出口化妆品进口到美国的相关要求和常见问答
进口和国产化妆品需要满足相同的要求吗？
进口化妆品必须遵守适用于国内生产的化妆品的相同法律法规。化妆品和成分不受 FDA 上市前批准的约束，颜色添加剂除外。但是，在贴有标签或习惯的使用条件下，它们必须对消费者是安全的，并且必须贴上适当的标签。颜色添加剂必须获得预期用途的批准;有些必须来自 FDA 认证的批次。制造或销售化妆品的公司和个人有责任确保其产品符合美国法律。
进口化妆品前是否需要获得FDA批准？
除颜色添加剂外的化妆品和成分在上市前不需要 FDA 批准。但是，它们不得掺假或贴错标签。这意味着它们在贴有标签或习惯的使用条件下对消费者来说必须是安全的，并且必须贴上适当的标签。除颜色添加剂和 FDA 法规禁止或限制的成分外，化妆品公司可以使用任何成分，只要不会导致产品以任何方式掺假。制造或销售化妆品的公司和个人对其产品的安全和标签负有法律责任。
但是请记住，根据美国法律，一些“个人护理产品”是药品，或者同时是化妆品和药品。如果您的商品是美国法律规定的药品，则须遵守药品要求，例如上市前批准。
我需要向 FDA 注册才能进口化妆品吗？
不。在美国进口被视为纯化妆品的产品的公司无需向 FDA 注册，将化妆品进口到该国也不需要注册号。FDA 鼓励国内外化妆品公司注册其机构并向我们的自愿化妆品注册计划 （VCRP） 提交化妆品成分声明，但顾名思义，参与该计划是自愿的，而不是强制性的。请注意，VCRP 只能接受已在美国上市的化妆品的化妆品成分声明 （21 CFR 720.2）。
但是，根据美国法律，如果您的产品是药品，或者同时是化妆品和药品，则它们必须遵守药品注册要求。同样，同样被归类为食品的化妆品成分的进口商也必须满足 2002 年《生物恐怖主义法》的注册要求。
化妆品和药品的定义在国际上有哪些差异？
许多国家对药品和化妆品的定义与美国不同。例如，在一些国家，防晒霜作为化妆品受到监管。在美国，它们作为药物受到监管。头发修复、皮肤保护剂、缓解疼痛、涉及皮肤结构或功能的抗衰老作用以及治疗痤疮、头皮屑、湿疹或受刺激的皮肤是导致产品在美国被监管为药物（或在某些情况下，化妆品和药物）的其他声明示例。化妆品和药品有不同的要求。
提供进口的化妆品被拒绝进入美国的原因有哪些？
如果化妆品似乎以任何方式不遵守适用的美国法律和法规，则可能会被拒绝进入美国。以下是一些最常见的原因：
- 导致产品不安全的成分或污染物。
- 颜色添加剂违规行为：所有颜色添加剂必须获得 FDA 批准用于预期用途;有些不得使用，除非它们在 FDA 自己的实验室中进行了批量认证。滥用颜色添加剂会使产品掺假。要了解更多信息，请参阅“颜色添加剂和化妆品”以及该页面上列出的其他资源。
- 违禁和限制成分：违反这些物质的使用限制会使化妆品掺假。
- 微生物污染：化妆品不需要无菌，但微生物污染会对健康造成危害，因此会使产品掺假。
- 标签违规，例如成分声明中的缺陷，或未能以英语（或波多黎各的西班牙语）提供所有必需的标签信息。
- 导致作为化妆品销售的产品受到美国法律监管的声明。
请记住，这些只是一些常见的违规行为。任何违反适用的美国法律和相关法规的行为都可能导致化妆品被扣留。
哪些成分是被禁止或限制的？
如果您是进口商，您必须验证您进口的产品是否符合禁止或限制使用某些成分的法规。原产国可能没有与美国相同的成分禁令和限制。但请记住，如果任何成分导致成品化妆品在标签或习惯使用条件下对消费者不安全，即使没有专门禁止或限制其在化妆品中的使用，任何成分都是被禁止的。
“天然”或“有机”化妆品需要获得认证吗？
FDA 不定义或监管“有机”和“天然”等术语。然而，美国农业部 （USDA） 确实对“有机”一词在农业成分营销方面的使用进行了监管。有关使用有机农业成分的问题应直接咨询美国农业部。还有一些私人组织对“天然”和其他声明进行认证;但是，这些组织与 FDA 没有任何关联。
另外，请记住，所有化妆品都必须是安全的，无论其成分的来源如何。成分的来源并不能决定其安全性。
化妆品的标签要求是什么？
要了解化妆品标签，请参阅“标签”和该页面上列出的其他资源，例如“化妆品标签指南”。以下是影响进口商的一些更常见的标签问题：
- 所有标签都必须是英文的吗？所有必需的标签信息必须为英文。但是，如果产品仅在波多黎各销售，则必须贴上西班牙语标签。如果某些标签信息以另一种语言显示，则所有必需的标签信息也必须以该语言显示。
- 化妆品标签上可以使用原产国使用的成分的通用或常用名称吗？根据《公平包装和标签法》，成分必须通过其在美国的“通用或常用名称”来识别。“aqua”、“mel”或“parfum”等术语仅允许在英语中常见或常用名称后面的括号中使用，例如“water”、“honey”和“fragrance”。
- INCI 命名法是否可用于识别植物成分？植物成分的 INCI（国际命名化妆品成分）名称通常使用属和种的拉丁名称来识别植物成分。美国法规要求使用通用或常用名称。拉丁术语可以括号包含在成分的通用或常用名称之后。示例：芦荟（Aloe Barbadensis）提取物。参见 “FDA对CTFA关于成分名称（色素添加剂、工业酒精和植物提取物）协调请求的回应”。
- CI 编号是否可用于识别化妆品标签上的颜色添加剂？产品标签上的 CI 编号是不可接受的，除非它们前面是美国接受的颜色添加剂名称，后跟括号中的 CI 编号。此外，CI 编号并不表示 FDA 批准或 FDA 颜色认证。要了解更多信息，请参阅“颜色添加剂和化妆品”以及该页面上列出的其他资源。
- 我想进口没有标签的化妆品，并在销售前在美国贴上标签。这是允许的吗？在这种情况下，可能适用成分标签豁免。如果介绍货物的人是将要重新包装和贴标签的机构的经营者，或者在其他人将要将货物引入美国的情况下，如果在提供货物进口时海关官员可以获得由机构运营商签署的书面协议，则散装化妆品不必遵守化妆品标签规定。但是，如果产品在没有所需标签的情况下从企业中移出，则标签豁免将无效。有关完整信息，请参阅 21 CFR 701.9 的法规。