中检院关于公开征求《汞及其化合物（征求意见稿）》等3项化妆品标准意见的通知
各有关单位：
为进一步完善化妆品技术标准，中检院组织制定了《汞及其化合物》等3项化妆品标准制修订项目征求意见稿（附件1—3），现公开征求意见。请按要求在“化妆品标准制修订管理系统”（https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/hzhpbzh/hzhpbzhxt/index.html）中反馈意见，截止时间为2025年12月12日。
附件：1.《汞及其化合物（征求意见稿）》及起草说明
2.《邻苯基苯酚及其钠盐（征求意见稿）》及起草说明
3.《酸性紫43号（CI 60730）（征求意见稿）》及起草说明
中检院
2025年11月17日
附件1 汞及其化合物（征求意见稿）
章节 | 序号 | 中文名称 | 英文名称 |
第二章1化妆品禁用原料目录（表1） | 888 | 汞及其化合物 | Mercury （CAS No. 7439-97-6） and its compounds |
章节 | 有害物质 | 限值（mg/kg） | 备注 |
第一章 概述3.4 有害物质限值要求 | 汞 | 1 | / |
附件2 邻苯基苯酚及其盐类（征求意见稿）
章节 | 序号 | 物质名称 | 化妆品使用时的最大允许浓度 | 适用范围和限制条件 | 标签上必须标印的使用条件和注意事项 | ||
中文名称 | 英文名称 | INCI名称 | |||||
第三章1化妆品准用防腐剂（表4） | 34 | 邻苯基苯酚及其盐类 | Biphenyl-2-ol and its salts | (a)总量0.2%（以苯酚计） | (a)淋洗类产品，不得用于可能具有吸入风险的产品 | 避免接触眼睛 | |
(b)总量0.15%（以苯酚计） | (b)驻留类产品，不得用于可能具有吸入风险的产品 | ||||||
邻苯基苯酚及其盐类（征求意见稿）起草说明
为进一步加强化妆品的监督管理，提升化妆品使用安全性，国家药监局化妆品标准化技术委员会组织开展了《邻苯基苯酚及其盐类》的制修订工作。现将有关情况说明如下：
一、概述
邻苯基苯酚，英文名称为Biphenyl-2-ol，《化妆品安全技术规范》规定邻苯基苯酚及其盐类可作为化妆品准用防腐剂使用。
二、起草原则
（一）科学性原则
依据《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》，参考欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）等国际机构最新评估结论，以现有科学数据和相关信息为基础进行安全评估。
（二）适用性原则
基于安全评估结论，调研我国行业使用情况，提出标准修订建议。
（三）协调性原则
参考欧盟的使用管理要求，确保修订后的协调一致性。
三、起草过程
通过国内外相关法规标准分析、行业使用情况调研、背景调研、资料文献整理及研究、实际样品检测、安全评估等，形成《化妆品中邻苯基苯酚及其盐类的安全评估报告》，提出修订建议。
四、与国际同类标准的关系
邻苯基苯酚收录于《欧盟化妆品法规（EC）No 1223/2009》附录Ⅴ（化妆品准用防腐剂清单）第7项。基于可能存在的风险，欧盟调整其使用管理要求，淋洗类产品使用时的最大允许浓度为0.2%（以苯酚计），驻留类产品使用时的最大允许浓度为0.15%（以苯酚计），标签上必须标印的使用条件和注意事项“避免接触眼睛”。同时，欧盟拟将邻苯基苯酚和邻苯基苯酚钠同时收录于附录Ⅴ第7项，拟新增限制条件“当邻苯基苯酚与邻苯基苯酚钠混合使用时，在淋洗类产品中的混合浓度不得超过0.2%（以苯酚计），在驻留类产品中的混合浓度不得超过0.15%（以苯酚计）；不得用于可能具有吸入风险的产品”。
五、与我国已有标准的关系
邻苯基苯酚及其盐类收录于我国《化妆品安全技术规范》中的准用防腐剂（表4），化妆品使用时的最大允许浓度为总量0.2%（以苯酚计）。本次修订拟作如下调整：化妆品使用时的最大允许浓度由“总量0.2%（以苯酚计）”调整为“(a)总量0.2%（以苯酚计）(b)总量0.15%（以苯酚计）”；新增适用范围和限制条件“(a)淋洗类产品，不得用于可能具有吸入风险的产品 (b)驻留类产品，不得用于可能具有吸入风险的产品”；新增标签上必须标印的使用条件和注意事项“避免接触眼睛”。调整后，与欧盟拟调整的使用管理要求基本一致。
六、其他需要说明的问题
无。
附件3 酸性紫43号（CI 60730）（征求意见稿）
章节 | 序号 | 物质名称 | 化妆品使用时的最大允许浓度 | 其他限制和要求 | 标签上必须标印的使用条件和注意事项 | ||
中文名称 | INCI名称 | 氧化型染发产品 | 非氧化型染发产品 | ||||
第三章4化妆品准用染发剂（表7） | 37 | 酸性紫43号（CI 60730） | Acid Violet 43 | 0.5% | 所用染料纯度不得<80%，其杂质含量必须符合以下要求：挥发性成分（135℃）及氯化物和硫酸盐（以钠盐计）小于18%，水不溶物不得大于0.4%，1-羟基-9,10-蒽二酮（1-hydroxy-9,10-anthracenedione）小于0.2%，对甲苯胺（p-toluidine）小于0.1%，对甲苯胺磺酸钠（p-tolluidine sulfonic acids，sodium salts）小于0.2%，其他染料（subsidiary colors）小于1%，铅小于20mg/kg，砷小于3mg/kg，汞小于1mg/kg | ||
酸性紫43号（CI 60730）（征求意见稿）起草说明
为进一步加强化妆品的监督管理，提升化妆品使用安全性，国家药监局化妆品标准化技术委员会组织开展了《酸性紫43号（CI 60730）》的制修订工作。现将有关情况说明如下：
一、 概述
酸性紫43号（CI 60730），INCI名称为Acid Violet 43。《化妆品安全技术规范》规定其可作为化妆品准用染发剂和准用着色剂使用。
二、 起草原则
（一）科学性原则
依据《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》，参考欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）、美国化妆品原料审查委员会（CIR）等国际机构最新评估结论，以现有科学数据和相关信息为基础进行安全评估。
（二）适用性原则
基于安全评估结论，调研我国行业使用情况，提出修订建议。
（三）协调性原则
参考欧盟、美国等国家或地区使用管理要求，确保修订后的协调一致性。
三、 起草过程
通过国内外相关法规标准分析、行业使用情况调研、背景调研、资料文献整理及研究、安全评估等，形成《化妆品中酸性紫43号（CI 60730）的安全评估报告》，提出修订建议。
四、 与国际同类标准的关系
酸性紫43号（CI 60730）收录于《欧盟化妆品法规（EC）No 1223/2009》附录Ⅲ（化妆品限制使用的物质清单）和附录Ⅳ（化妆品准用着色剂清单），在非氧化型染发产品使用时的最大允许浓度为0.5%，英国、东盟相关使用管理要求与欧盟一致。
酸性紫43号（CI 60730）收录于《美国联邦法规（CFR）》需经认证的着色剂清单，在化妆品使用时的水不溶物不得大于0.4%，日本的相关要求与美国一致。
五、 与我国已有标准的关系
酸性紫43号（CI 60730）收录于《化妆品安全技术规范》化妆品准用染发剂（表7），非氧化型染发产品使用时的最大允许浓度为1.0%，其他限制和要求中水不溶物不得小于0.4%。本次修订拟作如下调整：将非氧化型染发产品使用时的最大允许浓度调整为“0.5%”；将其他限制和要求中水不溶物调整为“不得大于0.4%”。调整后，与欧盟、美国等国家或地区使用管理要求一致。
六、 其他需要说明的问题
无。
