09 物理治疗器械 03 光治疗设备 08.1 光治疗设备附件

答：医疗器械唯一标识数据库是由国家药品监督管理局统筹规划建立，内容主要包含医疗器械产品标识及相关信息。医疗器械注册人/备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，并对数据真实性、准确性、完整性负责。医疗器械唯一标识数据库实现公开和共享，为医疗器械行业和相关部门的应用提供数据基础。

答：根据《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》，确定体外诊断试剂的参考区间可通过参考区间的建立和验证两种方式完成。申请人或注册人应根据申报产品的适用性选择合适方式研究。所有申报产品均可采用建立的方式确定其参考区间。具体方法参照指导原则要求。当申报产品同时满足以下条件时，也可采用验证原始参考区间的方法确定其参考区间：第一，原始参考区间的研究应系统全面，具有可信性，如已发布实施的临床检测参考区间标准等；第二，检测系统需具有可比性；第三，参考区间研究的分析前因素需具有可比性，如参考个体的状态，标本采集和处理程序等；第四，参考人群具有适宜性，即原始参考区间研究所采用的参考人群应在人群分布的地理位置、人口统计学特征等方面与申报试剂预期适用人群相一致，或包含符合参考区间建立参考样本数量要求的上述参考人群。考虑到国内业界公认参考区间如卫生行业标准中明确的参考区间，其建立时均采用了广泛适宜的参考人群、规范的分析前因素等，因此申报产品在选择该参考区间进行验证前，可不再考虑第三和第四条。

答：依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。产品型号/规格及其划分说明中一般应明确产品的结构及组成，对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别，必要时可附相应图示进行说明。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。对于独立软件或含有软件组件的产品，还应明确软件的名称、型号规格、发布版本、完整版本的命名规则，控制型软件组件还应明确运行环境（包括硬件配置、软件环境和网络条件）

答：（1）已注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的说明；（2）若有无需办理变更注册手续的变化，应提供相关证明材料（至少包括新旧标准涉及条款原文复印件和新旧标准涉及条款对比表）。

答：医疗器械通用名称应遵循《医疗器械通用名称命名指导原则》及各分类目录产品的命名指导原则。GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》中对“手持式设备、移动式设备、可携带设备、可移动式设备”均出了明确的定义，但并不意味着满足标准的定义，就可在产品名称中添加上述特征词。
如果是一类产品通常都具有的特征，一般不会在产品通用名称中体现，如：手术电极必定为手持式，所以不会在产品名称中增加“手持式”的特征词。如果一类产品通常有几种不同设计，为了对不同设计形式加以区分则可以增加相应特征词，如：便携式超声诊断仪，通常为可支持较长时间内部电源供电且易于手持携带移动的产品，且预期使用时会随患者在不同使用场景（如门诊、病房、手术室、急救等）之间切换；而特征词缺省的超声诊断仪，通常指台车式的可移动式的产品，通常使用时不涉及使用场景变化，只是单纯在不同的使用场所（从一个诊室到另一个诊室）之间移动。
因此，只有当产品设计与该类产品大部分情况具有显著差异，且不作为特征词体现会产生歧义的时候，才会考虑在产品名称中注明。如：超声手术设备通常由主机（台式设备）、换能器和刀头组成，若产品设计将电源、控制部件、换能器和刀头集成为一体，可手持使用操作，则可命名为“手持式超声手术设备”。