美国化妆品标签指南（2022）-中文版

本《化妆品标签指南》提供化妆品标签制作的逐步指导，包含示例及制造商针对美国法律法规及相关条例下标签要求的常见问题解答。

1. 监管化妆品标签的法规

1.1 《1938 年联邦食品、药品和化妆品法案》（经修订）

• 立法目的：禁止掺假或标签不当的食品、药品、医疗器械和化妆品在州际贸易中流通，保护消费者免受不安全或标签误导的产品侵害。
• 法条依据：《美国法典》第 21 编第 321-392 节（21 U.S.C. 321-392）
• 核心要求：在美国销售的化妆品（无论本土生产还是进口），均需符合《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）、《公平包装和标签法案》（FP&L Act）及美国食品药品监督管理局（FDA）依据这两部法律颁布的条例。

1.2 《公平包装和标签法案》

• 立法目的：确保包装及其标签向消费者提供准确的内容物数量信息，方便消费者进行价值对比。
• 法条依据：《美国法典》第 15 编第 1451-1460 节（15 U.S.C. 1451-1460）

1.3 《联邦食品、药品和化妆品法案》核心条款

• 第 301 节：禁止销售掺假或标签不当的化妆品，也禁止化妆品在州际贸易中被掺假或标签不当。
• 第 602 节：定义化妆品 “标签不当” 的情形，包括：
• 第 201 (n) 节：标签若未披露重要事实（如与产品宣称相关的事实、与预期使用后果相关的事实），也可能被视为具有误导性（详见《联邦法规汇编》第 21 编第 1.21 节（21 CFR 1.21））。

2. 术语的法律定义

2.1 化妆品（Cosmetic）

• 定义：肥皂除外，旨在用于人体清洁、美容、提升魅力或改变外观的产品（《联邦食品、药品和化妆品法案》第 201 (i) 节）。
• 核心特征：仅对人体产生物理作用，而非生理作用。
• 特殊说明：化妆品原料在法律上也属于化妆品；若产品标签宣称 “保湿”“除臭”“柔肤” 等功效（即使标注为 “肥皂”），或为合成洗涤剂皂条，均属于化妆品（《联邦法规汇编》第 21 编第 701.20 节（21 CFR 701.20））。
• “预期用途” 判定：依据产品标签内容确定（《参议院第 493 号报告》第 73 届国会第 2 次会议（1934 年）及美国上诉法院判例）；法院判定产品是否为 “化妆品” 时，优先考虑消费者对标签宣称的理解，而非标签制作者或监管机构的解读。

2.2 既是化妆品也是药品的情形

• 判定标准：若产品既用于清洁、美容或提升魅力，又用于治疗或预防疾病，或影响人体结构及任何生理功能，则同时属于化妆品和药品（《联邦食品、药品和化妆品法案》第 201 (g)、(i) 节及第 509 节）。
• 法律依据：《联邦食品、药品和化妆品法案》第 201 (g) 节将 “药品” 定义为 “用于治疗、缓解、治疗或预防疾病，或影响人体结构及任何生理功能的物品”；第 509 节明确 “药品” 与 “化妆品” 类别并非互斥。

2.3 消费品（Consumer Commodity）

• 定义：通常通过零售渠道销售，供消费者使用或家庭服务使用，且在使用过程中通常会被消耗的产品（《公平包装和标签法案》第 10 (a) 节）。

2.4 包装（Package）

• 定义：除运输容器或包装外，用于向零售购买者交付或展示消费品的容器或包装（《公平包装和标签法案》第 10 (b) 节、《联邦法规汇编》第 21 编第 1.20 节（21 CFR 1.20））。
• 具体范围：通常指产品的外容器（如盒子、折叠纸盒）；若内容器（如瓶、罐、气雾剂罐）未装在外容器中展示，则内容器也视为 “包装”。

2.5 标签（Label）

• FD&C Act 定义：直接印在化妆品容器上的文字、印刷或图形信息（《联邦食品、药品和化妆品法案》第 201 (k) 节）。
• FP&L Act 定义：附在消费品上或消费品包装上的文字、印刷或图形信息（《公平包装和标签法案》第 10 (c) 节、《联邦法规汇编》第 21 编第 1.3 (b) 节（21 CFR 1.3 (b)））。
• 补充要求：《联邦食品、药品和化妆品法案》第 201 (k) 节要求，内容器标签上的所有必要信息，均需在外容器上标注，或可通过外容器清晰读取。

2.6 标签材料（Labeling）

• 定义：在州际贸易中随产品附带或为销售而持有产品时，所有标签及其他文字、印刷或图形材料（《联邦食品、药品和化妆品法案》第 201 (m) 节、《联邦法规汇编》第 21 编第 1.3 (a) 节（21 CFR 1.3 (a)））。
• 具体范围：包括标签、插页、展示架、宣传册、促销资料等随产品分发的文字或印刷材料。

3. 主要展示面板（Principal Display Panel, PDP）

3.1 定义

零售展示时，消费者最可能看到或查看的标签部分（《公平包装和标签法案》第 10 (t) 节、《联邦法规汇编》第 21 编第 701.10 节（21 CFR 701.10））。

• 标签可包含多个面板（前面板、侧面面板、后面板，侧面和后面板通常称为 “信息面板”）；
• 通常为外容器标签的前面板。

3.2 主要展示面板的放置与尺寸要求

• 法规依据：《联邦法规汇编》第 21 编第 701.10 节及第 701.13 (e) 节（21 CFR 701.10, 701.13 (e)）
• 核心要求：
• 特殊情形：

4. 标签信息的放置位置

4.1 外容器（或单一容器产品的标签）

• 说明：外容器通常指容纳内容器的盒子、折叠纸盒、包装纸等；若内容器未装在外容器中展示，则内容器视为 “外容器”；仅外容器标签需包含 PDP；产品品牌名并非《联邦食品、药品和化妆品法案》或《公平包装和标签法案》的强制要求。

4.2 内容器（若装有外容器）

• 说明：内容器指直接容纳化妆品的容器；若外容器被移除后产品单独展示销售，则内容器标签视为 “外容器标签”。

5. 信息的显著性与醒目性

5.1 法规要求

《联邦食品、药品和化妆品法案》第 602 (c) 节规定：若法律或条例要求的文字、语句或其他标签信息未以显著、醒目的方式标注（确保普通消费者可阅读），或表述方式无法让普通消费者理解，则化妆品视为 “标签不当”。

5.2 判定因素（《联邦法规汇编》第 21 编第 701.2 节（21 CFR 701.2））

1. 面板展示：必要信息需标注在零售购买场景下会展示的面板上；除非产品体积极小且需手持查看，否则不得标注在底部面板；
2. 面板尺寸：标签需足够大，为必要信息提供充足展示空间；
3. 字体样式与大小：字体需达到最小尺寸要求，样式需便于阅读；
4. 背景对比度：对比度需足够，确保必要信息醒目、易读；
5. 遮挡设计：必要信息不得被装饰图案、小插图或其他印刷 / 图形内容遮挡。

6. 语言要求（《联邦法规汇编》第 21 编第 701.2 (b) 节（21 CFR 701.2 (b)））

1. 英语要求：所有法律或条例要求的标签信息均需使用英语；仅在波多黎各或其他主要语言非英语的美国领土销售的产品，可使用当地主要语言替代英语；
2. 外语要求：若标签包含外语信息，则所有强制要求的信息均需同时标注外语版本；若标签材料包含外语信息，则强制要求的信息需在标签或标签材料上同时标注英语和外语版本。

7. 字体大小（《联邦法规汇编》第 21 编第 701.2 (a)(b)、701.3 (b)、701.11 (c)、701.13 (i)、740.2 (b) 节）

• 补充说明：字体高度以小写字母 “o”（或大小写混排时的等效高度）为准；装饰性容器（如粉盒、笔状容器）及容量≤1/4 盎司的产品，字体大小由容器总尺寸决定；若容器附在展示卡上，字体大小由展示卡面板尺寸决定。

8. 产品标识标签（《公平包装和标签法案》第 10 (t) 节、《联邦法规汇编》第 21 编第 701.11 节（21 CFR 701.11））

8.1 标识表述方式

可采用以下任意一种方式：

• 化妆品的通用名称或常用名称；
• 描述性名称；
• 若产品性质明确，可使用创意名称；
• 插图。

8.2 标注要求

1. 需使用粗体字，字体大小与标签上最突出的印刷内容（通常为产品名称）合理匹配；
2. 文字排列方向需与产品零售展示时的放置基准线大致平行。

9. 企业名称与地址（《联邦法规汇编》第 21 编第 701.12 节（21 CFR 701.12））

1. 名称类型：可标注制造商、包装商或分销商的名称；若标注非制造商名称，需前缀 “为…… 制造”（Manufactured for...）、“由…… 分销”（Distributed by...）等说明性短语；
2. 名称格式：需使用企业法人名称；可选择标注企业特定部门名称；
3. 地址要求：需包含街道地址、城市、州及邮政编码；若企业在当前城市或电话簿中可查询，可省略街道地址；
4. 进口产品额外要求：需依据《1930 年关税法》，在标签上用英语标注原产国名称。

10. 净含量申报

10.1 放置位置（《联邦法规汇编》第 21 编第 701.13 (e)(f)(2) 节）

1. 外容器：需标注在 PDP 底部 30% 区域内，文字方向与产品放置基准线大致平行（PDP 面积≤5 平方英寸时可豁免底部放置要求）；
2. 内容器：需标注在信息面板上；
3. 特殊情形：装饰性容器或容量≤1/4 盎司的容器，PDP 可为可撕下标签 / 胶带或展示卡面板。

10.2 显著性要求（《联邦法规汇编》第 21 编第 701.13 (f)(f)(1) 节）

• 净含量申报需作为独立项，与其他印刷内容的间距至少为申报文字高度的 1 倍、字母 “N” 宽度的 2 倍。

10.3 醒目性要求（《联邦法规汇编》第 21 编第 701.13 (h)(i) 节）

1. 需使用粗体字，与背景及包装上其他内容形成明显对比，易于阅读；
2. 字体高度以小写字母 “o” 为准，高宽比不得超过 3:1；
3. 字体大小需符合 PDP 面积要求（见第 7 章 “字体大小”）。

10.4 净含量申报豁免情形

容量＜1/4 常衡盎司或＜1/8 液量盎司的化妆品，若附在标签合规的展示卡上，或通过标签合规的外容器零售，则可豁免净含量申报（《联邦法规汇编》第 21 编第 1.24 节（21 CFR 1.24））。

10.5 净含量申报的其他要求

10.6 净含量申报示例

10.7 补充净含量表述（《联邦法规汇编》第 21 编第 1.31 节、第 701.13 (g) 节）

• 特殊情形：化妆品套装（如家庭烫发套装）可依据使用说明，以 “使用次数” 作为净含量申报方式（《联邦法规汇编》第 21 编第 701.13 (g)(2) 节）。

11. 化妆品警告语句

11.1 通用要求（《联邦法规汇编》第 21 编第 740 (1)(2) 节（21 CFR 740 (1)(2)））

• 核心原则：若化妆品存在健康风险，标签需标注必要的警告语句；未标注必要警告的化妆品可能因 “未披露重要事实” 被视为 “标签不当”（《联邦食品、药品和化妆品法案》第 201 (n) 节）；
• 标注要求：

11.2 安全性未证实的化妆品（《联邦法规汇编》第 21 编第 740.10 节（21 CFR 740.10））

• 判定标准：若化妆品安全性未充分证实（即无法通过毒理学数据、化学成分等信息，证明产品在常规使用和可预见误用场景下对消费者无害），则需在 PDP 上标注：“Warning--The safety of this product has not been determined.”（警告 —— 本产品的安全性尚未确定。）；
• 安全性证实方式：

11.3 气雾剂化妆品（《联邦法规汇编》第 21 编第 740.11 节（21 CFR 740.11））

11.3.1 基础警告

• 强制语句：“Avoid spraying in eyes. Contents under pressure. Do not puncture or incinerate. Do not store at temperature above 120°F. Keep out of reach of children.”（避免喷入眼中。内有压力。请勿刺穿或焚烧。请勿在超过 120°F（约 49°C）的温度下储存。请置于儿童接触不到的地方。）；
• 豁免情形：

11.3.2 含特定推进剂的额外警告

• 适用场景：推进剂含全卤代烃或烃类（无论含量多少）；
• 强制语句：“Use only as directed. Intentional misuse by deliberately concentrating and inhaling the contents can be harmful or fatal.”（仅按说明使用。故意浓缩并吸入内容物的滥用行为可能有害或致命。）；
• 豁免情形：

11.4 女性除臭喷雾剂（《联邦法规汇编》第 21 编第 740.12 节（21 CFR 740.12））

• 定义：标签宣称或暗示可用于女性生殖器区域或全身的喷雾除臭剂；
• 强制警告：“Caution--For external use only. Spray at least 8 inches from skin. Do not apply to broken, irritated, or itching skin. Persistent, unusual odor or discharge may indicate conditions for which a physician should be consulted. Discontinue use immediately if rash, irritation, or discomfort develops.”（注意 —— 仅外用。喷雾时与皮肤保持至少 8 英寸（约 20 厘米）距离。请勿用于破损、受刺激或瘙痒的皮肤。持续的异常气味或分泌物可能提示需要咨询医生的情况。若出现皮疹、刺激或不适，请立即停止使用。）；
• 豁免情形：喷出物不含液化全卤代烃或烃类推进剂时，可省略 “Spray at least 8 inches from skin”（喷雾时与皮肤保持至少 8 英寸距离）；
• 额外禁止：标签不得使用 “hygiene”（卫生）、“hygienic”（卫生的）等类似词汇，否则视为 “标签不当”。

11.5 泡沫洗涤剂沐浴产品（《联邦法规汇编》第 21 编第 740.17 节（21 CFR 740.17））

• 定义：旨在添加到沐浴水中产生泡沫，且含表面活性剂（起清洁或发泡作用）的产品（又称 “泡泡浴产品”）；
• 强制警告（非成人专用产品）：“Caution--Use only as directed. Excessive use of prolonged exposure may cause irritation to skin and urinary tract. Discontinue use if rash, redness or itching occurs. Consult your physician if irritation persists. Keep out of reach of children.”（注意 —— 仅按说明使用。过量使用或长时间接触可能导致皮肤和泌尿道刺激。若出现皮疹、发红或瘙痒，请停止使用。若刺激持续，请咨询医生。请置于儿童接触不到的地方。）；
• 成人专用标识示例：“Keep out of reach of children”（请置于儿童接触不到的地方）、“For adult use only”（仅限成人使用）；
• 儿童用产品补充：可将 “Keep out of reach of children” 扩展为 “Keep out of reach of children except under adult supervision”（请置于儿童接触不到的地方，除非在成人监督下）；
• 额外要求：标签需包含 “充分的安全使用说明”。

12. 化妆品成分标签

12.1 法规背景

• 立法依据：《公平包装和标签法案》第 5 (c)、6 (a) 节（15 U.S.C. 1454, 1455）及《联邦食品、药品和化妆品法案》第 701 (e) 节（21 U.S.C. 371 (e)）；
• 生效时间：1977 年初全面生效；
• 适用范围：仅适用于通过零售渠道销售或供家庭使用的化妆品外容器标签；不适用于专业场所使用的产品或免费分发的样品（除非此类产品也通过零售渠道销售，即使标注 “For professional use only”（仅限专业使用））。

12.2 成分申报核心要求

• 申报顺序：除香精、香料和商业秘密成分外，需按含量从高到低申报；
• 标注位置：可标注在外容器的任意信息面板（如折叠纸盒、盒子、包装纸），或内容器（若未装外容器）；装饰性或小尺寸容器可将成分信息标注在牢固附着的标签、胶带或卡片上。

12.3 成分申报的显著性要求（《联邦法规汇编》第 21 编第 701.3 (b)(p) 节（21 CFR 701.3 (b)(p)））

12.4 成分名称标识（《联邦法规汇编》第 21 编第 701.3 (c) 节（21 CFR 701.3 (c)））

需按以下优先级选择成分名称：

1. FDA 局长为化妆品成分标签指定的名称（详见《联邦法规汇编》第 21 编第 701.30 节（21 CFR 701.30））；
2. 以下手册中收录的成分名称（按优先级排序）：
3. 消费者普遍认可的名称；
4. 化学名称或技术描述。

12.5 成分申报顺序（《联邦法规汇编》第 21 编第 701.3 (a)(d)(f)(2)(f)(3) 节）

12.5.1 常规顺序：含量从高到低

12.5.2 例外情形

1. 既是化妆品也是药品的产品：需先标注 “活性药品成分”（按《联邦食品、药品和化妆品法案》第 502 (e) 节要求），再标注 “化妆品成分”（按第 701.3 节要求）；示例：“Active Ingredient: ... (药品成分名称). Cosmetic Ingredients: ... (化妆品成分，按含量从高到低)”（《联邦法规汇编》第 21 编第 701.3 (d) 节）；
2. 含量≤1% 的成分：可在所有含量＞1% 的成分（按从高到低排序）之后，按任意顺序标注；
3. 色素添加剂：无论含量多少，均可在所有非色素成分之后按任意顺序标注；
4. 商业秘密成分：无需标注具体名称，可在成分列表末尾用 “and other ingredients”（及其他成分）替代（需经 FDA 按第 720.8 节流程认可）。

12.6 成分申报顺序示例

示例 1：口红

• 说明：正确标签需按含量从高到低排序（括号内为含量，非强制标注）；含 “（和）” 的复合成分需拆分为单个成分，按含量从高到低标注，删除 “（和）”；色素添加剂可在非色素成分后按任意顺序标注。

示例 2：粉饼

• 说明：备选标签可先标注含量＞1% 的非色素成分（按从高到低），再标注含量≤1% 的非色素成分（任意顺序），最后标注色素添加剂（任意顺序）。

12.7 香精与香料成分申报（《联邦法规汇编》第 21 编第 701.3 (a) 节）

1. 常规申报：可统一标注为 “Fragrance” 或 “Flavor”，按含量从高到低排序；若某成分同时作为香精和香料，需标注为 “Flavor and Fragrance”；
2. 详细申报：也可按第 12.4 节要求，标注香精 / 香料的单个成分名称；
3. 遮味剂：用于掩盖产品不良气味且不添加可察觉气味的成分，可标注单个名称或 “Fragrance”；含量极低的遮味剂可视为 “辅助成分”，无需标注。

12.8 既是化妆品也是药品的产品成分申报（《联邦法规汇编》第 21 编第 701.3 (d) 节）

示例：气雾剂止汗剂

• 说明：需先标注 “活性成分”（药品成分），再标注 “化妆品成分”（按第 12.5 节要求排序）；“化妆品成分” 也可标注为 “Other Ingredients”。

12.9 用于颜色匹配的色素添加剂申报（《联邦法规汇编》第 21 编第 701.3 (g)(1) 节）

• 适用场景：生产过程中为匹配颜色而添加的色素添加剂（可能并非每批产品都含该色素）；
• 标注要求：需在所有其他色素添加剂之后，或在成分列表末尾，以 “May contain”（可能含有）开头标注；

示例：古龙水

12.10 辅助成分（Incidental Ingredients）

• 定义（《联邦法规汇编》第 21 编第 701.3 (1) 节）：符合以下任一条件的成分，无需标注：

13. 多单位 / 多组件包装（《联邦法规汇编》第 21 编第 701.3 (q) 节（21 CFR 701.3 (q)））

13.1 定义

• 多单位包装：含多种相似或不同产品的包装（如眼影色号组合、含 Lotion+Powder+Toilet Water 的礼盒）；
• 多组件包装：含完整套装所需所有组件的包装，组件需按使用说明配合使用（如染发套装含 Dye Solution+Hydrogen Peroxide、烫发套装含 Thioglycolate Solution+Sodium Bromate Solution）。

13.2 成分申报要求

1. 外容器标签需标注所有组件的成分；
2. 若组件通常单独零售（与外容器分离），则组件内容器标签也需标注成分。

13.3 不同类产品组合（如古龙水 + 爽身粉礼盒）

申报方式（二选一）

1. 常规申报：按产品类别分别标注成分，示例：
2. 备选申报：将所有产品的色素添加剂整合为 “通用色素列表”，标注 “适用于所有产品”，示例：

13.4 同类产品组合（如两款不同香型的古龙水）

情形 1：标签表面积≥12 平方英寸

• 申报方式（二选一）：

情形 2：标签表面积＜12 平方英寸（如粉盒内的多款眼影）

• 申报方式（二选一）：

示例：两款眼影（蓝色珠光款 + 绿色款）

14. 品牌色号系列（Branded Shade Lines）

14.1 定义（《联邦法规汇编》第 21 编第 701.3 (g)(2)(o)(3)(o)(4) 节）

• 品牌色号系列：单独包装的眼部 / 面部化妆品或指甲油，共享同一品牌名称和标签（如某品牌的系列口红）；
• 品牌色号系列组合：含多个品牌色号产品的包装（如含多款眼影的粉饼盒，共享同一品牌名称和标签）。

14.2 成分申报方式（二选一）

1. 常规申报：按产品分别标注成分（按含量从高到低，或按 “含量＞1%+ 含量≤1%+ 色素” 排序）；组合产品可按上述 “同类产品组合” 要求整合标注；
2. 备选申报：整合所有色号的成分，标注格式：

示例：樱桃红色口红（品牌色号系列）

• 常见错误说明：

15. 直邮化妆品（Direct Mail Cosmetics）

15.1 定义（《联邦法规汇编》第 21 编第 701.3 (r) 节（21 CFR 701.3 (r)））

• 消费者通过邮件订购并通过邮件接收，无中间销售代理参与的化妆品；
• 例外：通过 “上门推销” 销售的产品（即使通过邮件配送），不视为 “直邮化妆品”。

15.2 成分申报方式（可选择包装外申报）

方式 1：随附标签材料

成分信息可标注在随产品邮寄的标签材料上（如宣传册、插页、安全使用说明），字体高度≥1/16 英寸。

方式 2：订购时提供的标签材料

成分信息可标注在消费者用于订购的标签材料上（如直邮 catalog、宣传册），字体高度≥1/16 英寸。

15.3 强制要求

1. 通知标注：邮寄包装需附带字体高度≥3/16 英寸的通知，注明：
2. 通知放置位置：包装顶部、包装内产品上方，或包装内固定产品的平台表面（需确保消费者打开包装时可直接看到）；
3. 索取响应：分销商需及时向索取者邮寄成分申报副本；
4. 关联性：成分申报需清晰关联至对应化妆品。

16. 包装外成分标签（Off-package Ingredient Labeling）

16.1 适用条件（《联邦法规汇编》第 21 编第 701.3 (i) 节（21 CFR 701.3 (i)））

1. 产品未装在外容器中；
2. 包装总表面积＜12 平方英寸；
3. 产品在零售时存放在紧密分隔的托盘或货架中。

16.2 成分申报要求

1. 字体高度≥1/16 英寸；
2. 可标注在随产品的衬垫、宣传册或类似标签材料上；
3. 非眼部 / 面部化妆品 / 指甲油：需在展示单元的紧密分隔托盘 / 货架中展示；成分标签的支架需附着在展示单元上；
4. 眼部 / 面部化妆品 / 指甲油：可在柜台下方的紧密分隔托盘 / 货架中存放；成分标签的支架需附着在展示卡上（展示卡需含产品色号样品，面向购买者展示）。

16.3 标签支架要求（《联邦法规汇编》第 21 编第 701.3 (j) 节）

1. 强制语句：支架需标注 “Federal law requires ingredient list to be displayed here.”，字体高度≥3/16 英寸；该语句需在最后一份成分列表被取走后仍可见，或始终位于成分标签支架旁；
2. 放置位置：

16.4 额外要求（《联邦法规汇编》第 21 编第 701.3 (k) 节）

1. 衬垫 / 宣传册需标注展示单元 / 展示卡所售所有产品的成分；
2. 所有衬垫 / 宣传册需完全一致；
3. 标签材料需与展示单元 / 展示卡一同运输；
4. 标签材料数量需充足，并向零售商提供补充说明；
5. 补充装运输时需附带足够的成分标签材料，且补充装容器不得包含其他化妆品；
6. 企业需及时向索取者邮寄成分申报副本；
7. 配方变更：

• 若新标签材料未与展示单元 / 展示卡一同运输，需标注日期；
• 若新标签材料需同时适用于新旧配方，需标注两种配方，并清晰区分对应产品；或注明 “配方已变更，两种申报均可能适用”。