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数据实时更新 - 2026-06-10 04:59:29
近一月法规
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化妆品新原料备案
最近一周（2026-06-03 至 2026-06-10）新原料备案记录
共 2 条
化妆品法规动态
最近一个月（2026-05-10 至 2026-06-10）法规更新
共 15 条
| 状态 | 法规名称 | 发布机构 | 发布日期 | 操作 |
|---|---|---|---|---|
| 征求意见 | 《牙膏用原料规范（征求意见稿）》 规范/规定 | 国家药监局 | 2026-06-04 | |
| 修订项目 | 《化妆品安全技术规范（2015年版）》8项标准制修订项目汇总表 规范/规定 | 国家药监局 | 2026-05-29 | |
| 即将实施 | 《化妆品中月桂酰精氨酸乙酯盐酸盐的检验方法》 检验/检测/毒理方法 | 国家药监局 | 2026-05-29 | |
| 即将实施 | 《化妆品中1-羟乙基-4,5-二氨基吡唑硫酸盐等11种原料的检验方法》 检验/检测/毒理方法 | 国家药监局 | 2026-05-29 | |
| 即将实施 | 《化妆品中三价铬和六价铬的检验方法》 检验/检测/毒理方法 | 国家药监局 | 2026-05-29 | |
| 即将实施 | 《体外哺乳动物染色体畸变试验方法》 检验/检测/毒理方法 | 国家药监局 | 2026-05-29 | |
| 即将实施 | 《细菌回复突变试验方法》 检验/检测/毒理方法 | 国家药监局 | 2026-05-29 | |
| 即将实施 | 《90天经皮毒性试验方法》 检验/检测/毒理方法 | 国家药监局 | 2026-05-29 | |
| 即将实施 | 《90天经口毒性试验方法》 检验/检测/毒理方法 | 国家药监局 | 2026-05-29 | |
| 即将实施 | 《人体长期试用试验方法》 检验/检测/毒理方法 | 国家药监局 | 2026-05-29 | |
| 修订项目 | 中检院关于发布《化妆品安全技术规范（2015 年版）》勘误信息的通知 规范/规定 | 中检院 | 2026-05-22 | |
| 修订项目 | 《化妆品安全技术规范（2015年版）》3项标准制修订项目汇总表 规范/规定 | 国家药监局 | 2026-05-15 | |
| 即将实施 | 《酸性紫43号（CI 60730）》 规范/规定 | 国家药监局 | 2026-05-15 | |
| 即将实施 | 《邻苯基苯酚及其盐类》 规范/规定 | 国家药监局 | 2026-05-15 | |
| 即将实施 | 《汞及其化合物》 规范/规定 | 国家药监局 | 2026-05-15 |
征求意见
规范/规定
《牙膏用原料规范（征求意见稿）》
国家药监局
修订项目
规范/规定
《化妆品安全技术规范（2015年版）》8项标准制修订项目汇总表
国家药监局
即将实施
检验/检测/毒理方法
《化妆品中月桂酰精氨酸乙酯盐酸盐的检验方法》
国家药监局
即将实施
检验/检测/毒理方法
《化妆品中1-羟乙基-4,5-二氨基吡唑硫酸盐等11种原料的检验方法》
国家药监局
即将实施
检验/检测/毒理方法
《化妆品中三价铬和六价铬的检验方法》
国家药监局
即将实施
检验/检测/毒理方法
《体外哺乳动物染色体畸变试验方法》
国家药监局
即将实施
检验/检测/毒理方法
《细菌回复突变试验方法》
国家药监局
即将实施
检验/检测/毒理方法
《90天经皮毒性试验方法》
国家药监局
即将实施
检验/检测/毒理方法
《90天经口毒性试验方法》
国家药监局
即将实施
检验/检测/毒理方法
《人体长期试用试验方法》
国家药监局
修订项目
规范/规定
中检院关于发布《化妆品安全技术规范（2015 年版）》勘误信息的通知
中检院
修订项目
规范/规定
《化妆品安全技术规范（2015年版）》3项标准制修订项目汇总表
国家药监局
即将实施
规范/规定
《酸性紫43号（CI 60730）》
国家药监局
即将实施
规范/规定
《邻苯基苯酚及其盐类》
国家药监局
即将实施
规范/规定
《汞及其化合物》
国家药监局
化妆品法规问答
最近更新的法规问答（展示最新10条）
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Q
《人体长期试用试验方法》与国际实践及行业发展有什么关系？
A
从国际实践看，日本对新有效成分、皮肤适用且日常反复使用的医药部外品，原则上要求提供12个月、100例以上安全性数据，并由皮肤科专业医师观察。本方法有关试验周期、样本量和专业观察的要求，与上述风险控制思路一致，同时也与我国化妆品新原料管理制度相衔接。
将本标准纳入《化妆品安全技术规范》，旨在针对高风险新原料给出更清晰、可预期、可复核的技术要求。对行业而言，该标准有助于减少因评价方法不明确造成的反复补正和合规不确定性，并支持企业在合规前提下开展创新和高质量发展。
将本标准纳入《化妆品安全技术规范》，旨在针对高风险新原料给出更清晰、可预期、可复核的技术要求。对行业而言，该标准有助于减少因评价方法不明确造成的反复补正和合规不确定性，并支持企业在合规前提下开展创新和高质量发展。
Q
《人体长期试用试验方法》的核心技术要求是什么？
A
本方法设置不少于52周观察、完成试验人数不少于100例的要求，并强调专业观察评价。上述要求与杜鹃醇事件所反映出的“长期使用后才显现、发生率较低但后果较重”的风险特征相呼应。通过设置较长观察周期和一定样本量，有助于提高对迟发性、迁延性皮肤不良反应的识别能力，为祛斑美白新原料安全评价提供更加清晰、可复核的技术依据。
Q
《人体长期试用试验方法》的制订背景是什么？
A
我国对祛斑美白新原料实行注册管理。《化妆品新原料注册资料技术通则（征求意见稿）》明确，具有祛斑美白功能的新原料应当提交长期人体试用安全试验资料。在此背景下，制定《人体长期试用试验方法》，是对祛斑美白高风险新原料安全评价要求的进一步细化，有助于提升相关评价工作的科学性、规范性和可操作性。
祛斑美白原料通常通过抑制酪氨酸酶、干预黑素小体成熟或转运等机理发挥功效。但如果原料具有过强的干预黑素细胞生理代谢的功能，在长期使用过程中可能引发色素异常等皮肤不良反应。日本杜鹃醇事件提示，杜鹃醇相关产品曾在日本引发大量白斑样色素脱失报告，且相关风险并非均为短期、可逆性变化。白斑可在初始暴露祛斑美白产品后数周至数月出现，某些难治病例平均起病时间为19个月，停用后仍可残留白斑。上述情况说明，对于祛斑美白新原料，仅依靠短期人体试用或一般安全性观察，难以发现该类严重不良反应，因此有必要开展长期人体试用试验。
祛斑美白原料通常通过抑制酪氨酸酶、干预黑素小体成熟或转运等机理发挥功效。但如果原料具有过强的干预黑素细胞生理代谢的功能，在长期使用过程中可能引发色素异常等皮肤不良反应。日本杜鹃醇事件提示，杜鹃醇相关产品曾在日本引发大量白斑样色素脱失报告，且相关风险并非均为短期、可逆性变化。白斑可在初始暴露祛斑美白产品后数周至数月出现，某些难治病例平均起病时间为19个月，停用后仍可残留白斑。上述情况说明，对于祛斑美白新原料，仅依靠短期人体试用或一般安全性观察，难以发现该类严重不良反应，因此有必要开展长期人体试用试验。
Q
《90天经皮毒性试验方法》主要修订内容有哪些？
A
相较于《化妆品安全技术规范（2015年版）》亚慢性经皮毒性试验方法，主要修订内容包括：更新标准名称、优化试验目的与术语定义、完善试验基本原则、细化实验动物准入与饲养要求、规范剂量设计与分组原则、明确受试物给予方法、细化临床检测指标、增加内分泌毒性相关评价指标、完善大体解剖与组织病理学评价要求，提升了化妆品原料经皮毒性评价的规范性与科学性。
Q
《90天经皮毒性试验方法》的实施对化妆品行业有什么影响？
A
本标准的实施有利于规范90天经皮毒性试验数据，提升化妆品原料监管效能。一方面，本次标准修订在保留经典经皮毒性评价框架的基础上，同时吸纳OECD指南更新的技术要点，进一步完善了化妆品毒理学评价标准体系。另一方面，该标准为化妆品新原料质量管控提供了技术支撑，有助于强化产品安全管控、保障消费者使用安全。
Q
《90天经皮毒性试验方法》的修订依据是什么？
A
本方法以《化妆品安全技术规范（2015年版）》中亚慢性经皮毒性试验方法为修订基础，整体遵循规范性、科学性及可操作性原则。修订工作主要参考OECD指南 TG 411 Subchronic Dermal Toxicity: 90-day Study和2025年更新的指南TG 408相关内容，结合国内化妆品原料安全评价监管需求和注册备案检验实践经验，对原有试验方法进行修订完善，确保方法既接轨国际通行技术体系，又适配我国化妆品行业监管实际。
Q
《90天经口毒性试验方法》需要特别关注的内容有哪些？
A
1. 动物的性别和数量：严格执行标准中要求的动物组别和数量，确保毒性评价及毒性可逆性观察的样本量满足试验要求。
2. 受试物给予：受试物给予方案为每周7天，如采用其他给予受试物方案（如每周5天），应说明偏离标准方案的理由并提供支持性数据，明确论证所选方案能够满足研究既定目标。
3. 临床检查、病理检查：该方法完善了血液学检查、血液生化检查指标、病理检查指标，也对受试物毒性特征和动物临床表现，增加针对性检测指标。
2. 受试物给予：受试物给予方案为每周7天，如采用其他给予受试物方案（如每周5天），应说明偏离标准方案的理由并提供支持性数据，明确论证所选方案能够满足研究既定目标。
3. 临床检查、病理检查：该方法完善了血液学检查、血液生化检查指标、病理检查指标，也对受试物毒性特征和动物临床表现，增加针对性检测指标。
Q
《90天经口毒性试验方法》的主要内容有哪些？
A
本方法规定了化妆品原料90天经口毒性试验的基本原则、要求和方法，主要包含以下内容：范围、试验目的、定义、试验的基本原则、试验动物的要求、剂量设计、受试物给予、临床观察、眼科检查、临床检查、病理检查指等内容。
Q
《90天经口毒性试验方法》的制修订背景是什么？
A
随着我国化妆品行业监管体系不断完善，化妆品原料检测需求持续增加。《化妆品安全技术规范（2015年版）》中亚慢性经口毒性试验在实施过程中，各检验检测机构对原方法条款的理解与执行尺度存在差异，从而对化妆品原料的注册备案及日常检验造成一定的困扰。在此行业监管与技术应用背景下，亟需对原有标准内容进行修订完善，适配化妆品原料安全评价的规范化需求。
本方法在《化妆品安全技术规范（2015年版）》亚慢性经口毒性试验的基础上，结合OECD 于2025年更新的指南TG 408 Repeated Dose 90-Day Oral Toxicity Study in Rodents，以及《28天重复剂量经口毒性试验方法》（国家药监局2024年第12号通告）和《食品安全国家标准 90天经口毒性试验》（GB 15193.13-2015）对受试物剂量设计、受试物给予、临床观察、血液学检查指标、血液生化检查指标、尿液检查、病理检查等方面进行具体化和明确化，有助于提升相关评价工作的科学性、规范性和可操作性。
本方法在《化妆品安全技术规范（2015年版）》亚慢性经口毒性试验的基础上，结合OECD 于2025年更新的指南TG 408 Repeated Dose 90-Day Oral Toxicity Study in Rodents，以及《28天重复剂量经口毒性试验方法》（国家药监局2024年第12号通告）和《食品安全国家标准 90天经口毒性试验》（GB 15193.13-2015）对受试物剂量设计、受试物给予、临床观察、血液学检查指标、血液生化检查指标、尿液检查、病理检查等方面进行具体化和明确化，有助于提升相关评价工作的科学性、规范性和可操作性。
Q
《体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法》为什么增加实验结果分析？
A
为规范实验数据分析和记录，加强操作性，修订后的方法对染色体分析和结果记录进行了更为详细的规定。包括应评估具有结构染色体畸变的细胞百分比。应按亚型（断裂、交换）分类的染色单体型和染色体型畸变，分别列出其在实验组和对照组中的数量及频率。裂隙应单独记录和报告，但不计入总畸变频率。当观察到多倍体和/或核内复制细胞时，应报告其百分比。应记录主要畸变试验中所有处理组、阴性及阳性对照的同步细胞毒性测定数据。
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