上一个分类
管理类别: Ⅱ17 口腔科器械 06 口腔义齿制作材料
通常包括钴铬合金、镍铬合金、纯钛、钛合金、贵金属合金等。可以通过铸造、锻造、计算机辅助设计/制造（CAD/CAM）、沉积等工艺制备成需要的形状。
医疗器械问答
答：申请人需提供文件详细说明该变化过程，同时提供证明性资料。如仅为名称的文字性变更，仍可使用第三方报告；如申请人实质发生了改变，应提供文件证明现申请人可合法使用该报告，同时评估是否对报告的结果产生实质性影响。
答：根据国家药监局关于发布的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2022年第8号）中相关要求，含有多种组成成分的敷料类产品应当在产品技术要求的附录中明确产品各组成部分的材料、组成成分、组成比例及符合的标准，包括但不限于《医疗器械分类目录》中14-10目录下的凝胶敷料、水胶体敷料、泡沫敷料、液体、膏状敷料等。
答：灭菌验证资料应包括灭菌方案及灭菌报告，报告中至少应包含灭菌的主要信息（如灭菌批号，生产批号）及灭菌结果、灭菌结论。灭菌结果应以列表的方式阐述灭菌过程中的数据汇总信息（如短周期、半周期及全周期的实验结果，菌片、IPCD、EPCD及产品的检测结果）；灭菌结论应包含灭菌参数和装载图，装载图应至少能体现灭菌验证中菌片、温度传感器的放置情况。灭菌验证的原始记录，应提交各个周期的灭菌批记录单（包含灭菌批号、生产批号和委托灭菌企业公章）和灭菌服务协议（应包含产品清单），其他原始记录依据灭菌验证资料的完整性选择提供或不提供。
答：企业需明确生产产品是否属于第二类医疗器械。若为第二类医疗器械，需办理医疗器械注册证及医疗器械生产许可证。生产条件需满足《医疗器械生产质量管理规范》及附录相关要求。
答：产品不在《免于临床评价医疗器械目录》内，需要开展临床评价，同品种比对是其中一种评价路径，可以考虑采用。如果申报产品与对比产品存在差异，差异部分则需要通过临床研究、对比测试等方式来证明等同性。
