产品类别
一级分类
06 医用成像器械
二级分类
05 X射线附属及辅助设备
三级分类
05.2 造影剂注射装置
分类编号：06-05-05.2
产品描述
通常由注射机头，控制部分等组成。通过向人体血管内注入造影剂获得清晰的血管影像。
预期用途
与高压注射器针筒及附件配套使用。用于X射线造影、CT成像时，造影剂的注入。
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管理类别: Ⅰ06 医用成像器械 05 X射线附属及辅助设备
通常由铅条、介质等组成。放置于影像接收面之前，以减少辐射到影像接收面上的散射辐射，从而改善X射线影像对比度的一种装置。
医疗器械问答
答：根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百一十二条体外诊断试剂的注册或者备案单元应为单一试剂或者单一试剂盒，一个注册或者备案单元可以包括不同的包装规格。校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。2.不在分类目录内的产品，企业需提供由国家局发布的确认产品为第二类医疗器械的分类文件，包括《分类目录》补充目录及产品分类界定文件等。
答：细胞毒性的定量评价可以客观地对细胞数量、蛋白总量、酶的释放、活体染料的释放、活体染料的还原或其他可测定的参数进行定量测定，不易受到试验者主观因素的影响，具有相对高的灵敏性且有明确判定限，目前MTT定量法是国内普遍应用的方法。相对而言，细胞毒性的定性评价具有更多的评价者主观性，更适合筛选用途。
答：根据国家药监局《关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通告》(2022年第18号)精神，自2022年5月1日起，新申请从事医疗器械生产活动的，按照《医疗器械生产监督管理办法》有关规定办理许可或者备案。其中，医疗器械生产许可证和备案凭证样式有了变化。医疗器械生产许可证区分正副本，取消了医疗器械生产产品登记表。此后，企业若有生产品种变化，需依据《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条之规定，落实生产品种报告要求。2022年5月1日前已经批准的医疗器械生产许可证在有效期内继续有效。
答：对比产品需要与拟申报产品为同一分类编码。
答：推荐性标准变化可不申请变更注册，但鼓励采用。
