美国化妆品设施与产品的注册和列名行业指南（2024）-中文版
化妆品设施与产品的注册和列名：行业指南 ¹
本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA 或本机构）对本主题的当前看法。其不赋予任何人任何权利，且对 FDA 或公众不具有约束力。若你采用的替代方法符合适用法律法规要求，则可使用该方法。如欲讨论替代方法，请联系本指南标题页所列的 FDA 负责办公室。
一、引言
本指南提供建议和说明，协助相关方向 FDA 提交化妆品设施注册和产品列名材料。本指南文件主要说明以下内容：
- 提交化妆品设施注册和产品列名的法定要求；
- 相关定义；
- 负责提交材料的主体；
- 提交材料中需包含的信息；
- 提交材料的方式；
- 提交材料的时限。
- FDA 的指南文件（包括本指南）不设定具有法律约束力的义务。相反，指南仅阐述本机构对某一主题的当前看法，除非引用了具体的法规或法定要求，否则均应仅视为建议。FDA 指南中使用的 “应”（should）一词，表示建议或推荐做法，但非强制性要求。
二、背景
2022 年 12 月 29 日，总统签署《2023 年综合拨款法案》（《公法》第 117-328 号），该法案包含《2022 年化妆品监管现代化法案》（MoCRA）。其中，MoCRA 为《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）新增第 607 条，确立了化妆品设施注册和产品列名的要求。
¹ 本指南由美国食品药品监督管理局首席科学家办公室下属的化妆品与色素办公室制定。
非强制性建议
《联邦食品、药品和化妆品法案》第 607 (a) 条要求，任何拥有或运营 “为在美国分销而制造或加工化妆品” 的设施的主体，均需向 FDA 为每个设施办理注册。
《联邦食品、药品和化妆品法案》第 607 (c) 条要求，对于每种化妆品，责任人需向 FDA 提交 “化妆品产品列名” 材料。
FDA 此前设有自愿性化妆品注册项目（参见《联邦法规汇编》第 21 篇第 710 和 720 部分）。自 2023 年 3 月 27 日起，FDA 终止了该自愿性注册项目，转而推进新系统的建立，包括为 MoCRA 规定的化妆品设施注册和产品列名设立提交门户 ²。自愿性化妆品注册项目中的信息不会转移至新系统。由于自愿性注册项目要求的信息与 MoCRA 规定需提交的信息不同，FDA 不认为此前向自愿性注册项目提交的材料可满足 MoCRA 规定的注册和列名要求。
FDA 开发了电子提交门户 “Cosmetics Direct”，以简化《联邦食品、药品和化妆品法案》第 607 条规定的注册和产品列名信息的提交与接收流程。FDA 还制定了纸质表格（FDA 表格 5066 和 5067）作为替代提交工具。此外，用户还可通过下文第三.E 节所述的 FDA 电子提交网关（ESG）提交材料。FDA 强烈建议采用电子提交方式，以提高机构数据提交和管理的效率与及时性。可通过以下网址获取 Cosmetics Direct、技术支持文件及纸质提交表格：https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products。
根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 612 条定义的某些小型企业，无需办理设施注册和化妆品列名（详见下文第三.A 节和第三.B 节）。
未按《联邦食品、药品和化妆品法案》第 607 条规定办理注册或提交列名信息，属于该法案第 301 (hhh) 条（《美国法典》第 21 编第 331 (hhh) 节）禁止的行为。
² 如需了解更多信息，请参见 FDA 的 “机构更新”：《FDA 已停止接收自愿性化妆品注册项目（VCRP）的提交材料》，网址：https://www.fda.gov/food/cfsan-constituent-updates/fda-has-stopped-accepting-submissions-voluntary-cosmetic-registration-program-vcrp
三、问答
A. 适用哪些定义？
在执行《联邦食品、药品和化妆品法案》第 607 条规定的注册和产品列名要求时，我们计划采用以下定义：
合同制造商（CONTRACT MANUFACTURER）
指代表另一实体制造或加工化妆品的设施。
化妆品（COSMETIC PRODUCT）
根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 604 (2) 条定义，指由化妆品成分组成、具有确定定性和定量组成、用于制成成品的制剂。
邓白氏编号（DUNS NUMBER）
邓白氏全球定位系统（DUNS）编号是由邓白氏公司（D&B）提供的唯一九位识别码，具有场地特异性。因此，某一实体的每个独立实际经营地点（如分支机构、部门和总部）均可获得一个邓白氏编号。
设施（FACILITY）
根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 604 (3) 条定义，包括所有为在美国分销而制造或加工化妆品的机构（包括进口商的机构）。
该术语不包括以下任何机构：(i) 美容院和沙龙，除非该机构在其场所内制造或加工化妆品；(ii) 化妆品零售商，包括个人销售代表、直销商（定义见《1986 年国内税收法典》第 3508 (b)(2) 条）、零售分销设施和药店，除非该机构制造或加工的化妆品未在其场所内直接销售给消费者；(iii) 医院、医生办公室和医疗诊所；(iv) 直接向消费者提供化妆品的公共卫生机构及其他非营利实体；(v) 在提供其他服务时附带向客户提供免费化妆品的实体（如酒店和航空公司）；(vi) 提供免费化妆品样品的贸易展会及其他场所；(vii) 仅为研究或评估（包括生产测试）而制造或加工化妆品，且不用于零售销售的机构；(viii) 仅对化妆品从事以下一项或多项活动的机构：
- 贴标签
- 重新贴标签
- 包装
- 重新包装
- 储存
- 分销
- 在判断某一机构是否仅从事第 (viii) 项所列活动时，“包装” 和 “重新包装” 不包括将化妆品装入产品容器的行为。
FDA 设施识别码（FEI）
“FEI” 是 “FDA Establishment Identifier” 的缩写，也称为 “企业或设施识别码”。FEI 码是 FDA 分配的唯一识别码，用于识别与 FDA 监管产品相关的企业。FDA 拟将设施的 FEI 码用作化妆品设施的注册编号。
化妆品的制造或加工（MANUFACTURING OR PROCESSING OF A COSMETIC PRODUCT）
指通过化学、物理、生物或其他方法（包括对产品进行操作、取样、测试或控制的流程）从事化妆品生产的一个或多个步骤。
运营者（OPERATOR）
根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 201 (e) 条（《美国法典》第 21 编第 321 (e) 节）定义，指对某一机构拥有管理权的个人。
所有者（OWNER）
根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 201 (e) 条（《美国法典》第 21 编第 321 (e) 节）定义，指对某一机构拥有所有权权益的个人。
责任人（RESPONSIBLE PERSON）
根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 604 (4) 条定义，指化妆品的制造商、包装商或分销商，且其名称根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 609 (a) 条或《公平包装和标签法案》第 4 (a) 条的规定出现在产品标签上。
小型企业（SMALL BUSINESSES）
根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 612 条定义，指责任人及设施所有者 / 运营者，其过去 3 年在美国境内化妆品的平均年销售额（经通胀调整后 ³）低于 100 万美元，且不从事该法案第 612 (b) 条所述特定化妆品的制造或加工。小型企业可豁免注册和列名要求。
根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 612 (b) 条，无论平均年销售额如何，从事以下化妆品制造或加工的企业均不享有注册和列名豁免：
- 在常规使用条件下，经常与眼部黏膜接触的化妆品；
- 注射用化妆品；
- 拟用于体内的化妆品；
- 在常规使用条件下，拟用于改变外观且效果持续超过 24 小时，且消费者无需在该常规使用条件下去除的化妆品。
- ³ 建议使用美国经济分析局每年更新的 GDP 隐性价格平减指数进行通胀调整。详见：https://apps.bea.gov/iTable/?reqid=19&step=3&isuri=1&1921=survey&1903=13.
B. 谁负责根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 607 条办理设施注册和提交产品列名信息？
1. 设施注册
《联邦食品、药品和化妆品法案》第 607 (a)(1) 条要求，任何拥有或运营 “为在美国分销而制造或加工化妆品” 的设施的主体，均需为每个设施办理注册，但以下情况除外：
- 因责任人、所有者或运营者符合《联邦食品、药品和化妆品法案》第 612 条定义（详见上文第三.A 节）的 “小型企业” 标准，而豁免注册的设施；
- 受《联邦食品、药品和化妆品法案》第五章（针对药品和医疗器械）要求约束的设施（参见该法案第 613 (a) 条）。但若该设施同时制造或加工不受该法案第五章约束的化妆品，则其仍需遵守第 607 条的设施注册要求（参见该法案第 613 (b) 条）。
- 根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 607 (a)(3) 条，若某一设施代表责任人制造或加工化妆品（即合同制造商），则无论该设施是否为自身或多个责任人制造 / 加工化妆品，仅需办理一次注册。在该设施制造 / 加工产品的责任人可代为提交该设施的注册材料。在此情况下，若责任人已提交设施注册材料，合同制造设施的所有者或运营者无需再注册该设施。
2. 产品列名
《联邦食品、药品和化妆品法案》第 607 (c) 条要求，对于每种化妆品，责任人需提交或确保提交化妆品产品列名材料，但以下情况除外：
- 符合上文第三.A 节所述 “小型企业” 标准而豁免的责任人；
- 同时受《联邦食品、药品和化妆品法案》第五章（针对药品和医疗器械）要求约束的化妆品。例如，若某产品根据该法案同时属于药品和化妆品，则无需提交化妆品产品列名材料（参见该法案第 613 条），但需在药品列名材料中注明该产品同时为化妆品。
C. 根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 607 条，设施注册和产品列名需提交哪些信息？
1. 注册
根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 607 (a) 条和第 607 (b)(2) 条，设施注册需提交以下信息：
- 设施所有者和 / 或运营者的名称；
- 设施名称、实际地址、电子邮箱和电话号码；
- 对于境外设施，需提供该设施美国代理人⁴的联系方式（姓名和电话），如有，还需提供电子联系方式（电子邮箱）；
- 若 FDA 曾为该设施分配过注册编号，则需提供该编号⁵；
- 该设施制造或加工的化妆品所使用的所有品牌名称；
- 该设施制造或加工的每种化妆品的产品类别（参见下文附录 A）及责任人；
- 提交类型（初始注册、修正注册、两年期更新注册或简化更新注册，详见下文第三.F.1 节说明）。
- 获取分配的设施注册编号是启动注册提交流程的第一步。
- FDA 还建议提交以下可选附加信息：
- 母公司名称（如适用）；
- 设施邓白氏编号；
- 与注册相关的个人的附加联系方式。
- 此外，FDA 要求提交注册和列名信息的个人证明所提交信息的准确性和真实性。
- ⁴ 对于境外设施，注册时需指定美国代理人。美国代理人可为个人或商业实体，需在美国境内居住或设有经营场所，且实际位于美国境内。美国代理人不得为邮箱、电话答录机 / 服务或其他无实际个人代表境外设施提供服务的场所。
- ⁵ 设施注册编号即 FDA 设施识别码（FEI）。为便于注册流程，设施所有者或运营者需在提交设施注册前获取 FEI 码。化妆品设施注册相关的 FEI 码申请通常在 7-10 个工作日内处理完毕。若某一设施此前因其他业务已从 FDA 获取 FEI 码，则需使用该现有 FEI 码，无需重新申请。如需了解更多信息（包括如何确认实体是否已拥有 FEI 码），请访问：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/feiportal/index.cfm?action=portal.login。若你的实体尚未获得 FDA 分配的 FEI 码，请向 feiportal@fda.hhs.gov 发送申请，并提供以下信息：
- 企业法定名称
- 所有其他名称（包括 “商号” 名称）
- 实际地址
- 指定的邮寄地址
- 指定联系人的姓名和联系方式
- 该场所开展的所有活动的详细列表（如药品制造、食品包装等）
- 如适用，与其他 FDA 中心相关的注册编号
- 企业曾用名
- 与企业相关的历史地址
2. 产品列名
根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 607 (c) 条，产品列名需提交以下信息：
- 制造或加工该化妆品的每个设施的注册编号⁶；
- 责任人的名称和联系方式，以及该化妆品标签上显示的产品名称；
- 该化妆品适用的产品类别（参见下文附录 A）；
- 该化妆品的成分列表（包括所有香精、香料或色素），每种成分需按《联邦法规汇编》第 21 篇第 701.3 节（或后续替代法规）的要求命名，或使用常用名称；
- 若 FDA 曾为该产品分配过列名编号，则需提供该编号；
- 提交类型（初始列名、内容更新（年度）、简化更新注册）。
- 根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 607 (c)(4)(B) 条，一份产品列名材料可包含多种化妆品，前提是这些产品配方完全相同，或仅在颜色、香精、香料或含量上存在差异。
- FDA 还建议提交以下可选附加信息：
- 母公司名称（如适用）；
- 业务类型（按标签所示，即制造商、包装商或分销商）；
- 标签图片（目前仅接受 jpg 格式）；
- 产品网页链接；
- 该化妆品是否仅用于专业用途；
- 产品标签上所列地址对应的责任人邓白氏编号；
- 唯一成分标识符（UNII）⁷；
- 与列名相关的个人的附加联系方式。
- 此外，FDA 要求提交注册和列名信息的个人证明所提交信息的准确性和真实性。
- ⁶ 责任人需获取制造或加工其化妆品的每个设施的相关注册编号，因为产品列名提交需包含该编号。若某设施因符合小型企业等标准而豁免注册且无注册编号，则需提供该设施的名称 / 地址。
- ⁷ 如需了解更多信息及查询 UNII，请访问：https://precision.fda.gov/uniisearch。如需申请 UNII，请联系：FDA-SRS@fda.hhs.gov。
D. 根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 607 条提交的化妆品设施注册和产品列名信息是否向公众公开？
产品列名编号不向公众公开（《联邦食品、药品和化妆品法案》第 607 (d) 条）。此外，根据该法案第 607 (e) 条，对于设施注册中涉及 “设施制造或加工的化妆品所使用的品牌名称” 的信息，以及产品列名中涉及 “制造或加工该化妆品的设施注册编号” 的信息，FDA 不会根据《信息自由法》（FOIA，《美国法典》第 5 编第 552 节）的请求予以公开。化妆品设施注册和列名中的所有其他信息，将根据《信息自由法》、《联邦法规汇编》第 21 篇第 20 部分规定的 FDA 公开条例及其他适用联邦法律，向公众公开。FDA 拟在法律允许的范围内，向公众公开化妆品设施注册和列名中的相关信息。
E. 如何提交《联邦食品、药品和化妆品法案》第 607 条要求的注册和产品列名信息？
“Cosmetics Direct”⁸是专为简化《联邦食品、药品和化妆品法案》第 607 条要求的注册和产品列名信息提交与接收流程而设计的电子提交门户。尽管电子提交并非强制要求，但 FDA 强烈建议采用该方式，以提高机构数据提交和管理的效率与及时性。注册和列名数据需以结构化产品标签（SPL）⁹格式电子提交。未来，行业提交更新材料时，可直接沿用此前提交的信息，无需重新录入所有内容，提交流程将更为高效。用户可通过联系 Cosmetics Direct 帮助台获取技术支持。
作为替代方式，用户可通过 FDA 电子提交网关（ESG）¹⁰或任何支持 SPL 的编写软件（包括 Xforms¹¹）提交 SPL 格式的材料。FDA ESG 系统要求用户在提交数据前申请免费账户，该流程可能需要 1-3 周。因此，FDA 建议计划使用 ESG 的用户提前申请账户，预留充足时间以应对提交截止日期。用户可通过联系 ESG 帮助台（邮箱：ESGHelpDesk@fda.hhs.gov）获取技术支持。
FDA 还制定了纸质表格（FDA 表格 5066 和 5067）作为另一替代提交工具。Cosmetics Direct 和纸质表格均可通过以下网址获取：https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products。
⁸ Cosmetics Direct 的访问链接：https://direct.fda.gov/⁹ 结构化产品标签（SPL）是经健康级别 7（HL7）批准的文档标记标准，已被 FDA 采纳为产品和设施信息交换的机制。¹⁰ 如需了解更多关于 FDA 电子提交网关的信息，请访问：https://www.fda.gov/industry/electronic-submissions-gateway¹¹ 如需了解更多关于 Xforms 的信息，请访问：https://www.fda.gov/industry/structured-product-labeling-resources/spl-xforms。此外，关于使用 SPL 进行注册和列名的技术细节，可参见 FDA《SPL 实施指南》，网址：https://www.fda.gov/media/84201/download。
F. 需在何时根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 607 条办理注册和列名？
1. 注册
a. 初始注册
截至 2022 年 12 月 29 日，拥有或运营 “为在美国分销而制造或加工化妆品” 的设施的主体，需在 2023 年 12 月 29 日之前为每个设施办理注册（《联邦食品、药品和化妆品法案》第 607 (a)(1)(A) 条）。
2022 年 12 月 29 日之后首次开展 “为在美国分销而制造或加工化妆品” 业务的设施，其所有者或运营者需在首次开展该业务后的 60 天内，或在 2024 年 2 月 27 日之前（以较晚者为准）办理注册（《联邦食品、药品和化妆品法案》第 607 (a)(1)(B) 条）。
注：FDA 于 2023 年 11 月 8 日发布了一份行业指南《化妆品设施注册和产品列名合规政策》，其中说明 FDA 拟在 2024 年 7 月 1 日之前不强制执行《联邦食品、药品和化妆品法案》第 607 条规定的化妆品设施注册要求。
b. 修正注册
需办理注册的主体，若注册所需信息发生任何变更，需在变更发生后 60 天内更新注册信息（即 “修正注册”）（《联邦食品、药品和化妆品法案》第 607 (a)(4) 条）。信息变更包括导致注册失效的情况。
c. 注册更新
需办理注册的主体，需每两年（即两年期）更新一次设施注册（《联邦食品、药品和化妆品法案》第 607 (a)(2) 条）。
根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 607 (a)(5) 条，若自上次设施注册提交后，注册信息未发生任何更新，FDA 允许采用简化流程更新注册。
注：对于合同制造商，设施注册可由合同制造商提交，也可由在该设施制造 / 加工产品的任何责任人提交（《联邦食品、药品和化妆品法案》第 607 (a)(3) 条）。另请注意，化妆品设施注册的更新周期和信息更新时限，可能与该设施因其他 FDA 监管产品而需遵守的注册要求不同。
2. 产品列名
a. 初始列名
截至 2022 年 12 月 29 日已上市销售的化妆品，其责任人需在 2023 年 12 月 29 日之前提交或确保提交产品列名材料；2022 年 12 月 29 日之后首次上市销售的化妆品，其责任人需在该产品进入州际贸易销售后的 120 天内提交或确保提交产品列名材料（《联邦食品、药品和化妆品法案》第 607 (c)(2) 条）。与 2022 年 12 月 29 日之后首次开展化妆品制造 / 加工业务的设施注册要求（《联邦食品、药品和化妆品法案》第 607 (a)(1)(B) 条）一致，FDA 要求 2022 年 12 月 29 日之后首次上市的化妆品，其产品列名需在产品上市后 120 天内，或在 2024 年 4 月 27 日之前（以较晚者为准）提交。
注：FDA 于 2023 年 11 月 8 日发布了一份行业指南《化妆品设施注册和产品列名合规政策》，其中说明 FDA 拟在 2024 年 7 月 1 日之前不强制执行《联邦食品、药品和化妆品法案》第 607 条规定的化妆品产品列名要求。
b. 内容更新与列名更新
责任人需每年更新一次列名信息（《联邦食品、药品和化妆品法案》第 607 (c)(5) 条），包括产品停产的更新。根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 607 (c)(3) 条，若自上次列名提交后，列名信息未发生任何变更，FDA 允许采用简化流程更新产品列名。
G. 若我的产品同时属于药品和化妆品，是否仍需遵守《联邦食品、药品和化妆品法案》第 607 条规定的化妆品设施注册和产品列名要求？
同时属于药品和化妆品的产品，无需遵守《联邦食品、药品和化妆品法案》第 607 条规定的列名要求。同样，制造或加工此类 “药妆两用产品” 的设施，若不同时制造或加工非药妆两用的化妆品，则无需遵守该法案第 607 条规定的注册要求（参见该法案第 613 条）。
化妆品设施注册和产品列名可通过与 FDA 药品机构注册和产品列名相同的电子提交流程完成，这将为同时需要提交药品机构注册和产品列名信息的实体，简化化妆品设施和产品的注册与列名流程。
H. 根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 607 条提交注册或产品列名材料，FDA 是否收取费用？
不收取费用。根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 607 条向 FDA 提交注册或产品列名材料，无需支付任何费用。
附录 A 化妆品类别及代码
（01）婴儿产品（a）婴儿洗发水（b）润肤露、润肤油、爽身粉和面霜（c）婴儿湿巾（d）其他婴儿产品
- 免洗型
- 冲洗型
- （02）沐浴用品（a）浴油、浴片和浴盐（b）泡泡浴（c）浴球（d）其他沐浴用品
- （03）眼部化妆品（儿童眼部化妆品除外）（a）眉笔（b）眼线笔（c）眼影（d）眼部护理液（e）眼部卸妆产品（f）假睫毛（g）睫毛膏（h）睫毛和眉毛粘合剂、胶水及定型剂（i）睫毛和眉毛护理产品（底膏、护理液、精华液、强化剂）（j）睫毛清洁产品（k）其他眼部化妆品
- （04）儿童眼部化妆品（a）儿童眼影（b）其他儿童眼部化妆品
- （05）芳香类产品（a）古龙水和淡香水（b）香水（c）散粉和滑石粉（须后滑石粉除外）（d）其他芳香类产品
- （06）头发护理产品（非染色类）（a）护发素
- 免洗型
- 冲洗型（b）发胶（喷雾定型剂）（c）直发产品（d）烫发产品（e）护发素（非染色类）（f）洗发水（非染色类）
- 免洗型
- 冲洗型（g）护发水、护发剂及其他美发产品（h）卷发定型产品（i）其他头发护理产品
- 免洗型
- 冲洗型
- （07）头发染色产品（a）染发剂（所有需标注警示说明和皮肤测试要求的类型）（b）头发着色剂（c）染发护发素
- 免洗型
- 冲洗型（d）染发洗发水
- 免洗型
- 冲洗型（e）染发喷雾（气溶胶型）（f）含色素头发提亮剂（g）头发漂白剂（h）睫毛和眉毛染色剂（i）其他头发染色产品
- 免洗型
- 冲洗型
- （08）化妆品（非眼部用，儿童化妆品除外）（a）腮红（所有类型）（b）散粉（c）粉底
- 传统涂抹型
- 喷枪涂抹型（d）腿部和身体彩绘产品
- 传统涂抹型
- 喷枪涂抹型（e）口红和唇彩（f）妆前乳
- 传统涂抹型
- 喷枪涂抹型（g）定妆产品（h）其他化妆品
- 传统涂抹型
- 喷枪涂抹型
- （09）儿童化妆品（非眼部用）（a）儿童腮红（所有类型）（b）儿童面部彩绘产品（c）儿童散粉（d）儿童粉底（e）儿童口红和唇彩（f）儿童彩色发胶（g）其他儿童化妆品
- （10）美甲产品（a）底油和底涂层（b）死皮软化剂（c）指甲护理霜和护理液（d）假指甲（e）指甲油和甲油胶（f）指甲油和甲油胶去除剂（g）其他美甲产品
- （11）口腔护理产品（a）牙膏（气溶胶型、液体型、膏状型、粉末型）（b）漱口水和口气清新剂（液体型、喷雾型）（c）其他口腔护理产品
- （12）个人清洁产品（a）沐浴皂和沐浴露（b）腋下除臭剂
- 棒状、走珠状、凝胶状、膏状、湿巾型
- 喷雾型（c）灌洗器（d）女性除臭剂
- 免洗型
- 冲洗型（e）一次性湿巾（f）其他个人清洁产品
- 免洗型
- 冲洗型
- （13）剃须产品（a）须后水（b）胡须软化剂（c）男士滑石粉（d）剃须前护理液（所有类型）（e）剃须膏（气溶胶型、无刷型、泡沫型）（f）剃须皂（块状、棒状等）（g）其他剃须产品
- （14）皮肤护理产品（面霜、润肤露、散粉、喷雾）（a）清洁产品（冷霜、清洁乳、清洁液、清洁棉片）（b）脱毛产品（c）面部和颈部护理产品（剃须产品除外）
- 免洗型
- 冲洗型（d）身体和手部护理产品（剃须产品除外）
- 免洗型
- 冲洗型（e）足部散粉和喷雾（f）保湿产品（g）夜间护理产品（h）泥面膜（泥膏）（i）皮肤爽肤产品（j）其他皮肤护理产品
- 免洗型
- 冲洗型
- （15）美黑产品（a）美黑凝胶、面霜和液体（b）室内美黑产品
- 传统涂抹型（面霜、润肤露等）
- 喷枪涂抹型
- 喷雾型
- 专业喷枪美黑型
- 专业喷雾美黑型（c）其他美黑产品
- （16）纹身产品（a）永久性纹身墨水（b）暂时性纹身墨水（c）其他纹身产品
- （17）其他产品（即无法归入上述类别的产品）
附录 B¹² 常见问题与解答
Q1：仅制造或加工化妆品成分的设施，其所有者和运营者是否需为设施办理注册？责任人是否需为化妆品成分提交产品列名材料？
A：目前，若设施制造或加工的是化妆品成分的最终配方（包括仅含单一成分的最终配方），FDA 要求其所有者或运营者为设施办理注册。这包括尚未包装的最终配方。FDA 要求责任人为面向用户（如消费者或专业人士）销售的化妆品提交产品列名材料。
Q2：顾问能否根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 607 条成为 “责任人”？
A：只有当顾问符合《联邦食品、药品和化妆品法案》第 604 (4) 条中 “责任人” 的定义时，方可成为责任人。根据该条款，“责任人” 指化妆品的制造商、包装商或分销商，且其名称根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 609 (a) 条或《公平包装和标签法案》第 4 (a) 条的规定出现在产品标签上。
Q3：美国境外的公司能否成为 “责任人”？
A：根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 604 (4) 条，“责任人” 指化妆品的制造商、包装商或分销商，且其名称根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 609 (a) 条或《公平包装和标签法案》第 4 (a) 条的规定出现在产品标签上。只要美国境外的公司是化妆品的制造商、包装商或分销商，且其名称按上述规定出现在产品标签上，即符合 “责任人” 定义，可成为责任人。
但需注意，根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 609 (a) 条，每种化妆品的标签均需包含美国境内地址、美国境内电话号码或电子联系方式（可为网站），以便责任人接收该化妆品的不良事件报告。FDA 建议企业在选择电子联系方式（如电子邮箱或网站，无论位于美国境内或境外）时，需考虑如何最有效地便利不良事件的报告与响应，并满足《联邦食品、药品和化妆品法案》第 605 条规定的维护、检查和报告要求。例如，传真号码或二维码可能因 accessibility 限制，无法便利所有消费者提交报告，因此不建议作为电子联系方式。
Q4：品牌名称是否与产品名称相同？
A：不同。FDA 认为品牌名称与产品名称不同。
产品名称通常指《联邦法规汇编》第 21 篇第 701.11 节要求的 “标识说明”，该说明需告知消费者包装内化妆品的类型或种类，帮助消费者理解产品的功能用途。
品牌名称是企业用于在产品标签上标识商业产品的独特名称，可为专有名称和 / 或注册商标。
Q5：哪些产品的制造会导致责任人或设施无法享受《联邦食品、药品和化妆品法案》第 612 条规定的小型企业豁免？
A：《联邦食品、药品和化妆品法案》第 612 条规定，某些小型企业可豁免遵守该法案第 606 条（良好生产规范）和第 607 条（注册和产品列名）的要求。但对于从事该法案第 612 (b) 条所列以下任何产品制造或加工的责任人或设施，上述豁免不适用：（1）在常规使用条件下，经常与眼部黏膜接触的化妆品；（2）注射用化妆品；（3）拟用于体内的化妆品；（4）在常规使用条件下，拟用于改变外观且效果持续超过 24 小时，且消费者无需在该常规使用条件下去除的化妆品。
Q6：哪些产品属于《联邦食品、药品和化妆品法案》第 612 (b)(1) 条所述的 “在常规使用条件下经常与眼部黏膜接触” 的产品？
A：尽管存在某些例外情况，但 FDA 认为，拟用于眼部附近的产品（如眼影、眼部卸妆产品、液体或黏膜型眼线笔、假睫毛粘合剂）在常规使用条件下，通常会与眼部黏膜接触。从事此类产品制造或加工的责任人或设施，无法享受小型企业豁免（参见《联邦食品、药品和化妆品法案》第 612 (b)(1) 条）。
而面部清洁剂、面部保湿霜和面部精华液在常规使用条件下，通常不会与眼部黏膜接触。
Q7：哪些产品属于 “拟用于改变外观且效果持续超过 24 小时” 的产品？
A：根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 612 (b)(4) 条，“拟用于改变外观且效果持续超过 24 小时，且消费者无需在该常规使用条件下去除” 的化妆品示例包括某些指甲油、部分染发剂、部分眉染剂、纹身墨水及某些免洗型皮肤护理产品。
判断某一产品是否属于该条款涵盖范围，需参考产品标签（包括使用说明），以及标签未注明但属于常规或常见用途的产品使用方式。
Q8：若设施的所有者或运营者符合《联邦食品、药品和化妆品法案》第 612 (a) 条规定的小型企业标准，但该设施制造或加工的产品包含该法案第 612 (b) 条所列产品，那么设施注册时，是否仅需包含第 612 (b) 条所列产品的第 607 (b)(2)(D) 条和 (E) 条要求信息，还是需包含该设施制造或加工的所有化妆品的相关信息？
A：在《联邦食品、药品和化妆品法案》第 607 (b) 条规定的设施注册背景下，若设施所有者或运营者符合第 612 (a) 条规定的小型企业定义，则可享受该条规定的豁免。但如果该设施制造或加工以下任何化妆品，其所有者或运营者仍需为设施办理注册，并在注册中包含该设施制造或加工的所有化妆品的第 607 (b)(2)(D) 条和 (E) 条要求信息：（1）在常规使用条件下，经常与眼部黏膜接触的化妆品；（2）注射用化妆品；（3）拟用于体内的化妆品；（4）在常规使用条件下，拟用于改变外观且效果持续超过 24 小时，且消费者无需在该常规使用条件下去除的化妆品。
Q9：如何提交材料证明我的企业符合小型企业豁免条件，以获取 FDA 的豁免证明？
A：FDA 通常不要求企业提交此类信息，也不为化妆品设施或责任人提供小型企业豁免证明。
Q10：进口商是否需根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 607 条办理注册和 / 或列名？
A：若进口商符合该法案第 604 条规定的 “设施” 和 / 或 “责任人” 定义，且不满足任何豁免条件，则需遵守相应的注册或列名要求；否则，无需办理注册或列名。
Q11：仅对研发用化妆品进行测试的实验室，是否需办理注册？
A：不需要。若实验室仅测试用于研究、开发或评估且不用于零售销售的化妆品，则无需办理注册，因为此类实验室不属于上文第三.B 节定义的 “设施” 范畴（参见《联邦食品、药品和化妆品法案》第 604 (3)(B)(vii) 条）。
Q12：开展化妆品批次放行测试的实验室，是否需办理注册？
A：需要。化妆品批次放行测试属于制造和加工环节的一部分，开展此类测试的实验室属于需办理注册的设施。
Q13：我公司拥有两栋建筑（地址不同），其中一栋仅用于仓储。用于仓储的建筑是否需办理注册？
A：不需要。仅对化妆品进行仓储（储存）的机构，无需根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 607 条办理注册。
Q14：若化妆品合同制造商位于美国境外，是否需根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 607 条向 FDA 办理注册？若该合同制造商遵守 ISO 22716 标准，是否可豁免注册？
A：若合同制造商制造或加工的化妆品用于在美国分销，则无论其位于美国境内还是境外，均需向 FDA 办理注册（更多信息及豁免情况详见上文第三部分）。遵守 ISO 22716 标准不构成注册豁免理由。
Q15：染发产品（包括染发剂）是否需提交列名材料？
A：是的。染发产品（包括染发剂）属于化妆品，因此需提交列名材料，除非符合豁免条件。
Q16：发梳和假发是否需提交列名材料？
A：不需要。FDA 不要求发梳和假发提交列名材料。
Q17：我的化妆品无法归入附录 A 中的任何产品类别，应选择哪一产品类别和代码？
A：建议你从附录 A 的产品类别和代码中选择最接近的类别；若无匹配类别，可选择 “其他” 类别及对应代码。请注意，拟用于眼部区域的产品应归入眼部产品类别。
FDA 拟定期更新产品类别和代码，并计划在网站上发布拟更新内容的草案指南，同时在《联邦公报》发布通知说明该草案指南的可用性。在收集公众对草案指南的意见后，FDA 将采取以下措施：（A）审核收到的意见，制定纳入适当建议修改的最终指南文件；（B）在《联邦公报》发布通知，说明该指南文件的可用性；（C）在互联网上发布该指南文件，并提供纸质版本；（D）实施该指南文件。
Q18：通过纸质表格提交的注册和列名材料，其接收日期如何确定？
A：FDA 收到纸质提交材料后，会为其分配接收日期。纸质提交材料的接收日期为材料在工作日内实际送达指定接收单位（纸质表格上注明的地址）的日期。若通过邮寄方式提交纸质注册和列名表格，建议使用可追踪的邮寄方式。
FDA 鼓励通过电子方式提交化妆品设施注册和产品列名材料。
Q19：化妆品机构注册需每两年更新一次，是否指自初始注册日期起每两年更新一次？
A：是的。化妆品设施需自初始注册日期起，每两年更新一次注册。
Q20：美国代理人的职责是什么？
A：美国代理人的职责范围有限，主要包括：
- 协助 FDA 与境外机构沟通；
- 答复关于该境外机构进口或拟进口至美国的产品的相关问题；
- 协助 FDA 安排对该境外机构的检查；
- 当 FDA 无法直接或及时联系境外机构时，代表境外机构接收 FDA 发送的信息或文件。FDA 向美国代理人提供此类信息或文件，视为已向境外机构提供。
- 另请注意，FDA 不推荐或认可任何特定的美国代理人。
Q21：距离较近（彼此相距 3 英里内）的多栋建筑，能否使用同一个 FEI 码？还是需使用两个 FEI 码？
A：化妆品设施可包含属于同一机构的多栋建筑。在特定情况下，制造或加工化妆品的多栋建筑可使用同一个 FEI 码。若多栋建筑拥有不同实际地址，但彼此相距 3 英里内，且满足以下条件，则通常视为一个机构，使用一个 FEI 码：
- 各建筑的活动与同一业务实体密切相关；
- 受同一地方管理层监督；
- FDA 可在一次检查中完成对所有建筑的检查。
- 化妆品设施注册和列名系统仅允许一个化妆品设施注册与一个 FEI 码关联。可为关联同一 FEI 码的多栋建筑提交一份化妆品设施注册，且该注册中所列的实际地址需与 FEI 查询门户中所列的 “实际地址” 一致。
- 注：FEI 注册与化妆品设施注册是两个独立的注册流程。在启动化妆品设施注册提交流程前，必须完成 FEI 码的申请和获取。
Q22：免费样品或赠品是否需提交产品列名材料？
A：通常情况下，需要提交。
根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 607 (c) 条，责任人需为每种化妆品向 FDA 提交产品列名材料。尽管《联邦食品、药品和化妆品法案》第 604 (3) 条在定义 “设施” 时，豁免了提供免费化妆品样品的贸易展会及其他场所，以及在提供其他服务时附带提供免费化妆品的实体（该豁免与化妆品设施注册相关），但产品列名要求仍适用于此类化妆品。因此，即使是免费样品或赠品，其责任人仍需根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 607 (c) 条提交产品列名材料，除非符合其他豁免条件（如参见该法案第 612 条）。
但需注意，FDA 不要求为行业内用于研发或产品开发、且不供消费者使用的样品提交列名材料，例如向行业参与者分发的免费成品样品（参见 Q1 及《联邦食品、药品和化妆品法案》第 607 (c) 条）。
¹² 本指南本节中，附录 B 的 Q20-Q22 部分（以阴影背景标注）仅用于征集意见。