产品类别
一级分类
17 口腔科器械
二级分类
06 口腔义齿制作材料
三级分类
01 义齿用金属材料及制品
分类编号：17-06-01
产品描述
通常包括钴铬合金、镍铬合金、纯钛、钛合金、贵金属合金等。可以通过铸造、锻造、计算机辅助设计/制造（CAD/CAM）、沉积等工艺制备成需要的形状。
预期用途
用于制作嵌体、支架、牙冠、桥、基托、卡环、金属烤瓷修复体等，不可用于基台的定制。
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管理类别: Ⅱ17 口腔科器械 06 口腔义齿制作材料
粉末状或块状，及配套用染色材料。通常为无机非金属材料经过高温处理后形成的多晶聚集体，通常包括氧化锆、氧化铝、长石、石英、玻璃等。一般通过烧结、铸造、计算机辅助设计/制造（CAD/CAM）、热压、玻璃渗透等工艺制备成需要的形状。
医疗器械问答
答：开办第二类医疗器械生产企业，应先取得医疗器械注册证再申报医疗器械生产许可证。具体办理流程及资料要求见安徽省政务服务网。
答：电极如为外购产品，应购买已取得医疗器械产品注册证或备案凭证的产品。如为自制，应符合YY/T 0868—2021《神经和肌肉刺激器用电极》要求，同时应按照GB/T 16886系列标准进行生物学评价。产品技术要求中应考虑持粘性和剥离强度等相关要求。
答：不应以文件的版本来强制要求已经评定过的产品进行重新试验，但是应按照新的版本来对豁免试验进行论证，如果按照新标准推荐的终点与先前版本不一致时，可以结合临床使用史来说明需不需要进行附加试验的原因。但如果出现下列任一情况，应对材料或最终产品重新进行生物学风险评定：
1）制造产品所用材料来源或技术规范改变；
2）产品配方、工艺、初包装或灭菌改变；
3）涉及贮存的制造商使用说明书或要求的任何改变，如贮存期和/或运输改变；
4）产品预期用途改变；
5）有证据表明产品用于人体后出现了不良反应。
1）制造产品所用材料来源或技术规范改变；
2）产品配方、工艺、初包装或灭菌改变；
3）涉及贮存的制造商使用说明书或要求的任何改变，如贮存期和/或运输改变；
4）产品预期用途改变；
5）有证据表明产品用于人体后出现了不良反应。
答：免于进行临床试验的体外诊断试剂，在进行临床评价时，应注意选择的对比试剂组成中应包含校准品和质控品，或者在对比试剂的批准说明书中明确了配套校准品和质控品。在试验操作过程中，严格按照对比试剂的说明书要求进行校准和质控，方能确保对比试剂检测结果的可靠性。同时，在提交临床评价报告时，应当提供整个试验过程中的质量控制情况。
答：定量检测体外诊断试剂的精密度受操作者、测量仪器、测量程序、试剂批次、校准（校准品批次，校准周期）、运行、时间、地点、环境条件等多种因素影响。一般情况下，无需对各个影响因素进行单独评估，可采用平衡嵌套设计，将各相关因素整合在一起设计精密度试验，获得重复性、实验室内精密度、实验室间精密度和批间精密度的分析结果。
