美国FDA着色添加剂和化妆品（法规指南）
一、着色添加剂和化妆品的法律依据
根据美国法律，着色添加剂受严格的审批制度约束，具体依据如下：
- 《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）第721条
- 《美国法典》第21篇第379条e款
除煤焦油染发剂外，未满足美国着色添加剂要求的化妆品将被认定为掺假，具体依据：
- FD&C法案第601条(e)款
- 《美国法典》第21篇第361条(e)款
着色添加剂违法是扣留试图进入美国境内的进口化妆品的常见原因。
二、着色添加剂的基本要求
若产品（煤焦油染发剂除外）含有着色添加剂，必须遵守以下规定（依据：FD&C法案第721条、《美国法典》第21篇第379条e款、《联邦法规汇编》第21篇第70和第80部分）：
- 审批：化妆品（或任何其他受FDA监管的产品）中使用的所有着色添加剂必须通过FDA的审批，且符合专门针对该物质的法规、规范及限制条件。
- 认证：拟用于美国销售的化妆品（或其他受FDA监管产品）的大量着色添加剂，除通过审批外，还必须通过FDA的批量认证。
- 性质和规范：所有着色添加剂必须符合《联邦法规汇编》规定的性质和规范要求。
- 用途与使用限制：着色添加剂仅可用于条例规定的预期用途；条例同时对部分染料（如成品中允许的最大浓度）设定其他使用限制。
三、着色添加剂的分类
根据FD&C法案第721条(c)款（《美国法典》第21篇第379条e款(c)项）和着色添加剂法规（《联邦法规汇编》第21篇第70和第80部分），着色添加剂分为以下大类：
1. 需要认证的着色添加剂
又称“可认证的”着色添加剂，主要来自石油，有时被称为“煤焦油染料”或“合成有机”颜料。
注：煤焦油染料由一种或多种从煤焦油中提取或能产生煤焦油中间产物的物质组成，可能包含稀释剂或基质（参见1939年5月9日版《联邦登记簿》第1922页）。如今大多数煤焦油染料的原料为石油。
- 除煤焦油染发剂外，未通过FDA批量成分与纯度分析（FDA自设实验室）的染料不得使用。
- 认证染料名称由三部分组成：前缀（FD&C、D&C或外部D&C）+ 颜色 + 编号（例：“FD&C黄色5号”）。
- 化妆品成分声明中，可仅通过颜色和编号（无需前缀）鉴定认证染料（例：“黄色5号”）。
2. 免于认证的着色添加剂
主要从矿物、植物或动物源提取，无需批量认证，但仍属人工色素，使用时需符合：
- 《联邦法规汇编》第21篇第73部分规定的性质、规范、用途、使用限制及标识要求。
3. 纯品色
指《联邦法规汇编》第21篇第73部分、74部分及81部分（第70.3条(j)款）中列出的任何着色添加剂。
4. 色淀
通过吸附、共沉淀或化合作用（不含简单混合）掺杂在底色上的纯品色（依据：《联邦法规汇编》第21篇第70.3条(l)款）。
- 色淀不溶于水，常用于防止颜色扩散的场景（如口红）。
- 部分色淀使用需满足特殊限制条件。
- 需参考《联邦法规汇编》第21篇第82部分B部分和C部分（食品、药品、化妆品和医疗器械用着色添加剂概要），确保仅用于批准用途。
四、如何避免着色添加剂违法？
以下预防措施可帮助化妆品避免因着色添加剂掺假而违法：
- 不混淆“认证染料”与“未认证相似物”：例，FD&C黄色5号是经认证的酒石黄成分，可用于化妆品；但未获FDA分析与认证的酒石黄，不得替代FD&C黄色5号或在成分声明中冒充该名称。
- 不混淆“认证染料”与“仅CI/E编码染料”：CI（比色指数）编码或E编码（欧洲显色鉴定）不代表FDA认证；需认证的颜料必须经FDA批量认证（依据：FD&C法案第721条(a)款(1)项(A)目）。
- 购买认证着色添加剂时检查标签：大量认证染料的标签需注明“合法名称（如FD&C黄色5号）”；混合染料需注明“各成分名称、FDA批量认证编号及《联邦法规汇编》第21篇第70.25条载明的用途与限制”。
- 查阅FDA网站着色添加剂概述：该表格虽不能替代法规，但可快速了解FDA批准的着色添加剂及相关法规。
- 熟悉相关法规：着色添加剂法规见《联邦法规汇编》第21篇第70-82部分（第73、74、82部分含特定添加剂法规）；可通过FDA网站查看电子版，或联系美国政府印刷局购买纸质版（电话：(202) 512-1800，邮箱：新订单，邮局Box 371954, Pittsburgh, PA 15250-7954）。
- 使用前确认添加剂状态：着色添加剂的批文、用途及限制可能变更（影响认证与非认证添加剂）；需查看《联邦法规汇编》和FDA法规摘要最新版本，或通过Color.Cert@fda.hhs.gov联系FDA。
- 购买认证染料时确认制造商资质：可选择“过去两年内已申请颜色认证的FDA公司名单”中的制造商；若标签公司不在名单中，可通过Color.Cert@fda.hhs.gov咨询FDA。
五、必须按照预期用途使用染料吗？
是的。无论染料是否需要认证，美国法律禁止在化妆品（或其他FDA监管产品）中使用未获“预期用途特别批准”的染料（依据：FD&C法案第721条(a)款(1)项(A)目；《美国法典》第21篇第379e条(a)款(1)项(A)目）。
具体用途限制
- 眼部使用：不得用于眼部，除非法规特别许可（依据：《联邦法规汇编》第21篇第70.5条(a)款）。
“眼部”定义：眶上嵴和眶下嵴周围区域（含眉毛、眉下皮肤、眼睑与睫毛、结膜囊、眼球、眶下嵴边缘软蜂窝组织）（依据：《联邦法规汇编》第21篇第70.3条(s)款）。
注：存在获准用于眼部产品（如睫毛膏、眉笔）的添加剂，但无获准用于眉毛/睫毛染色的产品。 - 外用化妆品：不适用于嘴唇或粘膜覆盖的体表（依据：《联邦法规汇编》第21篇第70.3条(v)款）。
例：若添加剂仅获准用于外用化妆品，不得用于口红（除非法规特别许可）。 - 注射剂：严禁用于注射剂，除非法规特别列为注射剂材料（依据：《联邦法规汇编》第21篇第70.5条(b)款）。
注射剂包括：纹身或永久性彩妆的皮肤注入物质。
注：无任何获准用于注射剂的着色添加剂。
六、特殊效果和新奇用途
无论着色添加剂或其用途多么奇异，均需符合与常规染料相同的法规。以下为典型示例：
- 变色颜料：因酸碱度、氧气或高温变化的颜料，需符合常规着色添加剂法规。
- 复合颜料：为特殊效果混合的添加剂（如珠光产品），需符合常规法规；部分混合可能产生“未获批准用途的新颜料”。
例：黏在蚀刻塑料薄膜上的铝制全息闪粉，是获批着色添加剂。 - 荧光染料：仅以下荧光染料获准用于化妆品（用途受限）：
D&C橙色5号、10号、11号；D&C红色21号、22号、27号、28号（依据：《联邦法规汇编》第21篇第74.2254、74.2260、74.2261、74.2321、74.2322、74.2327、74.2328条）。 - 夜光染料：仅“发光硫化锌”是获批的夜光着色添加剂（依据：《联邦法规汇编》第21篇第73.2995条）。
- 万圣节彩妆：属化妆品范畴（依据：FD&C法案第201条(i)款；《美国法典》第21篇第321条(i)款），需符合着色添加剂限制。
- 液晶染料：通过衍射产生颜色图案的液晶添加剂，属未获批着色添加剂；用于化妆品违法（依据：FD&C法案第601条(e)款；《美国法典》第21篇第361条(e)款）。
- 纹身颜料：任何着色添加剂不得注入皮肤（含纹身、永久性彩妆）。
- 舞台彩妆：属化妆品范畴（依据：FD&C法案第201条(i)款；《美国法典》第21篇第321条(i)款），需符合着色添加剂限制。