产品类别
一级分类
18 妇产科、辅助生殖和避孕器械
二级分类
04 妇产科治疗器械
三级分类
01.4 妇科物理治疗器械
分类编号：18-04-01.4
产品描述
通常由主机和冲洗、治疗组件组成，产生臭氧。
预期用途
用于妇科腔道、粘膜组织的清洗、消毒、抗炎治疗或浸泡治疗的设备。
品名举例
妇科臭氧治疗仪
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管理类别: Ⅱ18 妇产科、辅助生殖和避孕器械 04 妇产科治疗器械
通常由光辐射器（如发光二极管）、控制装置、支撑装置（可有定位装置）等组成，也可配备导光器件。利用红光波段照射妇科部位（部分设备可兼有部分红外波段）与人体组织发生光化学作用和/或生物刺激作用，达到辅助治疗的目的。
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管理类别: Ⅲ18 妇产科、辅助生殖和避孕器械 04 妇产科治疗器械
通常由主机和一次性使用热球导管组成。治疗时将装有介质的球囊深入子宫，球囊恒温到一定温度。并将其外壁贴于子宫内壁且形成一定压力，使子宫内膜发生组织坏死并脱落。
医疗器械问答
答：创新医疗器械与现有分类目录及已上市产品存在差异是必然的，其管理类别的判定需通过分类界定程序进行明确。
答：关节类产品无论以系统形式还是组件形式申报（如产品注册、许可事项变更），需对申报产品（以系统形式申报）整体性能以及系统内组件的性能，或申报产品（以组件形式申报）以及该组件与其相邻组件配合的相关性能进行研究，提交相关研究资料，论证产品的安全有效性。
答：按照GB/T 16886.1-2022标准表A.1要求，除接触完好皮肤和黏膜之外的医疗器械，均需进行材料介导致热性评价。如果可以通过提供原材料及终产品的化学表征、毒理学风险评估等评价资料，证明申报产品不含已知致热性物质（如GB/T 16886.11附录G列举），则可以免于进行热原试验。
答：预期供消费者个人自行使用的体外诊断试剂，临床试验中，除需评价试验体外诊断试剂临床性能以外，还需评价无医学背景的消费者对产品说明书的认知能力，并证明无医学背景消费者与专业检验人员检测结果的一致性。
答：如果医用光学内窥镜、医用激光光纤产品内部不包含电子元器件，仅仅包含光学元件，则不需要执行YY 9706.102-2021 《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准。如果内部含有电子元器件（如RFID识别装置等），则需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准。
