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管理类别: Ⅱ08 呼吸、麻醉和急救器械 05 呼吸、麻醉、急救设备辅助装置
通常由储水储热材料和壳体组成，包括一个进气口和一个出气口。有的热湿交换器兼有呼吸系统过滤器功能。一种安装在呼吸回路的患者端，通过保留患者呼气中部分水分和热量，并在吸气过程中将其返回到呼吸道的器械，俗称人工鼻。
医疗器械问答
答：定量检测体外诊断试剂对样本浓度下限的检出能力指标包括：空白限（LoB）、检出限（LoD）及定量限（LoQ）。说明书【产品性能指标】项下一般应分别对LoB、LoD及LoQ的具体量值进行描述，产品技术要求中的相关描述量值应与说明书保持一致。
答：（1） 该拟选定同品种产品虽然已过注册有效期，如目前尚有在医疗机构中正常使用的产品，在提交“同品种临床评价资料”时，可以选该产品作为同品种进行评价。
（2） 如选择“同品种临床评价资料”方式提供资料，需要满足《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》（2021年第73号附件3）的要求。
（3） 根据咨询提供的相关信息，无法直接判断产品是否可以免于临床试验。申请人需参照《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》（2021年第73号附件2）进行评判。
（2） 如选择“同品种临床评价资料”方式提供资料，需要满足《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》（2021年第73号附件3）的要求。
（3） 根据咨询提供的相关信息，无法直接判断产品是否可以免于临床试验。申请人需参照《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》（2021年第73号附件2）进行评判。
答：对比产品需要与拟申报产品为同一分类编码。
答：体外诊断试剂的检测系统是指由样本处理用产品、检测试剂、校准品、质控品、检测设备等构成的，可完成样本从处理到最终结果报告所有阶段的组合。应采用完整、确定的检测系统进行分析性能评估。
答： 1、如果同一种原材料有多家原材料供应商，申请人需对每家供应商所提供的原材料分别进行采购控制，对不同来源原材料制成的产品分别进行性能验证/确认和风险评估，确保不同来源原材料制成的产品性能一致，且均符合安全有效性要求。 2、选取的典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品,应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。对于安全结构相同或相近的，一般情况下，较为复杂的可以替代简单的。注册单元内各种产品的主要安全指标、性能指标不能被某一产品全部涵盖时，则应选择涵盖安全指标、性能指标最多的产品作为典型产品，同时还应考虑其他产品中未被典型产品所涵盖的安全指标及性能指标。
