产品类别
一级分类
14 注输、护理和防护器械
二级分类
07 清洗、灌洗、吸引、给药器械
三级分类
01.2 冲洗器械
分类编号：14-07-01.2
产品描述
通常由主控模块、显示模块、电源模块、正负压泵、正负压调节阀组成。
预期用途
连接管路后用于临床洗胃。
品名举例
洗胃机
下一个分类
管理类别: Ⅱ14 注输、护理和防护器械 07 清洗、灌洗、吸引、给药器械
根据不同的预期用途有不同的结构。使用前装入冲洗液，或与相关的冲洗设备或器具连接成冲洗系统，可向患者冲洗部位进行冲洗。无菌提供。
医疗器械问答
答：免于进行临床试验的体外诊断试剂，在进行临床评价时，应注意选择的对比试剂组成中应包含校准品和质控品，或者在对比试剂的批准说明书中明确了配套校准品和质控品。在试验操作过程中，严格按照对比试剂的说明书要求进行校准和质控，方能确保对比试剂检测结果的可靠性。同时，在提交临床评价报告时，应当提供整个试验过程中的质量控制情况。
答：单一医疗器械作为一个整体共同完成注册证中的适用范围其组件不应单独进行销售。
答：HDMI接口属于数据接口。需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中。
答：体外诊断试剂增加配套使用的仪器，应着重描述拟新增仪器与已批准仪器的相同点和不同点，包括仪器的注册信息、结构组成、仪器本身的性能、模块以及反应程序设置参数和反应体系。为直观形象地展示异同，建议采用文字结合图示的方式进行描述。
答：应根据产品的具体材料确定。如产品不超过《免于临床评价医疗器械目录（2023年）》所述范围，且已有与拟申报产品具有等同性的同类产品上市，则可以豁免临床评价。如果拟申报产品与目录或已上市产品存在差异，应考虑对差异部分进行评价，必要时进行临床评价或开展临床试验。
