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管理类别: Ⅰ20 中医器械 03 中医器具
一般由砭石制成，下底部为圆柱体，上部为圆锥体。利用外力，通过上部圆锥体，对人体穴位进行按压。不发挥红外辐射、磁疗等作用。非无菌产品。
医疗器械问答
答：连续工作时间考虑的是设备在连续工作状态下是否存在因过热、过载等情况导致设备无法正常工作的情形，或者内部电源设备电池可支持设备运行的最大工作时长。
如果产品本身设计的预设工作循环为30分钟，计时结束后可立即启动下一个工作循环，且申请人并未对治疗时长、周期或间隔给出限制性描述，则认为产品属于连续工作状态，应符合连续工作模式的相关电气安全要求，相应的连续工作时间可按照所能耐受或支持的最大工作循环数累积计算。
需要注意，对于此类情形，申请人不应直接在说明书中宣称“产品可连续工作XX时间”，而应将单次最大工作时间、可耐受工作周期、累积工作时长的测试和计算方式等一并予以说明，避免用户在使用时因理解偏差而导致相关风险。
如果产品本身设计的预设工作循环为30分钟，计时结束后可立即启动下一个工作循环，且申请人并未对治疗时长、周期或间隔给出限制性描述，则认为产品属于连续工作状态，应符合连续工作模式的相关电气安全要求，相应的连续工作时间可按照所能耐受或支持的最大工作循环数累积计算。
需要注意，对于此类情形，申请人不应直接在说明书中宣称“产品可连续工作XX时间”，而应将单次最大工作时间、可耐受工作周期、累积工作时长的测试和计算方式等一并予以说明，避免用户在使用时因理解偏差而导致相关风险。
答：企业需明确生产产品是否属于第二类医疗器械。若为第二类医疗器械，需办理医疗器械注册证及医疗器械生产许可证。生产条件需满足《医疗器械生产质量管理规范》及附录相关要求。
答：采用激光选区熔化制造工艺制造的型号规格，需提供送检样品的生产工艺记录（包括：产品的热处理条件，打印机参数：铺粉层厚、光斑直径、激光功率、扫描速度、打印间距等，金属粉末重复使用次数及使用处理方法等），并声明实际生产工艺符合原材料推荐的生产工艺要求。
答：合成树脂牙主要由丙烯酸酯类聚合物制作而成，用于局部义齿和全口义齿的制作，替代牙列的缺失或缺损，并构成人工牙列，用以恢复牙冠外形和咀嚼功能。材料主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元，仅色号不同可以作为一个注册单元申报。关键生产制造工艺、成型方法不同的产品应划分为不同的注册单元（如模压法、注塑法、3D打印、CAD/CAM等）。较传统材料改性机制不同导致关键性能指标不同的产品应划分为不同的注册单元（如：表面硬度、耐磨耗性等关键性能）。临床应用技术不同的产品应划分为不同的注册单元。
答：若器械生产过程中加入了预期对人体安全性可能造成一定影响的加工助剂且未能验证在生产过程中完全去除时，或者当加工助剂对人体可能产生重大危害需严格控制时 ，考虑到与终产品的安全性及质量控制密切相关，应在产品技术要求中制定有关加工助剂的残留限量等控制项目，同时应对产品生产过程涉及的所有加工助剂控制提交相应研究资料。
