产品类别
一级分类
18 妇产科、辅助生殖和避孕器械
二级分类
02 妇产科测量、监护设备
三级分类
01 超声多普勒胎儿监护设备
分类编号：18-02-01
产品描述
通常由主机、超声探头、宫缩压力传感器及与之相连接的其他传感器组成，检测胎儿心率采用超声多普勒原理，具有监测和贮存胎儿心率、宫缩压力以及其他必要参数的功能，可在围产期对胎儿进行连续监护，并在出现异常时及时提供报警信息的仪器。
预期用途
用于围产期胎儿心率和孕妇宫缩压力等的连续监护。
品名举例
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管理类别: Ⅱ18 妇产科、辅助生殖和避孕器械 01 妇产科手术器械
通常由栓粒、脱脂纱布、无纺布、推进器、棉质尾线部分组成。栓粒一般由活性碳、卡波姆及羧甲基纤维素钠混合脂肪酸甘油酯组成。
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管理类别: Ⅱ18 妇产科、辅助生殖和避孕器械 02 妇产科测量、监护设备
通常由探头（一般采用单元探头）、超声波发射/接收电路、信号输出部分组成。根据多普勒原理从孕妇腹部获取胎心运动信息的超声仪器。
医疗器械问答
答：单一医疗器械作为一个整体共同完成注册证中的适用范围其组件不应单独进行销售。
答：根据医疗器械分类目录，口罩类医疗器械产品分为医用普通口罩、医用外科口罩、医用防护口罩，并无KN95口罩分类。
答：申请注册提交的医疗器械检验报告为委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告，注册审查时提出补充检验要求的，补充检验可以委托其他有资质的医疗器械检验机构进行检验，但应保证送检样品的一致性。
答：可以变更，需申报变更注册。
答：根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号) 第八十四条 延续注册的批准时间在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为原注册证到期日次日；批准时间不在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为批准延续注册的日期。
