产品类别
一级分类
07 医用诊察和监护器械
二级分类
03 生理参数分析测量设备
三级分类
13 脑磁图设备
分类编号：07-03-13
产品描述
通常由数据采集和分析设备，患者监视系统，探测器组成。测量并分析神经活动产生的微弱磁场。
预期用途
用于非介入探测颅内活动神经产生的微弱磁场，分析颅内活动神经源的特性和位置。
品名举例
脑磁图仪
医疗器械问答
答：注册申请人应在产品技术要求性能指标中明确数据接口、用户访问控制的要求：
（1）数据接口：传输协议/存储格式；
（2）用户访问控制：用户身份鉴别方法、用户类型及权限。
（1）数据接口：传输协议/存储格式；
（2）用户访问控制：用户身份鉴别方法、用户类型及权限。
答：微孔过滤输液器强制性行业标准YY 0286.1-2019将药液过滤器中排气孔的细菌截留性能列入标准内容，对于排气孔细菌截留性能评价方法的选择建议：若排气孔空气过滤膜标称孔径为0.22μm，应执行YY/T 1551.2-2017；若排气孔空气过滤膜不进行标称，可执行YY/T 1551.1-2017。
答：可以委托有该类医疗器械检验资质的机构。
答：《医疗器械监督管理条例》第三十四条规定，医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。
答：从问题描述看，该类控制程序属于内嵌式软件。针对内嵌式软件的检验，按照《软件注册审查指导原则》的要求，申请人可以自检或委托有资质的机构对GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》进行检验。
