管理类别: Ⅱ
上一个分类
管理类别: Ⅲ06 医用成像器械 01 诊断X射线机
通常由X射线发生装置、口外影像接收器、影像处理软件组成。成像时，X射线束围绕患者的颌面部运动获取平面图像，通过平面图像进行三维重建获得体层影像的口腔颌面部诊断X射线摄影系统。
下一个分类
管理类别: Ⅲ06 医用成像器械 01 诊断X射线机
通常由X射线发生装置、图像显示系统、患者支撑装置组成，有的配有专用胃肠床、压迫器、点片装置、体层摄影装置等，是用于辅助胃肠诊断，兼有摄影和透视功能的X射线设备。使用时一般通过透视动态图像锁定感兴趣区，而后用较大剂量摄影得到该区域清晰的静态图像。
医疗器械问答
答：对于常规超高分子量聚乙烯骨科植入产品，申请人应在研究资料中参照YY/T 0772.3、YY/T 0772.4、YY/T 0772.5标准中的方法对常规超高分子量聚乙烯材料的稳定性（如老化前后的氧化指数、力学性能）及形态学进行评价，该方法不能模拟出试验条件与产品实时储存老化之间的关系，因此并不能等同于产品稳定性研究。产品稳定性研究中的加速老化试验的试验条件是通过假设材料变质所涉及的化学反应遵循阿列纽斯函数，可推断产品在正常储存条件下材料老化情况，因此，产品的稳定性（包括货架有效期）研究应参照《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》，提交产品实时稳定性或加速稳定性研究资料。
答：开办第二类医疗器械生产企业，应先取得医疗器械注册证再申报医疗器械生产许可证。具体办理流程及资料要求见安徽省政务服务网。
答：可以变更，需申报变更注册。
答：国家药品监督管理局《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号）中“（三）对于自检或者委托有资质的医疗器械检验机构检验过程中涉及的基本性能及判据、型号典型性说明等重大问题，应当在检验报告中载明相关意见，供技术审查部门参考。”，明确了检验机构需在检验报告中明确“型号典型性说明”这一重大问题。根据文件要求典型性型号覆盖评价，需要检验机构来实施，并在检验报告中载明。建议在仔细研读相关文件的基础上，和检验机构做好沟通，出具符合要求的检验报告。
答：对于以胶体金法等免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂，在进行精密度研究时，应考虑不同样本浓度、试剂批次、检测轮次、时间、操作者、地点等影响因素进行实验设计。在检测结果中，不仅需要提交阴阳性结果，还应提交与标准色卡比对的数据（例如L1、L2、L3……），并对显色强度进行一致性分析。
