化妆品设施与产品的注册和列名：行业指南 ¹本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA 或本机构）对本主题的当前看法。其不赋予任何人任何权利，且对 FDA 或公众不具有约束力。若你采用的替代方法符合适用法律法规要求，则可使用该方法。如欲讨论替代方法，请联系本指南标题页所列的 FDA 负责办公室。一、引言...

本《化妆品标签指南》提供化妆品标签制作的逐步指导，包含示例及制造商针对美国法律法规及相关条例下标签要求的常见问题解答。1. 监管化妆品标签的法规1.1 《1938 年联邦食品、药品和化妆品法案》（经修订）立法目的：禁止掺假或标签不当的食品、药品、医疗器械和化妆品在州际贸易中流通，保护消费者免受不安全...

进口和国产化妆品需要满足相同的要求吗？进口化妆品必须遵守适用于国内生产的化妆品的相同法律法规。化妆品和成分不受 FDA 上市前批准的约束，颜色添加剂除外。但是，在贴有标签或习惯的使用条件下，它们必须对消费者是安全的，并且必须贴上适当的标签。颜色添加剂必须获得预期用途的批准;有些必须来自 FDA 认证...

一、着色添加剂和化妆品的法律依据根据美国法律，着色添加剂受严格的审批制度约束，具体依据如下：《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）第721条《美国法典》第21篇第379条e款除煤焦油染发剂外，未满足美国着色添加剂要求的化妆品将被认定为掺假，具体依据：FD&C法案第601条(e...

摘要美国市场对具备功效属性的化妆品（俗称 “药妆品”）存在显著需求与增长潜力。此类产品因含活性成分或宣称特定功效，被美国食品药品监督管理局（FDA）归类为非处方药（OTC Drug），需通过 FDA 企业注册与国家药品代码（NDC）产品列名方可合法入市。本文系统梳理美国药妆类产品的市场范畴、核心监管...

一、美国功效型化妆品市场的需求现状与增长潜力在全球美妆与健康消费市场中，美国市场以其成熟的消费理念、严格的监管体系和庞大的支付能力，成为全球品牌角逐的核心阵地。尤其在 “功效型” 护肤与个护领域，美国消费者对产品的 “科学性”“有效性” 和 “安全性” 有着极高的诉求，这一需求推动了具备特定功效的化...

引言：药妆市场的全球崛起与美国市场的战略地位在全球美妆个护产业版图中，美国药妆市场以超过500亿美元的年销售额规模、年均4%-6%的稳健增长率，稳居全球药妆消费第一大国地位。据Euromonitor数据，2024年美国功效型化妆品（即“药妆”）市场规模已突破680亿美元，占全球药妆市场份额的38%，...

一、概念厘清：当“化妆品”不再是化妆品在美国《食品、药品与化妆品法》（FD&C Act）语境下，产品类别取决于“预期用途（intended use）”。一旦企业在标签、广告、网页、社交媒体甚至客服话术中使用“treats”“prevents”“reduces”等治疗或预防性动词，FDA即可将...

2024 年美国功效型化妆品市场规模已达 9.8 亿美元，预计未来十年将以 5.72% 的复合增长率持续扩张，到 2034 年市场规模将突破 17 亿美元。这一蓝海市场对全球品牌而言充满机遇，但也暗藏风险 ——2024 年因成分标注不规范导致的亚马逊封店案例增长 18%，凸显了合规运营的重要性。本指...

一、行业背景与监管逻辑美国FDA对化妆品与OTC药品的界定遵循《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）。根据该法案，化妆品定义为“以涂抹、喷洒等方式施用于人体，旨在清洁、美化、提升吸引力或改变外观的物品（肥皂除外）”，如保湿霜、香水、洗面奶等。而OTC药品则指无需处方即可购买，用于诊断、治疗、...