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管理类别: Ⅱ09 物理治疗器械 04 力疗设备/器具
通常由主机、压缩机、探头等组成。发射体经由电子控制的弹道压缩机加速的压缩空气形成的压力波，通过探头与人体皮肤或组织的弹性碰撞，对患处进行治疗的设备。
医疗器械问答
答：按GB/T 16886系列标准的规定要求进行评价，本产品为外部接入器械，与人体接触部位为组织，接触时间为不大于24h的短期接触，评价项目至少包括：细胞毒性、致敏反应、皮内反应。
答：可吸收骨植入产品一般应开展产品降解性能研究，在研究过程中应关注与骨生长的匹配情况。产品设计应保证产品在降解初期能维持一段时间的初始稳定性，对于需提供一定力学强度的产品，如可吸收界面螺钉，产品在降解初期应具备一定的力学强度。因此在开展产品降解性能研究时，需关注产品的降解速率，结合临床骨生长所需的时间，评价产品在降解过程中的力学性能变化。应确保产品降解初期的力学强度能够满足临床需要，同时保证产品的降解速率匹配骨生长的速率。建议申请人结合产品材料特性、结构设计及临床预期用途进行综合评价，可通过文献研究、同品种产品比对等方式提供相关支持性依据。
答：单一医疗器械作为一个整体共同完成注册证中的适用范围其组件不应单独进行销售。
答：小微企业的优先审批产品免于首次注册费用。
答：体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”应列明检测所需但未包含在本试剂盒中的试剂名称。如该试剂已取得注册证号/备案号，需注明“注册证号/备案号及货号”；如该试剂正处于注册/备案阶段，需注明“货号及注册证号:（留空）/备案号:（留空）”，并在完成注册/备案后由注册人自行添加具体文号。
