医疗器械问答
答：免于进行临床试验的体外诊断试剂，在进行临床评价时，应注意选择的对比试剂组成中应包含校准品和质控品，或者在对比试剂的批准说明书中明确了配套校准品和质控品。在试验操作过程中，严格按照对比试剂的说明书要求进行校准和质控，方能确保对比试剂检测结果的可靠性。同时，在提交临床评价报告时，应当提供整个试验过程中的质量控制情况。
答：申请人可参考相关标准中对于单件/套器械EO残留限量指标。若参考GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》中允许限量，申请人应考虑产品实际使用时多器械联用情况，并结合产品EO残留量实际控制水平，制定单件/套产品符合要求的环氧乙烷残留限量，并提供相关依据。
答：灭菌验证资料应包括灭菌方案及灭菌报告，报告中至少应包含灭菌的主要信息（如灭菌批号，生产批号）及灭菌结果、灭菌结论。灭菌结果应以列表的方式阐述灭菌过程中的数据汇总信息（如短周期、半周期及全周期的实验结果，菌片、IPCD、EPCD及产品的检测结果）；灭菌结论应包含灭菌参数和装载图，装载图应至少能体现灭菌验证中菌片、温度传感器的放置情况。灭菌验证的原始记录，应提交各个周期的灭菌批记录单（包含灭菌批号、生产批号和委托灭菌企业公章）和灭菌服务协议（应包含产品清单），其他原始记录依据灭菌验证资料的完整性选择提供或不提供。
答：注册证载明的产品名称变更需要申报变更注册。
答：HDMI接口属于数据接口。需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中。
