医疗器械问答
答：按GB/T 16886系列标准的规定要求进行评价，本产品为外部接入器械，与人体接触部位为组织，接触时间为不大于24h的短期接触，评价项目至少包括：细胞毒性、致敏反应、皮内反应。
答：不能，有软件组件和无软件组件的医疗器械需划分不同的注册单元进行注册。
答：第二类医疗器械产品首次注册在安徽省政务服务网办理，全程网上办理。具体申请资料及流程查看省药监局官网办事服务栏。安徽省药品监督管理局网址 https://mpa.ah.gov.cn/。
答：不能，因为性能指标有差异（参见定制式义齿注册审查指导原则）。
答：可以委托有该类医疗器械检验资质的机构。
