会判定为不符合项？
答：临床输液和高压造影剂输注是两种不同适用范围，建议区分不同注册单元申报。
答：《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）中明确，“由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致”。包内产品如有等级不同分类的产品，应按最高等级分类注册申报。如：既有一类医疗器械又有二类产品医疗器械，按二类医疗器械注册申报。
答：按GB/T 16886系列标准的规定要求进行评价，本产品为外部接入器械，与人体接触部位为组织，接触时间为不大于24h的短期接触，评价项目至少包括：细胞毒性、致敏反应、皮内反应。
答：子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告应以在北京申报注册的注册人为送检单位进行检验。
