产品类别
一级分类
09 物理治疗器械
二级分类
01 电疗设备/器具
三级分类
03.1 低中频治疗设备
分类编号：09-01-03.1
产品描述
通常由主机和电极组成。电极置于体内对组织进行电刺激。
预期用途
用于对炎症等进行辅助治疗。
品名举例
体内电子脉冲治疗仪
医疗器械问答
答：电磁兼容试验时，部分试验项目要求设备持续长时间工作，如果配用的附件无法完成试验所需的持续时间，可以在试验过程中更换同型号同批次的附件继续进行测试。需要考虑试验中更换附件对试验本身是否会造成影响，建议基于附件预期寿命采取合适的试验间隔，或者设置适当的试验工装。
答：体外诊断试剂增加配套使用的仪器，应着重描述拟新增仪器与已批准仪器的相同点和不同点，包括仪器的注册信息、结构组成、仪器本身的性能、模块以及反应程序设置参数和反应体系。为直观形象地展示异同，建议采用文字结合图示的方式进行描述。
答：说明书中注明软件的发布版本即可。
答：按照医疗器械分类目录，一次性使用腹腔引流管属于第二类医疗器械。首次申请二类医疗器械申报材料可在安徽省药监局官网办事服务事项中第二类医疗器械首次注册事项查看。医疗器械相关法律法规可在国家药监局网站查询。
答：依据《医疗器械监督管理条例》第二十一条“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续”，已取得二类医疗器械注册证的医用口罩、医用外科口罩，外层改用印花无纺布至少涉及设计和原材料发生实质性变化，且印花所用染料生物安全性及印染面是否影响口罩性能均需验证，因此需办理变更注册。鉴于目前医用口罩标准中未对口罩印花做出明确要求，建议企业在变更前，按照《无源医疗器械产品原材料变化评价指南》开展风险评估和控制，并参照相关国家和行业标准验证印染工艺和材料是否安全、卫生，经灭菌后是否仍然安全、有效等。
